재발성 직장암에 대한 3D-PT 보조 CT 유도 I-125 종자 이식의 CTV 탐색
2021년 1월 13일 업데이트: Peking University Third Hospital
수술 및 방사선 치료 후 재발성 직장암 환자를 위한 구제 치료로서 3D 프린팅 개인화된 템플릿 지원 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식의 임상 대상 볼륨 탐색
이 연구는 3D 프린팅 템플릿 지원 CT 유도 방사성 요오드-125 치료에서 두 가지 다른 임상 대상 볼륨 사이의 무진행 생존 시간(PFS), 전체 생존 시간(OS), 삶의 질 및 부작용을 탐색하는 것입니다. 재발성 직장암에 대한 수술 및 방사선 치료 후 종자 이식 및 결과에 대한 임상적 및 선량학적 예후 인자를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 6월부터 2020년 12월까지 각 참여 센터에서 수술 및 방사선 치료 후 재발한 직장암 환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 포함됩니다.
환자의 임상 상태에 따라 의사의 권고와 자신의 의사에 따라 그룹 A 또는 B로 배정됩니다.
두 그룹의 GTV는 보이는 종양입니다.
그룹 A의 CTV는 GTV를 기준으로 3mm, 그룹 B의 CTV는 6mm 확장된다.
A군과 B군 모두 95% GTV(120-160) Gy, 95% CTV(90-120) Gy 처방을 받았습니다.
125I 씨앗의 활동은 0.4mCi-0.7mCi입니다.
모든 환자는 3D 프린팅 템플릿 지원 125I 종자 이식을 받고 후속 조치를 받게 됩니다.
국소 무진행 생존 시간, 전체 생존 시간, 삶의 질 변화 및 다른 그룹 간의 부작용의 차이를 전향적으로 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuemin Li, Dr
- 전화번호: +86-15201304917
- 이메일: lixueminrz@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking Unnversity Third Hospital
-
연락하다:
- Xuemin Li, Dr
- 전화번호: +86-15201304917
- 이메일: lixueminrz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3D-PT 보조 CT 유도 I-125 종자 이식을 받을 수술 및 방사선 요법 후 재발성 직장암
설명
포함 기준:
- KPS 점수 60 이상;
- 18세 이상 80세 이하
- 조직학적 진단에 의한 직장암, 수술 및 방사선 치료 후 재발;
- 병변의 직경 ≤ 5cm;
- 종양이 장이나 방광을 침범하지 않았습니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 경피 천자 경로가 가능하고 수술 전 계획이 처방 용량을 충족할 수 있습니다.
- 혈액 루틴, 간, 신장 및 기타 주요 장기 기능: WBC는 정상, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; 요소질소, 크레아티닌≤1.25×upper 정상 한계(UNL), ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤2.5×UNL; ECG는 기본적으로 정상입니다.
- 다양한 이유로 수술 및 방사선 치료 후 골반 부위의 재발; 또는 3개 미만의 올리고-전이성 병변은 치료에 안정합니다. 문합에서 직장 절개 그루터기와 재발을 제외하고.
제외 기준:
- 주요 장기 부전, 울혈성 심부전, 임상 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 약물로 조절할 수 없는 부정맥과 같은 비대상성 심폐 부전;
- 기타 통제 불가능한 중대한 내과적 질환이 있는 환자
- 심한 응고 기능 장애;
- 천자 부위에 심각한 감염 또는 궤양이 있는 경우
- 임신, 수유부, 아동 및 정신질환자
- 중증 당뇨병 환자;
- 대혈관 및 주요 장기를 침범하여 출혈 및 심각한 장기 기능 장애를 일으킬 수 있는 경우
- 선정되기 전에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있으나 주요 연구 종료 시점에 도달하지 않았거나 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험을 완료한 기간이 4주 미만인 자
- 순응도가 낮고 치료 과정을 완료할 수 없습니다.
- 연구자들이 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 이유들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CTV 3mm
CTV는 GTV를 기준으로 3mm 확장됩니다.
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CTV 6mm
CTV는 GTV를 기준으로 6mm 확장됩니다.
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환자의 임상 상태에 따라 의사의 권고와 자신의 희망에 따라 두 그룹으로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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125I 방사성 종자 이식에서 국소 실패 또는 사망까지의 시간.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 시간(OS)
기간: 3 년
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125I 방사성 종자 이식에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카르노스키 점수
기간: 3 년
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삶의 질을 평가하는 방법 중 하나인 기능적 상태 점수입니다.
범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 기능적 상태가 좋고 삶의 질이 높은 것입니다.
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3 년
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시각적 아날로그 점수
기간: 3 년
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삶의 질을 평가하는 지표 중 하나인 통증 점수입니다.
범위는 0~10점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높고 삶의 질이 나쁜 것이다.
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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RTOG에 의해 정의되고 분류됨
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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