- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710589
CTV-utforskning av 3D-PT assisterad CT-guidad I-125 frönimplantation för återkommande rektalcancer
13 januari 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Clinical Target Volym Exploration of 3D Printing Personalized Template Assisted CT-guided Radioactive Jod-125 Seeds Implantation som en räddningsbehandling för återkommande rektalcancerpatienter efter operation och strålbehandling
Denna studie är att undersöka den progressionsfria överlevnadstiden (PFS), den totala överlevnadstiden (OS), livskvaliteten och biverkningarna mellan två olika kliniska målvolymer vid behandling av 3D-utskrift mallassisterad CT-vägledd radioaktivt jod-125 frönimplantation för återkommande rektalcancer efter operation och strålbehandling och undersöka de kliniska och dosimetriska prognosfaktorerna för utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från juni 2019 till december 2020 i varje deltagande center kommer patienter med återkommande ändtarmscancer efter operation och strålbehandling att ingå i studien om de uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna.
Beroende på patienternas kliniska förutsättningar kommer de att placeras i grupp A eller B enligt läkarens rekommendationer och deras egna önskemål.
GTV för båda grupperna är synliga tumörer.
CTV i grupp A utökas med 3 mm på basis av GTV, och CTV i grupp B utökas med 6 mm.
Både grupp A och B fick receptbelagd dos: 95 % GTV (120-160) Gy, 95 % CTV (90-120) Gy.
Aktiviteterna för 125I frön kommer att vara 0,4mCi-0,7mCi.
Alla patienter kommer att få 3D-utskrivna mallassisterade 125I-frönimplantationer och följas upp.
Skillnaderna i lokal progressionsfri överlevnadstid, total överlevnadstid, förändring av livskvalitet och biverkningar mellan olika grupper kommer att analyseras prospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuemin Li, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304917
- E-post: lixueminrz@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking Unnversity Third Hospital
-
Kontakt:
- Xuemin Li, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304917
- E-post: lixueminrz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Återkommande rektalcancer efter operation och strålbehandling som kommer att få 3D-PT Assisted CT-guided I-125 Seed Implantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KPS poäng över 60;
- Ålder från 18 till 80 år gammal;
- Rectalcancer genom histologisk diagnos, återfall efter operation och strålbehandling;
- Diametern på lesionen ≤ 5 cm;
- Tumören har inte invaderat tarmarna eller urinblåsan;
- Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Den perkutana punkteringsvägen är genomförbar och den preoperativa planen kan uppfylla den receptbelagda dosen;
- Blodrutin, lever, njure och andra viktiga organfunktioner: WBC är normalt, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; ureakväve, kreatinin≤1,25×övre normalgräns (UNL), ALT (SGPT) och AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG är i princip normalt;
- Återfall i bäckenregionen efter operation och strålbehandling av olika anledningar; eller oligometastaserande lesioner mindre än 3, som är stabila med behandling. Förutom rektal snittstump och recidiv vid anastomosen.
Exklusions kriterier:
- Större organsvikt, dekompenserad hjärt- och lungsvikt såsom kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom med kliniska symtom och arytmi som inte kan kontrolleras med läkemedel;
- Patienter med andra allvarliga okontrollerbara medicinska sjukdomar;
- Allvarlig koagulationsstörning;
- Med allvarlig infektion eller sår på punkteringsstället;
- Graviditet, ammande kvinnor, barn och psykiska patienter;
- Patienter med svår diabetes;
- Fall som invaderar stora blodkärl och vitala organ, vilket kan orsaka blödningar och allvarlig organdysfunktion;
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter innan de valdes ut men som inte har nått tidsgränsen för det huvudsakliga forskningsresultatet eller har genomfört kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter i mindre än 4 veckor;
- Dålig följsamhet och oförmögen att slutföra behandlingsförloppet;
- Andra skäl som forskarna tycker att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CTV 3 mm
CTV utökas med 3 mm på basis av GTV.
|
|
CTV 6 mm
CTV utökas med 6 mm på basis av GTV.
|
Beroende på patienternas kliniska tillstånd kommer de att delas in i två grupper utifrån läkarens rekommendationer och deras egna önskemål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Tiden från implantation av 125I radioaktiva frön till lokalt misslyckande eller död.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnadstid (OS)
Tidsram: 3 år
|
Tiden från implantation av 125I radioaktiva frön till döden på grund av någon orsak.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karnosky poäng
Tidsram: 3 år
|
Detta är en funktionell statuspoäng, som är en av metoderna för att utvärdera livskvalitet.
Spännet är från 0-100 poäng.
Ju högre poäng desto bättre funktionsstatus och desto högre är livskvaliteten.
|
3 år
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 3 år
|
Detta är ett smärtpoäng, vilket är en av utvärderingsindikatorerna för livskvalitet.
Spännvidden är 0-10 poäng.
Ju högre poäng desto högre smärta och desto sämre är livskvaliteten.
|
3 år
|
Bieffekter
Tidsram: 3 år
|
Defineras och klassificeras av RTOG
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CTV of 125I for rectal cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande rektalcancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på CTV
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekryteringNasofaryngeal karcinom, Xerostomi, RadioterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadAvgränsning av målvolym | Nasofaryngeal karcinom i tidigt stadium | Intensitetsmodulerad strålbehandlingKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekryteringNasofaryngeal karcinom av AJCC V8 StageKina
-
Guizhou Medical UniversityOkändStrålbehandling | Icke-småcellig lungcancer, stadium IVKina
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityRekrytering
-
Jianguo SunAvslutadSteg III Icke-småcellig lungcancer
-
Hubei Cancer HospitalRekryteringIcke småcellig lungcancer | Strålbehandling | Immunterapi | Lokalt avanceradKina
-
Hubei Cancer HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Avancerad icke-småcellig skivepitelcancerKina
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Bakteriell vaginosSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad