Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja CTV implantacji nasion I-125 wspomaganej 3D-PT pod kontrolą CT w przypadku nawracającego raka odbytnicy

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie docelowej objętości klinicznej druku 3D Spersonalizowany szablon wspomagany tomografią komputerową Wszczepienie nasion radioaktywnego jodu-125 jako leczenie ratunkowe dla pacjentów z nawracającym rakiem odbytnicy po operacji i radioterapii

To badanie ma na celu zbadanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego czasu przeżycia (OS), jakości życia i skutków ubocznych między dwiema różnymi docelowymi objętościami klinicznymi w leczeniu wspomaganego szablonem druku 3D radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą CT implantacji nasion w przypadku nawrotu raka odbytnicy po operacji i radioterapii oraz zbadania klinicznych i dozymetrycznych czynników rokowniczych dla wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czerwca 2019 r. do grudnia 2020 r. w każdym uczestniczącym ośrodku pacjenci z nawrotem raka odbytnicy po operacji i radioterapii zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wyłączenia. W zależności od stanu klinicznego pacjentów zostaną oni przydzieleni do grupy A lub B zgodnie z zaleceniami lekarza i własnymi życzeniami. GTV obu grup to guzy widoczne. CTV grupy A zwiększa się o 3 mm na podstawie GTV, a CTV grupy B zwiększa się o 6 mm. Obie grupy A i B otrzymały dawkę na receptę: 95% GTV (120-160) Gy, 95% CTV (90-120) Gy. Aktywność nasion 125I będzie wynosić 0,4 mCi-0,7 mCi. Wszyscy pacjenci otrzymają implantację nasion 125I za pomocą wydrukowanego na drukarce 3D szablonu i będą monitorowani. Różnice w czasie przeżycia bez progresji miejscowej, czasie przeżycia całkowitego, zmianie jakości życia i skutkach ubocznych między różnymi grupami zostaną przeanalizowane prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nawracający rak odbytnicy po operacji i radioterapii, którzy otrzymają implantację nasion I-125 wspomaganą 3D-PT pod kontrolą TK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik KPS powyżej 60;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Rak odbytnicy w diagnostyce histopatologicznej, nawrót po operacji i radioterapii;
  • Średnica zmiany ≤ 5 cm;
  • Guz nie zaatakował jelit ani pęcherza moczowego;
  • Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
  • Przezskórna ścieżka nakłucia jest wykonalna, a plan przedoperacyjny może być zgodny z zaleconą dawką;
  • Rutyna krwi, funkcje wątroby, nerek i innych głównych narządów: WBC jest prawidłowe, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; azot mocznikowy, kreatynina≤1,25×górna granica normy (UNL), ALT (SGPT) i AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG jest w zasadzie normalne;
  • Nawrót w okolicy miednicy po operacji i radioterapii z różnych przyczyn; lub skąpoprzerzutowe zmiany mniejsze niż 3, które są stabilne podczas leczenia. Z wyjątkiem kikuta nacięcia odbytnicy i nawrotu przy zespoleniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność głównych narządów, zdekompensowana niewydolność serca i płuc, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca z objawami klinicznymi i arytmia, której nie można kontrolować za pomocą leków;
  • Pacjenci z innymi poważnymi niekontrolowanymi chorobami medycznymi;
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  • Z poważną infekcją lub wrzodem w miejscu nakłucia;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci i pacjenci psychiatryczni;
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą;
  • Przypadki, które atakują duże naczynia krwionośne i ważne narządy, co może powodować krwotok i poważną dysfunkcję narządu;
  • Osoby, które przed wybraniem brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, ale nie osiągnęły limitu czasowego głównego punktu końcowego badania lub ukończyły badania kliniczne innych leków lub wyrobów medycznych krócej niż 4 tygodnie;
  • Słaba zgodność i niemożność ukończenia leczenia;
  • Inne powody, dla których naukowcy uważają udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CTV 3mm
CTV jest rozszerzany o 3mm na podstawie GTV.
CTV 6mm
CTV jest poszerzany o 6mm na bazie GTV.
Promieniowanie: OTVK
W zależności od stanu klinicznego pacjentów zostaną oni przydzieleni do dwóch grup na podstawie zaleceń lekarza i własnych życzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od wszczepienia radioaktywnych nasion 125I do miejscowego uszkodzenia lub śmierci.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od wszczepienia radioaktywnych nasion 125I do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Karnoskiego
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to skala stanu funkcjonalnego, będąca jedną z metod oceny jakości życia. Zakres wynosi od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i wyższa jakość życia.
3 lata
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to skala bólu, która jest jednym ze wskaźników oceny jakości życia. Zakres wynosi 0-10 punktów. Im wyższy wynik, tym większy ból i gorsza jakość życia.
3 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane i sklasyfikowane przez RTOG
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTV of 125I for rectal cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

Badania kliniczne na OTVK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj