- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710589
CTV-utforskning av 3D-PT-assistert CT-veiledet I-125 frøimplantasjon for tilbakevendende rektalkreft
13. januar 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Klinisk målvolumutforskning av 3D-utskrift Personlig malassistert CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon som en redningsbehandling for tilbakevendende rektalkreftpasienter etter operasjon og strålebehandling
Denne studien skal utforske progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS), livskvalitet og bivirkninger mellom to ulike kliniske målvolumer i behandlingen av 3D-utskriftsmal-assistert CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon for tilbakevendende endetarmskreft etter operasjon og strålebehandling og undersøke de kliniske og dosimetriske prognosefaktorene for utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra juni 2019 til desember 2020 i hvert deltakende senter vil pasienter med tilbakevendende endetarmskreft etter operasjon og strålebehandling inkluderes i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
I henhold til de kliniske forhold til pasientene vil de bli inndelt i gruppe A eller B etter legens anbefalinger og egne ønsker.
GTV for begge grupper er synlige svulster.
CTV-en til gruppe A utvides med 3 mm på grunnlag av GTV, og CTV-en til gruppe B utvides med 6 mm.
Både gruppe A og B fikk reseptdose: 95 % GTV (120-160) Gy, 95 % CTV (90-120) Gy.
Aktivitetene til 125I frø vil være 0,4mCi-0,7mCi.
Alle pasienter vil motta 3D-printet malassistert 125I frøimplantasjon og følges opp.
Forskjellene i lokal progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelsestid, endring av livskvalitet og bivirkninger mellom ulike grupper vil bli prospektivt analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuemin Li, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304917
- E-post: lixueminrz@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking Unnversity Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuemin Li, Dr
- Telefonnummer: +86-15201304917
- E-post: lixueminrz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilbakevendende endetarmskreft etter operasjon og strålebehandling som vil motta 3D-PT Assistert CT-veiledet I-125 frøimplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KPS-score over 60;
- Alder fra 18 til 80 år;
- Endetarmskreft ved histologisk diagnose, residiv etter operasjon og strålebehandling;
- Diameteren på lesjonen ≤ 5 cm;
- Svulsten har ikke invadert tarmen eller blæren;
- Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- Den perkutane punkteringsbanen er gjennomførbar og den preoperative planen kan møte reseptbelagte dosen;
- Blodrutine, lever, nyre og andre viktige organfunksjoner: WBC er normalt, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; urea nitrogen, kreatinin≤1,25×øvre grense for normal (UNL), ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG er i utgangspunktet normalt;
- Residiv i bekkenregionen etter operasjon og strålebehandling av ulike årsaker; eller oligo-metastatiske lesjoner mindre enn 3, som er stabile med behandling. Bortsett fra rektal snittstump og residiv ved anastomosen.
Ekskluderingskriterier:
- Større organsvikt, dekompensert hjerte- og lungesvikt som kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom med kliniske symptomer og arytmi som ikke kan kontrolleres av legemidler;
- Pasienter med andre alvorlige ukontrollerbare medisinske sykdommer;
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
- Med alvorlig infeksjon eller sår på stikkstedet;
- Graviditet, ammende kvinner, barn og psykiske pasienter;
- Pasienter med alvorlig diabetes;
- Tilfeller som invaderer store blodkar og vitale organer, som kan forårsake blødninger og alvorlig organdysfunksjon;
- De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før de ble valgt, men som ikke har nådd tidsgrensen for hovedforskningsendepunktet eller har fullført kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr i mindre enn 4 uker;
- Dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre behandlingsforløpet;
- Andre grunner til at forskerne mener det er upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CTV 3 mm
CTV utvides med 3 mm på grunnlag av GTV.
|
|
CTV 6 mm
CTV utvides med 6 mm på grunnlag av GTV.
|
I henhold til de kliniske tilstandene til pasientene vil de bli tildelt to grupper basert på legens anbefalinger og egne ønsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra implantasjon av 125I radioaktive frø til lokal svikt eller død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra 125I-implantasjon av radioaktive frø til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karnosky Score
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en funksjonell statusscore, som er en av metodene for å evaluere livskvalitet.
Området er fra 0-100 poeng.
Jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og jo høyere livskvalitet er.
|
3 år
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en smertescore, som er en av evalueringsindikatorene for livskvalitet.
Rekkevidden er 0-10 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere smerte og jo dårligere er livskvaliteten.
|
3 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Definert og klassifisert av RTOG
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CTV of 125I for rectal cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på CTV
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringNasofaryngeal karsinom, Xerostomi, RadioterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAvgrensning av å redusere klinisk målvolum for pasienter med nasofaryngeal karsinom i tidlig stadiumAvgrensning av målvolum | Nasofaryngeal karsinom i tidlig stadium | Intensitetsmodulert strålebehandlingKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasofaryngeal karsinom av AJCC V8 StageKina
-
Guizhou Medical UniversityUkjentStrålebehandling | Ikke-småcellet lungekreft, stadium IVKina
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityRekruttering
-
Jianguo SunFullførtStadium III Ikke-småcellet lungekreft
-
Hubei Cancer HospitalRekrutteringIkke småcellet lungekreft | Strålebehandling | Immunterapi | Lokalt avansertKina
-
Hubei Cancer HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Avansert ikke-småcellet plateepitel lungekreftKina
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Bakteriell vaginoseSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført