Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTV-utforskning av 3D-PT-assistert CT-veiledet I-125 frøimplantasjon for tilbakevendende rektalkreft

13. januar 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Klinisk målvolumutforskning av 3D-utskrift Personlig malassistert CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon som en redningsbehandling for tilbakevendende rektalkreftpasienter etter operasjon og strålebehandling

Denne studien skal utforske progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS), livskvalitet og bivirkninger mellom to ulike kliniske målvolumer i behandlingen av 3D-utskriftsmal-assistert CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon for tilbakevendende endetarmskreft etter operasjon og strålebehandling og undersøke de kliniske og dosimetriske prognosefaktorene for utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra juni 2019 til desember 2020 i hvert deltakende senter vil pasienter med tilbakevendende endetarmskreft etter operasjon og strålebehandling inkluderes i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. I henhold til de kliniske forhold til pasientene vil de bli inndelt i gruppe A eller B etter legens anbefalinger og egne ønsker. GTV for begge grupper er synlige svulster. CTV-en til gruppe A utvides med 3 mm på grunnlag av GTV, og CTV-en til gruppe B utvides med 6 mm. Både gruppe A og B fikk reseptdose: 95 % GTV (120-160) Gy, 95 % CTV (90-120) Gy. Aktivitetene til 125I frø vil være 0,4mCi-0,7mCi. Alle pasienter vil motta 3D-printet malassistert 125I frøimplantasjon og følges opp. Forskjellene i lokal progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelsestid, endring av livskvalitet og bivirkninger mellom ulike grupper vil bli prospektivt analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilbakevendende endetarmskreft etter operasjon og strålebehandling som vil motta 3D-PT Assistert CT-veiledet I-125 frøimplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KPS-score over 60;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Endetarmskreft ved histologisk diagnose, residiv etter operasjon og strålebehandling;
  • Diameteren på lesjonen ≤ 5 cm;
  • Svulsten har ikke invadert tarmen eller blæren;
  • Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  • Den perkutane punkteringsbanen er gjennomførbar og den preoperative planen kan møte reseptbelagte dosen;
  • Blodrutine, lever, nyre og andre viktige organfunksjoner: WBC er normalt, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; urea nitrogen, kreatinin≤1,25×øvre grense for normal (UNL), ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG er i utgangspunktet normalt;
  • Residiv i bekkenregionen etter operasjon og strålebehandling av ulike årsaker; eller oligo-metastatiske lesjoner mindre enn 3, som er stabile med behandling. Bortsett fra rektal snittstump og residiv ved anastomosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større organsvikt, dekompensert hjerte- og lungesvikt som kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom med kliniske symptomer og arytmi som ikke kan kontrolleres av legemidler;
  • Pasienter med andre alvorlige ukontrollerbare medisinske sykdommer;
  • Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
  • Med alvorlig infeksjon eller sår på stikkstedet;
  • Graviditet, ammende kvinner, barn og psykiske pasienter;
  • Pasienter med alvorlig diabetes;
  • Tilfeller som invaderer store blodkar og vitale organer, som kan forårsake blødninger og alvorlig organdysfunksjon;
  • De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før de ble valgt, men som ikke har nådd tidsgrensen for hovedforskningsendepunktet eller har fullført kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr i mindre enn 4 uker;
  • Dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre behandlingsforløpet;
  • Andre grunner til at forskerne mener det er upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CTV 3 mm
CTV utvides med 3 mm på grunnlag av GTV.
CTV 6 mm
CTV utvides med 6 mm på grunnlag av GTV.
I henhold til de kliniske tilstandene til pasientene vil de bli tildelt to grupper basert på legens anbefalinger og egne ønsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra implantasjon av 125I radioaktive frø til lokal svikt eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra 125I-implantasjon av radioaktive frø til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnosky Score
Tidsramme: 3 år
Dette er en funksjonell statusscore, som er en av metodene for å evaluere livskvalitet. Området er fra 0-100 poeng. Jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og jo høyere livskvalitet er.
3 år
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 år
Dette er en smertescore, som er en av evalueringsindikatorene for livskvalitet. Rekkevidden er 0-10 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere smerte og jo dårligere er livskvaliteten.
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Definert og klassifisert av RTOG
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endetarmskreft

Kliniske studier på CTV

3
Abonnere