CTV-tutkimus 3D-PT-avusteisesta CT-ohjatusta I-125-siementen istutuksesta toistuvan peräsuolen syövän varalta
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
3D-tulostuksen kliininen tavoitevolyymitutkimus Henkilökohtaisen mallin avusteisen CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125 siemenen istutuksen pelastushoitona toistuville peräsuolen syöpäpotilaille leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), kokonaiseloonjäämisaikaa (OS), elämänlaatua ja sivuvaikutuksia kahden eri kliinisen kohdevolyymin välillä hoidettaessa 3D-tulostusmalliavusteista CT-ohjattua radioaktiivista jodi-125:tä. siementen istutus toistuvaan peräsuolen syöpää varten leikkauksen ja sädehoidon jälkeen ja tutkia kliinisiä ja dosimetrisiä ennustetekijöitä tulosten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesäkuusta 2019 joulukuuhun 2020 kussakin osallistuvassa keskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on uusiutuva peräsuolen syöpä leikkauksen ja sädehoidon jälkeen, jos he täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
Potilaiden kliinisen tilan mukaan heidät jaetaan A- tai B-ryhmiin lääkärin suositusten ja omien toiveiden mukaan.
Molempien ryhmien GTV ovat näkyviä kasvaimia.
A-ryhmän CTV laajenee GTV:n perusteella 3 mm ja B-ryhmän CTV 6 mm.
Molemmat ryhmät A ja B saivat reseptiannoksen: 95 % GTV (120-160) Gy, 95 % CTV (90-120) Gy.
125I-siementen aktiivisuus on 0,4 mCi - 0,7 mCi.
Kaikki potilaat saavat 3D-tulostettua mallipohjaista 125I-siementen istutuksen ja heitä seurataan.
Prospektiivisesti analysoidaan eroja paikallisessa etenemisvapaassa eloonjäämisajassa, kokonaiseloonjäämisajassa, elämänlaadun muutoksissa ja sivuvaikutuksissa eri ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuemin Li, Dr
- Puhelinnumero: +86-15201304917
- Sähköposti: lixueminrz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking Unnversity Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuemin Li, Dr
- Puhelinnumero: +86-15201304917
- Sähköposti: lixueminrz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toistuva peräsuolen syöpä leikkauksen ja sädehoidon jälkeen, jolle suoritetaan 3D-PT-avusteinen CT-ohjattu I-125-siemenistutus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPS-pisteet yli 60;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Peräsuolen syöpä histologisen diagnoosin perusteella, uusiutuminen leikkauksen ja sädehoidon jälkeen;
- Leesion halkaisija ≤ 5 cm;
- Kasvain ei ole tunkeutunut suolistoon tai rakkoon;
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Perkutaaninen pistopolku on mahdollista ja leikkausta edeltävä suunnitelma voi täyttää reseptin annoksen;
- Verirutiini, maksa, munuaiset ja muut tärkeimmät elinten toiminnot: WBC on normaali, PLT≥100×109/l, HGB≥100g/l; urea typpi, kreatiniini ≤ 1,25 × ylempi normaalin raja (UNL), ALT (SGPT) ja AST (SGOT) ≤2,5 × UNL; EKG on periaatteessa normaali;
- Toistuminen lantion alueella leikkauksen ja sädehoidon jälkeen eri syistä; tai oligometastaattisia vaurioita alle 3, jotka ovat stabiileja hoidon aikana. Paitsi peräsuolen viillon kanto ja uusiutuminen anastomoosissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava elinten vajaatoiminta, dekompensoitunut sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia, jolla on kliinisiä oireita, ja rytmihäiriöitä, joita ei voida hallita lääkkeillä;
- Potilaat, joilla on muita vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia;
- Vaikea hyytymishäiriö;
- Vakava infektio tai haavauma pistoskohdassa;
- Raskaus, imettävät naiset, lapset ja mielenterveyspotilaat;
- Potilaat, joilla on vaikea diabetes;
- Tapaukset, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin ja elintärkeisiin elimiin, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja vakavia elinten toimintahäiriöitä;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen valintaa, mutta eivät ole saavuttaneet päätutkimuksen päätepisteen aikarajaa tai ovat suorittaneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia alle 4 viikkoa;
- Huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys suorittaa hoitojaksoa loppuun;
- Muita syitä, miksi tutkijoiden mielestä on sopimatonta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTV 3mm
CTV:tä on laajennettu 3 mm GTV:n perusteella.
|
|
|
CTV 6mm
CTV:tä on laajennettu 6 mm GTV:n perusteella.
|
Potilaat jaetaan kliinisen tilan mukaan kahteen ryhmään lääkärin suositusten ja omien toiveiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytymisaika (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika 125I radioaktiivisten siementen istuttamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika 125I radioaktiivisten siementen istuttamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karnosky Pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä on toiminnallinen tilapistemäärä, joka on yksi elämänlaadun arviointimenetelmistä.
Arvoalue on 0-100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila ja elämänlaatu ovat.
|
3 vuotta
|
|
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä on kipupistemäärä, joka on yksi elämänlaadun mittareista.
Alue on 0-10 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kipu ja sitä huonompi elämänlaatu.
|
3 vuotta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RTOG:n määrittelemä ja luokitellut
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTV of 125I for rectal cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .