小児患者のMIH罹患臼歯の管理のための銀ジアミンフッ化物およびパパインベースのゲル
小児患者におけるMIH罹患臼歯の管理のための銀ジアミンフッ化物およびパパインベースのゲルの使用：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは 3 群の並行無作為化対照試験であり、5 歳から 15 歳までの参加者で実施され、元の MIH の低石灰化大臼歯が提示されます。
臨床評価、レントゲン写真、および写真が評価のために撮影されます。 包含基準を満たした患者は、研究に招待されます。 その後、患者様への説明と患者情報シート（PIS）をお渡しします。 同意が得られ、患者が治療グループに無作為に割り当てられると、治療は以下のように行われます。
グループ 1 では、齲蝕がある場合は、ハンド インスツルメントを使用して除去します。 その後、製造元の指示に従って、高粘性ガラス アイオノマー セメント (HVGIC) を歯に充填します。 参加者がグループ 2 に割り当てられている場合、手用器具を使用して齲蝕が除去された後、メーカーの指示に従って HVGIC で修復する前に、患部にジアミンフッ化物 (SDF) 銀を 1 分間塗布します。 参加者がグループ 3 に割り当てられている場合、パパイン ベースのゲル (パパカリ デュオ) が除タンパク剤として適用され、齲蝕が存在する場合はハンドツールを使用して除去されます。 次に、メーカーの指示に従って HVGIC で修復する前に、ジアミンフッ化銀を患部に 1 分間塗布します。
患者は 6 か月後と 12 か月後にフォローアップされます。 歯と修復物は、治療の提供に関与していない評価者による臨床的および放射線評価を通じて評価されます。 痛みの徴候と症状、打診に対する圧痛、腫脹または瘻孔の存在、Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) を使用した感度のスケール、ART Index を使用した回復評価の質
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康で、指示を理解し、口腔衛生ケアを自分で行うことができる
- 低石灰化第一大臼歯:
2.1 噴火後のブレイクダウン (コード 3)
2.2 不満足な、または交換が必要な二次齲蝕を伴う非定型修復物 (コード 4)
2.3 非定型う蝕 (コード 5)
除外基準:
- 銀アレルギー患者
- 第 1 永久大臼歯:
2.1 非 MIH 欠損
2.2 白、クリーミーな境界の黄色または茶色の不透明物 (コード 2)
2.3 満足のいく非定型修復 (コード 4)
2.4 歯髄病変を伴う非定型齲蝕 (コード 5) -不可逆性歯髄炎および歯髄壊死
2.5 広範囲のコロナブレイクダウン (コード 7)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高粘度GIC（HVGIC）
グループ1
|
大臼歯はHVGICで修復します
他の名前：
|
|
実験的：フッ化ジアミン銀 (SDF) + HVGIC
グループ2
|
SDF 38% (Riva Star) を乾燥した罹患臼歯に 1 分間単回塗布し、HVGIC を使用して直ちに修復
他の名前：
|
|
実験的：パパインベースジェル + SDF + HVGIC
グループ3
|
パパインベースのジェル（パパケアデュオ）をMIHの影響を受けた臼歯に60秒間塗布し、必要に応じて繰り返し塗布します。
臼歯はSDFで治療し、HVGICを使用して修復します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MIH罹患大臼歯への6か月介入後の成功に基づく臨床結果
時間枠：6ヶ月
|
治療された MIH 影響を受けた臼歯が成功として報告されるためには、成功のすべての基準を満たさなければなりません。 MIH の影響を受けた臼歯の治療における「成功」の基準は次のとおりです。
|
6ヶ月
|
|
MIH罹患大臼歯に対する12ヵ月時点での介入後の成功に基づく臨床結果
時間枠：12ヶ月
|
治療が成功したと報告されるためには、治療を受けた MIH 影響を受けた臼歯が成功の基準をすべて満たさなければなりません。 MIH の影響を受けた臼歯の治療における「成功」の基準は次のとおりです。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MIH 影響を受けた大臼歯の 6 か月時の X 線写真の結果
時間枠：6ヶ月
|
6か月後の罹患臼歯のX線所見 記録された所見には以下が含まれます
|
6ヶ月
|
|
12 か月での MIH 影響を受けた大臼歯の X 線写真の結果
時間枠：12ヶ月
|
12か月後の罹患臼歯のX線所見 記録された所見には以下が含まれます
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月での HVGIC 修復の品質
時間枠：6ヶ月
|
修復の品質は、ART Index を使用して評価されます 満足のいく修復の基準には、以下の修復が含まれます。 コード 0 - 現在および満足のいく修復 (コード 0) コード 1 - あり、0.5 mm 未満のキャビティ マージンにわずかな欠陥がある 不十分な修復の基準には、次のものがあります。 コード 2 - 存在、0.5 mm 以上の空洞マージンの欠損 コード 3 - 存在、修復中の骨折 コード 4 - 存在、歯の骨折 コード 5 - 存在、0.5 mm 以上の近似マージンの過伸展 コード 6 - 存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している |
6ヶ月
|
|
12か月でのHVGIC修復の品質
時間枠：12ヶ月
|
修復の品質は、ART Index を使用して評価されます 満足のいく修復の基準には、以下の修復が含まれます。 コード 0 - 現在および満足のいく修復 (コード 0) コード 1 - あり、0.5 mm 未満のキャビティ マージンにわずかな欠陥がある 不十分な修復の基準には、次のものがあります。 コード 2 - 存在、0.5 mm 以上の空洞マージンの欠損 コード 3 - 存在、修復中の骨折 コード 4 - 存在、歯の骨折 コード 5 - 存在、0.5 mm 以上の近似マージンの過伸展 コード 6 - 存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している |
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah、University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DF CD1912/0061/20155(P)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアミンフッ化銀の臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない