Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluorure de diamine d'argent et gel à base de papaïne pour la prise en charge des molaires affectées par le MIH chez les patients pédiatriques

29 juin 2023 mis à jour par: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

L'utilisation du fluorure de diamine d'argent et du gel à base de papaïne pour la gestion des molaires affectées par le MIH chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut de développement de l'émail affectant la première molaire permanente et fréquemment les incisives avec une prévalence de 16 à 16,9 % en Malaisie. Ils présentaient de nombreux problèmes tels que l'hypersensibilité, une sensibilité accrue aux caries, le besoin de traitements dentaires complexes récurrents et la difficulté à contrôler la douleur. Le fluorure de diamine d'argent est une nouvelle forme de fluorure topique largement utilisé et recommandé pour la prise en charge des caries chez les enfants et les adolescents. L'influence de l'élimination de la matière organique des lésions de dentine artificielle au moyen d'un prétraitement de surface avec un agent déprotéinisant montre un résultat favorable de son utilisation sur la reminéralisation ultérieure avec et sans fluorure. Le but de cet essai est d'étudier les résultats cliniques du gel à base de SDF et de papaïne sur des dents hypominéralisées restaurées avec HVGIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à trois bras et sera réalisé chez des participants âgés de 5 à 15 ans présentant une molaire hypominéralisée d'origine MIH.

Une évaluation clinique, une radiographie et des photographies seront prises pour évaluation. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront invités à l'étude. Après cela, le patient sera expliqué et une fiche d'information du patient (PIS) sera donnée. Une fois le consentement obtenu et le patient réparti au hasard dans le groupe de traitement, le traitement se fera comme ci-dessous :

Pour le groupe 1, toute carie, si présente, sera retirée à l'aide d'un instrument à main. La dent sera ensuite remplie de ciment verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) en suivant les instructions du fabricant. Si le participant est affecté au groupe 2, une fois la carie retirée à l'aide d'un instrument à main, du fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué pendant 1 minute sur la zone touchée avant la restauration avec HVGIC conformément aux instructions du fabricant. Si le participant est affecté au groupe 3, un gel à base de papaïne (Papacarie Duo) sera appliqué comme agent déprotéinisant, les caries seront enlevées à l'aide d'un instrument à main si présent. Ensuite, du fluorure de diamine d'argent sera appliqué pendant 1 minute sur la zone affectée avant la restauration avec HVGIC conformément aux instructions du fabricant.

Le patient sera suivi après 6 et 12 mois. Les dents et la restauration seront évaluées cliniquement et par une évaluation radiographique par un évaluateur qui n'est pas impliqué dans la prestation du traitement. Signe et symptôme de douleur, sensibilité à la percussion, présence de gonflement ou de fistule, échelle de sensibilité à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS), qualité si évaluation réparatrice à l'aide de l'indice ART

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. En bonne santé avec la capacité de comprendre les instructions et d'effectuer des soins d'hygiène bucco-dentaire de manière autonome
  2. Première molaire permanente hypominéralisée avec :

2.1 Décomposition post-éruptive (code 3)

2.2 Restauration atypique (code 4) insatisfaisante ou présentant des caries secondaires nécessitant un remplacement

2.3 Caries atypiques (Code 5)

Critère d'exclusion:

  1. Patient allergique à l'argent
  2. Première molaire permanente avec :

2.1 Défaut non MIH

2.2 Opacités blanches, crémeuses démarquées de jaune ou de brun (Code 2)

2.3 Bonne restauration atypique satisfaisante (Code 4)

2.4 Caries atypiques (Code 5) avec atteinte pulpaire - Pulpite irréversible et nécrose pulpaire

2.5 Décomposition coronale étendue (Code 7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPG haute viscosité (HVGIC)
Groupe 1
Dispositif: Ciment verre ionomère à haute viscosité (HVGIC)
La molaire sera restaurée avec HVGIC
Autres noms:
  • Riva Self Cure HV
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent (SDF) + HVGIC
Groupe 2
Dispositif: Fluorure de diamine d'argent
Une seule application de SDF 38% (Riva Star) sur molaire sèche affectée pendant 1 minute et immédiatement restaurée à l'aide de HVGIC
Autres noms:
  • Étoile Riva
Expérimental: Gel à base de papaïne + SDF + HVGIC
Groupe 3
Dispositif: Gel à base de papaïne
Le gel à base de papaïne (Papacare Duo) sera appliqué sur la molaire affectée par le MIH pendant 60 secondes et répété si nécessaire. La molaire sera traitée avec SDF et restaurée à l'aide de HVGIC
Autres noms:
  • Papacare Duo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique basé sur le succès après intervention sur une molaire affectée par MIH à 6 mois
Délai: 6 mois

Les molaires atteintes de MIH traitées doivent remplir tous les critères de succès pour être signalées comme un succès. Les critères de «réussite» sur les molaires affectées par MIH traitées comprennent

  1. Absence de douleur liée à la/les dent(s) traitée(s)
  2. Absence de sensibilité à la percussion (TTP)
  3. Aucun signe de gonflement des tissus mous de soutien ou de présence d'un tractus sinusal
  4. Absence de dégradation de l'émail et de caries le long du bord de la restauration
  5. Échelle 0 et 1 pour l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
6 mois
Résultat clinique basé sur le succès après intervention sur une molaire affectée par MIH à 12 mois
Délai: 12 mois

Les molaires atteintes de MIH traitées doivent remplir tous les critères de réussite pour être signalées comme ayant réussi. Les critères de «réussite» sur les molaires affectées par MIH traitées comprennent

  1. Absence de douleur liée à la/les dent(s) traitée(s)
  2. Absence de sensibilité à la percussion (TTP)
  3. Aucun signe de gonflement des tissus mous de soutien ou de présence d'un tractus sinusal
  4. Absence de dégradation de l'émail et de caries le long du bord de la restauration
  5. Échelle 0 et 1 pour l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiographique de la molaire affectée par le MIH à 6 mois
Délai: 6 mois

Résultats radiographiques de la molaire affectée après 6 mois

Les résultats enregistrés comprennent

  1. Absence/présence de preuves radiographiques de nouvelle lésion carieuse
  2. Absence/présence de signes radiographiques d'atteinte pulpaire
  3. Absence/Présence de signes radiographiques de résorption radiculaire pathologique
  4. Absence/présence de preuves radiographiques de pathologie à la bifurcation/périapicale
6 mois
Résultat radiographique de la molaire affectée par le MIH à 12 mois
Délai: 12 mois

Résultats radiographiques de la molaire affectée après 12 mois

Les résultats enregistrés comprennent

  1. Absence/présence de preuves radiographiques de nouvelle lésion carieuse
  2. Absence/présence de signes radiographiques d'atteinte pulpaire
  3. Absence/Présence de signes radiographiques de résorption radiculaire pathologique
  4. Absence/présence de preuves radiographiques de pathologie à la bifurcation/périapicale
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la restauration HVGIC à 6 mois
Délai: 6 mois

La qualité de la restauration sera évaluée à l'aide de l'indice ART

Les critères de restauration satisfaisante comprennent une restauration qui est :

Code 0 - Restauration actuelle et satisfaisante (Code 0)

Code 1 - Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm

Les critères de restauration insatisfaisante incluent ceux avec ;

Code 2 - Présent, défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus Code 3 - Présent, fracture de la restauration Code 4 - Présent, fracture de la dent Code 5 - Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus Code 6 - Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante
6 mois
Qualité de la restauration HVGIC à 12 mois
Délai: 12 mois

La qualité de la restauration sera évaluée à l'aide de l'indice ART

Les critères de restauration satisfaisante comprennent une restauration qui est :

Code 0 - Restauration actuelle et satisfaisante (Code 0)

Code 1 - Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm

Les critères de restauration insatisfaisante incluent ceux avec ;

Code 2 - Présent, défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus Code 3 - Présent, fracture de la restauration Code 4 - Présent, fracture de la dent Code 5 - Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus Code 6 - Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Collaborateurs

University Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner