Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdiaminfluorid och papainbaserad gel för behandling av MIH-påverkade molar hos pediatriska patienter

29 juni 2023 uppdaterad av: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Användningen av silverdiaminfluorid och papainbaserad gel för behandling av MIH-påverkade molar hos pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Molar incisor hypomineralization (MIH) är en utvecklingsdefekt av emalj som påverkar den första permanenta molaren och ofta framtänderna med en prevalens på 16-16,9 % i Malaysia. De presenterade många problem som överkänslighet, ökad känslighet för karies, behov av återkommande komplex tandbehandling och svårigheter att uppnå smärtkontroll. Silverdiaminfluorid är en ny form av topisk fluorid som har använts flitigt och rekommenderats för behandling av karies hos barn och ungdomar. Inverkan av avlägsnande av organiskt material från artificiella dentinskador genom ytförbehandling med avproteiniseringsmedel visar gynnsamt resultat av dess användning vid efterföljande remineralisering med och utan fluor. Syftet med denna studie är att studera det kliniska resultatet av SDF- och papainbaserad gel på hypomineraliserade tänder som återställts med HVGIC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trearmad parallell randomiserad kontrollerad studie och kommer att utföras på deltagare mellan 5 och 15 år med hypomineraliserad molar av MIH i ursprung.

Klinisk bedömning, röntgenbilder och fotografier kommer att tas för bedömning. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att bjudas in till studien. Efter det kommer patienten att förklaras och ett patientinformationsblad (PIS) ges. När samtycke erhållits och patienten slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen, kommer behandlingen att utföras enligt nedan:

För grupp 1 kommer eventuell karies att tas bort med ett handinstrument. Tanden kommer sedan att fyllas med High Viscous Glass Ionomer Cement (HVGIC) enligt tillverkarens instruktioner. Om deltagaren tilldelas grupp 2, efter att karies har avlägsnats med ett handinstrument, appliceras silverdiaminfluorid (SDF) i 1 minut på det drabbade området innan restaurering med HVGIC enligt tillverkarens anvisningar. Om deltagaren tilldelas grupp 3 kommer papainbaserad gel (Papacarie Duo) att appliceras som avproteiniseringsmedel, karies tas bort med ett handinstrument om det finns. Sedan kommer silverdiaminfluorid att appliceras i 1 minut på det drabbade området innan restaurering med HVGIC enligt tillverkarens anvisningar.

Patienten kommer att följas upp efter 6 och 12 månader. Tänderna och restaureringen kommer att bedömas kliniskt och genom radiografisk utvärdering av en bedömare som inte är involverad i tillhandahållandet av behandlingen. Tecken och symptom på smärta, ömhet vid slag, närvaro av svullnad eller fistel, känslighetsskalan med Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), kvalitet om restaurerande bedömning med ART Index

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk med förmåga att förstå undervisning och självständigt utföra munhygien
  2. Hypomineraliserad första permanenta molar med:

2.1 Uppdelning efter utbrott (kod 3)

2.2 Atypisk restaurering (kod 4) som är otillfredsställande eller med sekundär karies som kräver utbyte

2.3 Atypisk karies (kod 5)

Exklusions kriterier:

  1. Patient med silverallergi
  2. Första Permanenta Molar med:

2.1 Icke-MIH-defekt

2.2 Vita, krämiga avgränsade gula eller bruna opaciteter (kod 2)

2.3 Bra tillfredsställande atypisk restaurering (kod 4)

2.4 Atypisk karies (kod 5) med pulpapåverkan -Irreversibel pulpit och pulpalnekros

2.5 Omfattande koronal sammanbrott (kod 7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög viskositet GIC (HVGIC)
Grupp 1
Enhet: Högviskös glasjonomercement (HVGIC)
Molaren kommer att återställas med HVGIC
Andra namn:
  • Riva Self Cure HV
Experimentell: Silverdiaminfluorid (SDF) + HVGIC
Grupp 2
Enhet: Silverdiaminfluorid
En enkel applicering av SDF 38% (Riva Star) på torr angripen molar i 1 minut och omedelbart återställd med HVGIC
Andra namn:
  • Riva Star
Experimentell: Papainbaserad gel + SDF + HVGIC
Grupp 3
Enhet: Papain-baserad gel
Papainbaserad gel (Papacare Duo) kommer att appliceras på den MIH-angripna molaren i 60 sekunder och upprepas vid behov. Molaren kommer att behandlas med SDF och återställas med HVGIC
Andra namn:
  • Papacare Duo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat baserat på framgång efter intervention på MIH-påverkad molar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Behandlade MIH-angripna molarer måste uppfylla alla kriterier för framgång för att kunna rapporteras som framgång. Kriterier för "framgångsrik" på behandlade MIH-angripna molarer inkluderar

  1. Frånvaro av smärta relaterad till den behandlade tanden/tänderna
  2. Frånvaro av ömhet mot slagverk (TTP)
  3. Inga tecken på svullnad av stödjande mjukvävnad eller närvaro av en sinuskanal
  4. Avsaknad av emaljnedbrytning och karies längs restaureringsmarginalen
  5. Skala 0 och 1 för Schiff Cold Air Sensitivity Scale
6 månader
Kliniskt resultat baserat på framgång efter intervention på MIH-påverkad molar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Behandlade MIH-angripna molarer måste uppfylla alla kriterier för framgång för att kunna rapporteras som framgångsrika. Kriterier för "framgångsrik" på behandlade MIH-angripna molarer inkluderar

  1. Frånvaro av smärta relaterad till den behandlade tanden/tänderna
  2. Frånvaro av ömhet mot slagverk (TTP)
  3. Inga tecken på svullnad av stödjande mjukvävnad eller närvaro av en sinuskanal
  4. Avsaknad av emaljnedbrytning och karies längs restaureringsmarginalen
  5. Skala 0 och 1 för Schiff Cold Air Sensitivity Scale
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenresultat av MIH påverkade molar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Röntgenfynd av påverkad molar efter 6 månader

Fynd som registrerats inkluderar

  1. Frånvaro/närvaro av radiografiska bevis på ny kariesskada
  2. Frånvaro/närvaro av röntgenbevis på pulpainblandning
  3. Frånvaro/närvaro av radiografiska bevis på patologisk rotresorption
  4. Frånvaro/närvaro av radiografiska bevis på patologi vid bifurkation/periapikal
6 månader
Radiografiskt utfall av MIH-påverkade molar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Röntgenfynd av påverkad molar efter 12 månader

Fynd som registrerats inkluderar

  1. Frånvaro/närvaro av radiografiska bevis på ny kariesskada
  2. Frånvaro/närvaro av röntgenbevis på pulpainblandning
  3. Frånvaro/närvaro av radiografiska bevis på patologisk rotresorption
  4. Frånvaro/närvaro av radiografiska bevis på patologi vid bifurkation/periapikal
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på HVGIC-restaurering efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

Kvaliteten på restaureringen kommer att bedömas med hjälp av ART Index

Kriterier för tillfredsställande restaurering inkluderar restaurering som är:

Kod 0 - Nuvarande och tillfredsställande restaurering (Kod 0)

Kod 1 - Förekommer, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm

Kriterier för otillfredsställande restaurering inkluderar de med;

Kod 2 - Förekommer, brist vid hålrumsmarginal på 0,5 mm eller mer Kod 3 - Förekommer, brott i restaurering Kod 4 - Förekommer, fraktur i tand Kod 5 - Förekommer, övertöjning av ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer Kod 6 - Finns inte, det mesta eller hela restaureringen saknas
6 månader
Kvaliteten på HVGIC-restaurering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Kvaliteten på restaureringen kommer att bedömas med hjälp av ART Index

Kriterier för tillfredsställande restaurering inkluderar restaurering som är:

Kod 0 - Nuvarande och tillfredsställande restaurering (Kod 0)

Kod 1 - Förekommer, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm

Kriterier för otillfredsställande restaurering inkluderar de med;

Kod 2 - Förekommer, brist vid hålrumsmarginal på 0,5 mm eller mer Kod 3 - Förekommer, brott i restaurering Kod 4 - Förekommer, fraktur i tand Kod 5 - Förekommer, övertöjning av ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer Kod 6 - Finns inte, det mesta eller hela restaureringen saknas
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Samarbetspartners

University Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera