银二胺氟化物和基于木瓜蛋白酶的凝胶用于治疗儿科患者受 MIH 影响的磨牙
使用二胺氟化银和基于木瓜蛋白酶的凝胶治疗儿科患者受 MIH 影响的磨牙：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项三臂平行随机对照试验，将在 5 至 15 岁之间的参与者中进行，这些参与者呈现出起源于 MIH 的低矿化磨牙。
临床评估、X 光片和照片将用于评估。 符合纳入标准的患者将被邀请参加研究。 之后，将向患者解释并提供患者信息表 (PIS)。 一旦获得同意并将患者随机分配到治疗组，治疗将按以下方式进行：
对于第 1 组，任何龋齿（如果存在）将使用手持工具去除。 然后按照制造商的说明用高粘性玻璃离子水门汀 (HVGIC) 填充牙齿。 如果参与者被分配到第 2 组，则在使用手持仪器去除龋齿后，将在受影响的区域应用二胺氟化银 (SDF) 1 分钟，然后按照制造商的说明使用 HVGIC 进行修复。 如果参与者被分配到第 3 组，基于木瓜蛋白酶的凝胶 (Papacarie Duo) 将用作脱蛋白剂，如果存在龋齿，将使用手持工具去除。 然后，在按照制造商的说明使用 HVGIC 修复之前，将二胺氟化银应用于受影响的区域 1 分钟。
患者将在 6 个月和 12 个月后接受随访。 牙齿和修复体将由不参与提供治疗的评估员进行临床评估和影像学评估。 疼痛的体征和症状、叩诊压痛、肿胀或瘘管的存在、使用希夫冷空气敏感性量表 (SCASS) 的敏感性量表、使用 ART 指数进行恢复性评估的质量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 身体健康，能够独立理解指导和进行口腔卫生护理
- 低矿化的第一恒磨牙：
2.1 爆发后崩溃（代码 3）
2.2 非典型修复体（代码 4）不满意或继发龋需要更换
2.3 非典型龋齿（代码 5）
排除标准：
- 银过敏患者
- 第一恒磨牙：
2.1 非 MIH 缺陷
2.2 白色、奶油色划界的黄色或棕色混浊（代码 2）
2.3 良好满意的非典型修复（代码 4）
2.4 非典型龋齿（代码 5）伴牙髓受累——不可逆性牙髓炎和牙髓坏死
2.5 广泛的日冕破裂（代码 7）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高粘度 GIC (HVGIC)
第 1 组
|
臼齿将通过 HVGIC 修复
其他名称：
|
|
实验性的：氟化二胺银 (SDF) + HVGIC
第2组
|
将 SDF 38%（Riva Star）单次涂抹在干燥受影响的磨牙上 1 分钟，然后使用 HVGIC 立即修复
其他名称：
|
|
实验性的：木瓜蛋白酶凝胶 + SDF + HVGIC
第3组
|
基于木瓜蛋白酶的凝胶 (Papacare Duo) 将应用于 MIH 受影响的磨牙 60 秒，并根据需要重复。
臼齿将使用 SDF 进行治疗并使用 HVGIC 进行修复
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 MIH 受影响磨牙 6 个月干预后成功的临床结果
大体时间：6个月
|
受治疗的 MIH 影响的磨牙必须满足所有成功标准才能报告为成功。 对受 MIH 影响的磨牙进行治疗的“成功”标准包括
|
6个月
|
|
基于 12 个月时 MIH 受影响磨牙干预成功的临床结果
大体时间：12个月
|
受治疗的 MIH 影响的磨牙必须满足所有成功标准才能报告为成功。 对受 MIH 影响的磨牙进行治疗的“成功”标准包括
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时受 MIH 影响的磨牙的放射学结果
大体时间：6个月
|
6 个月后受影响磨牙的 X 线检查结果 记录的调查结果包括
|
6个月
|
|
12 个月时受 MIH 影响的磨牙的放射学结果
大体时间：12个月
|
12 个月后受影响磨牙的 X 线检查结果 记录的调查结果包括
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时 HVGIC 修复的质量
大体时间：6个月
|
修复质量将使用 ART Index 进行评估 令人满意的修复标准包括以下修复： 代码 0 - 存在且令人满意的修复体（代码 0） 代码 1 - 存在，空腔边缘小于 0.5 毫米的轻微缺陷 不满意修复的标准包括： 代码 2 - 存在，牙洞边缘缺损 0.5 毫米或更多 代码 3 - 存在，修复体断裂 代码 4 - 存在，牙齿断裂 代码 5 - 存在，近端边缘过度延伸 0.5 毫米或更多 代码 6 - 不存在，大部分或全部修复缺失 |
6个月
|
|
12 个月时的 HVGIC 修复质量
大体时间：12个月
|
修复质量将使用 ART Index 进行评估 令人满意的修复标准包括以下修复： 代码 0 - 存在且令人满意的修复体（代码 0） 代码 1 - 存在，空腔边缘小于 0.5 毫米的轻微缺陷 不满意修复的标准包括： 代码 2 - 存在，牙洞边缘缺损 0.5 毫米或更多 代码 3 - 存在，修复体断裂 代码 4 - 存在，牙齿断裂 代码 5 - 存在，近端边缘过度延伸 0.5 毫米或更多 代码 6 - 不存在，大部分或全部修复缺失 |
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah、University of Malaya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.