Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel na bázi diaminu stříbrného a papainu pro léčbu molárů postižených MIH u dětských pacientů

29. června 2023 aktualizováno: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Použití diaminfluoridu stříbrného a gelu na bázi papainu pro léčbu molárů postižených MIH u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je vývojový defekt skloviny postihující první stálý molár a často řezáky s prevalencí 16–16,9 % v Malajsii. Měli mnoho problémů, jako je přecitlivělost, zvýšená náchylnost ke vzniku zubního kazu, nutnost opakovaného komplexního stomatologického ošetření a potíže s dosažením kontroly bolesti. Diaminfluorid stříbrný je nová forma topického fluoridu, která byla široce používána a doporučována pro léčbu zubního kazu u dětí a dospívajících. Vliv odstranění organického materiálu z umělých dentinových lézí pomocí povrchové předúpravy deproteinizačním činidlem ukazuje příznivý výsledek jeho použití na následnou remineralizaci s fluoridem i bez něj. Účelem této studie je studovat klinický výsledek gelu na bázi SDF a papainu na hypomineralizovaných zubech obnovených pomocí HVGIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena u účastníků ve věku 5 až 15 let s hypomineralizovaným molárem MIH původu.

K posouzení bude pořízeno klinické hodnocení, rentgenový snímek a fotografie. Do studie budou pozváni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení. Poté bude pacientovi vysvětleno a bude mu předán informační list pro pacienta (PIS). Po obdržení souhlasu a náhodném rozdělení pacienta do léčebné skupiny bude léčba provedena následovně:

U skupiny 1 bude případný kaz odstraněn pomocí ručního nástroje. Zub pak bude vyplněn vysoce viskózním skloionomerním cementem (HVGIC) podle pokynů výrobce. Pokud je účastník zařazen do skupiny 2, po odstranění kazu pomocí ručního nástroje bude na postiženou oblast aplikován diaminfluorid stříbrný (SDF) po dobu 1 minuty před obnovou pomocí HVGIC podle pokynů výrobce. Pokud je účastník zařazen do skupiny 3, bude jako deproteinační činidlo aplikován gel na bázi papainu (Papacarie Duo), kaz bude odstraněn pomocí ručního nástroje, pokud je přítomen. Poté bude na postiženou oblast aplikován diaminfluorid stříbrný po dobu 1 minuty před obnovou pomocí HVGIC podle pokynů výrobce.

Pacient bude sledován po 6 a 12 měsících. Zuby a náhrada budou posouzeny klinicky a radiografickým hodnocením hodnotitelem, který se nepodílí na poskytování léčby. Známky a symptomy bolesti, citlivost na poklep, přítomnost otoku nebo píštěle, škála citlivosti pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS), hodnocení kvality výplní pomocí ART Index

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý se schopností porozumět poučení a samostatně provádět péči o ústní hygienu
  2. Hypomineralizovaný první trvalý molár s:

2.1 Porucha po erupci (Kód 3)

2.2 Atypická náhrada (kód 4), která je nevyhovující nebo se sekundárním kazem, který vyžaduje výměnu

2.3 Atypický kaz (kód 5)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s alergií na stříbro
  2. První stálý molár s:

2.1 Non-MIH závada

2.2 Bílé, krémově ohraničené žluté nebo hnědé opacity (Kód 2)

2.3 Dobrá uspokojivá atypická náhrada (Kód 4)

2.4 Atypický kaz (kód 5) s postižením pulpy - Ireverzibilní pulpitida a pulpální nekróza

2.5 Rozsáhlý koronální rozpad (kód 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GIC s vysokou viskozitou (HVGIC)
Skupina 1
Přístroj: Vysoce viskózní skloionomerní cement (HVGIC)
Molár bude obnoven pomocí HVGIC
Ostatní jména:
  • Riva Self Cure HV
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný (SDF) + HVGIC
Skupina 2
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Jediná aplikace SDF 38% (Riva Star) na suchý postižený molár po dobu 1 minuty a okamžitě obnovena pomocí HVGIC
Ostatní jména:
  • Hvězda Riva
Experimentální: Gel na bázi papainu + SDF + HVGIC
Skupina 3
Přístroj: Gel na bázi papainu
Gel na bázi papainu (Papacare Duo) bude aplikován na molár postižený MIH po dobu 60 sekund a v případě potřeby zopakován. Molár bude ošetřen SDF a obnoven pomocí HVGIC
Ostatní jména:
  • Papacare Duo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek založený na úspěchu po intervenci na moláru postiženém MIH po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Ošetřené stoličky postižené MIH musí splňovat všechna kritéria úspěchu, aby mohly být hlášeny jako úspěšné. Kritéria „úspěšnosti“ u léčených stoliček postižených MIH zahrnují

  1. Absence bolesti související s ošetřovaným zubem/zuby
  2. Absence citlivosti na perkuse (TTP)
  3. Žádný důkaz otoku podpůrné měkké tkáně nebo přítomnost sinusového traktu
  4. Absence rozpadu skloviny a kazu podél okraje výplně
  5. Stupnice 0 a 1 pro Schiffovu stupnici citlivosti na studený vzduch
6 měsíců
Klinický výsledek založený na úspěchu po intervenci na moláru postiženém MIH po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Ošetřené moláry postižené MIH musí splňovat všechna kritéria úspěchu, aby mohly být hlášeny jako úspěšné. Kritéria „úspěšnosti“ u léčených stoliček postižených MIH zahrnují

  1. Absence bolesti související s ošetřovaným zubem/zuby
  2. Absence citlivosti na perkuse (TTP)
  3. Žádný důkaz otoku podpůrné měkké tkáně nebo přítomnost sinusového traktu
  4. Absence rozpadu skloviny a kazu podél okraje výplně
  5. Stupnice 0 a 1 pro Schiffovu stupnici citlivosti na studený vzduch
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický výsledek MIH ovlivněného moláru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Rentgenový nález postiženého moláru po 6 měsících

Zaznamenané nálezy zahrnují

  1. Absence/přítomnost rentgenového průkazu nové kazové léze
  2. Absence/přítomnost radiografických důkazů postižení dřeně
  3. Absence/Přítomnost radiografických důkazů patologické resorpce kořenů
  4. Absence/přítomnost radiografických důkazů patologie v bifurkaci/periapikální oblasti
6 měsíců
Radiografický výsledek MIH ovlivněného moláru ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců

Rentgenový nález postiženého moláru po 12 měsících

Zaznamenané nálezy zahrnují

  1. Absence/přítomnost rentgenového průkazu nové kazové léze
  2. Absence/přítomnost radiografických důkazů postižení dřeně
  3. Absence/Přítomnost radiografických důkazů patologické resorpce kořenů
  4. Absence/přítomnost radiografických důkazů patologie v bifurkaci/periapikální oblasti
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy HVGIC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita výplně bude hodnocena pomocí ART Indexu

Kritéria pro uspokojivou obnovu zahrnují obnovu, která je:

Kód 0 – Současná a uspokojivá obnova (Kód 0)

Kód 1 - Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm

Kritéria pro neuspokojivou obnovu zahrnují kritéria s;

Kód 2 – Přítomný, nedostatek na okraji kavity 0,5 mm nebo více Kód 3 – Přítomen, zlomenina v náhradě Kód 4 – Přítomná, zlomenina v zubu Kód 5 – Přítomná, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více Kód 6 – Není přítomno, chybí většina nebo celá obnova
6 měsíců
Kvalita obnovy HVGIC po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita výplně bude hodnocena pomocí ART Indexu

Kritéria pro uspokojivou obnovu zahrnují obnovu, která je:

Kód 0 – Současná a uspokojivá obnova (Kód 0)

Kód 1 - Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm

Kritéria pro neuspokojivou obnovu zahrnují kritéria s;

Kód 2 – Přítomný, nedostatek na okraji kavity 0,5 mm nebo více Kód 3 – Přítomen, zlomenina v náhradě Kód 4 – Přítomná, zlomenina v zubu Kód 5 – Přítomná, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více Kód 6 – Není přítomno, chybí většina nebo celá obnova
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

University Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit