소아 환자의 MIH 영향을 받은 어금니 관리를 위한 은 디아민 플루오라이드 및 파파인 기반 젤
소아 환자의 MIH 영향을 받은 어금니 관리를 위한 은 디아민 플루오라이드 및 파파인 기반 겔의 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 3군 병렬 무작위 통제 시험이며 MIH의 저광물화 어금니가 있는 5세에서 15세 사이의 참가자에서 수행될 것입니다.
평가를 위해 임상 평가, 방사선 사진 및 사진을 찍습니다. 포함 기준을 충족한 환자는 연구에 초대됩니다. 그런 다음 환자에게 설명하고 환자 정보 시트(PIS)를 제공합니다. 동의를 얻고 환자가 치료 그룹에 무작위로 할당되면 치료는 다음과 같이 수행됩니다.
그룹 1의 경우 우식증이 있는 경우 수동 기구를 사용하여 제거합니다. 그런 다음 치아는 제조업체의 지시에 따라 고점도 유리 아이오노머 시멘트(HVGIC)로 채워집니다. 참가자가 그룹 2에 배정된 경우 손 기구를 사용하여 우식을 제거한 후 제조업체의 지시에 따라 HVGIC로 복원하기 전에 영향을 받은 부위에 실버 디아민 플루오라이드(SDF)를 1분 동안 도포합니다. 참가자가 그룹 3에 배정된 경우 파파인 기반 젤(파파카리 듀오)이 단백질 제거제로 적용되며 우식증이 있는 경우 수동 기구를 사용하여 제거됩니다. 그런 다음 제조업체의 지시에 따라 HVGIC로 수복하기 전에 은 디아민 플루오라이드를 해당 부위에 1분 동안 도포합니다.
환자는 6개월 및 12개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 치아와 수복물은 임상적으로 그리고 치료 제공에 관여하지 않는 평가자에 의한 방사선 평가를 통해 평가됩니다. 통증의 징후 및 증상, 타진에 대한 압통, 부기 또는 누공의 존재, Schiff Cold Air Sensitivity Scale(SCASS)를 사용한 민감도 척도, ART Index를 사용한 회복 평가의 질
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지시를 이해하고 독립적으로 구강 위생 관리를 수행할 수 있는 건강한 사람
- 저광화 제1 영구 어금니:
2.1 폭발 후 고장(코드 3)
2.2 만족스럽지 않거나 교체가 필요한 2차 우식이 있는 비정형 수복물(코드 4)
2.3 비정형 우식증(코드 5)
제외 기준:
- 은 알레르기 환자
- 첫 번째 영구 어금니:
2.1 비 MIH 결함
2.2 흰색, 크림색 경계가 있는 노란색 또는 갈색 불투명도(코드 2)
2.3 양호하고 만족스러운 비정형 수복물(코드 4)
2.4 치수 침범이 있는 비정형 우식증(코드 5) - 비가역적 치수염 및 치수 괴사
2.5 광범위한 코로나 파괴(코드 7)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고점도 GIC(HVGIC)
그룹 1
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어금니는 HVGIC로 복원됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 은 디아민 플루오라이드(SDF) + HVGIC
그룹 2
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SDF 38%(Riva Star)를 건성 어금니에 1분 동안 1회 적용하고 HVGIC를 사용하여 즉시 수복
다른 이름들:
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실험적: 파파인 기반 젤 + SDF + HVGIC
그룹 3
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파파인 기반 젤(Papacare Duo)을 MIH 영향을 받은 어금니에 60초 동안 적용하고 필요한 경우 반복합니다.
어금니는 SDF로 치료되고 HVGIC를 사용하여 복원됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 MIH 영향을 받은 대구치에 대한 중재 후 성공에 따른 임상 결과
기간: 6개월
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치료된 MIH 영향을 받은 대구치는 성공으로 보고되기 위해 모든 성공 기준을 충족해야 합니다. 치료된 MIH 영향을 받은 대구치에 대한 '성공'의 기준은 다음과 같습니다.
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6개월
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12개월째 MIH 영향을 받은 대구치에 대한 중재 후 성공에 따른 임상 결과
기간: 12개월
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치료된 MIH 영향을 받은 대구치는 성공적인 것으로 보고되기 위해 모든 성공 기준을 충족해야 합니다. 치료된 MIH 영향을 받은 대구치에 대한 '성공'의 기준은 다음과 같습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 MIH 영향을 받은 대구치의 방사선학적 결과
기간: 6개월
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6개월 후 영향을 받은 어금니의 방사선 소견 기록된 결과는 다음과 같습니다.
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6개월
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12개월에 MIH 영향을 받은 어금니의 방사선학적 결과
기간: 12개월
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12개월 후 영향을 받은 어금니의 방사선 소견 기록된 결과는 다음과 같습니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 HVGIC 복원 품질
기간: 6개월
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복원 품질은 ART Index를 사용하여 평가됩니다. 만족스러운 복원 기준에는 다음과 같은 복원이 포함됩니다. 코드 0 - 존재하고 만족스러운 복원(코드 0) 코드 1 - 존재, 0.5mm 미만의 와동 마진에 경미한 결손 불만족스러운 복원 기준에는 다음이 포함됩니다. Code 2 - 있음, 0.5mm 이상의 와동 변연 결손 Code 3 - 있음, 수복물 파절 Code 4 - 있음, 치아 파절 Code 5 - 있음, 0.5mm 이상의 근위 변연 과신전 Code 6 - 없음, 복원의 대부분 또는 전부 누락 |
6개월
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12개월 HVGIC 복원 품질
기간: 12개월
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복원 품질은 ART Index를 사용하여 평가됩니다. 만족스러운 복원 기준에는 다음과 같은 복원이 포함됩니다. 코드 0 - 존재하고 만족스러운 복원(코드 0) 코드 1 - 존재, 0.5mm 미만의 와동 마진에 경미한 결손 불만족스러운 복원 기준에는 다음이 포함됩니다. Code 2 - 있음, 0.5mm 이상의 와동 변연 결손 Code 3 - 있음, 수복물 파절 Code 4 - 있음, 치아 파절 Code 5 - 있음, 0.5mm 이상의 근위 변연 과신전 Code 6 - 없음, 복원의 대부분 또는 전부 누락 |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DF CD1912/0061/20155(P)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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