Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridi- ja papaiinipohjainen geeli MIH:n aiheuttaman poskihaavan hoitoon lapsipotilailla

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Hopeadiamiinifluoridin ja papaiinipohjaisen geelin käyttö MIH:n aiheuttaman poskihaavan hoitoon lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Molaarinen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kiilteen kehityshäiriö, joka vaikuttaa ensimmäiseen pysyvään poskihampaan ja usein etuhampaisiin, ja sen esiintyvyys on 16-16,9 % Malesiassa. Heillä oli monia ongelmia, kuten yliherkkyys, lisääntynyt kariesherkkyys, toistuvan monimutkaisen hammashoidon tarve ja vaikeudet saada kivun hallintaa. Silver Diamine Fluoride on uusi paikallisen fluorin muoto, jota on käytetty laajalti ja jota suositellaan lasten ja nuorten karieksen hoitoon. Orgaanisen materiaalin poiston vaikutus keinotekoisista dentiinivaurioista pintaesikäsittelyllä proteiinia poistavalla aineella osoittaa sen käytön suosivan tuloksen myöhempään remineralisaatioon fluorin kanssa ja ilman. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia SDF- ja papaiinipohjaisen geelin kliinisiä tuloksia hypomineralisoituneilla hampailla, jotka on palautettu HVGIC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 5–15-vuotiaille osallistujille, joilla on alkuperältään hypomineralisoitunut MIH:n poskihammas.

Arviointia varten otetaan kliininen arvio, röntgenkuva ja valokuvat. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, kutsutaan tutkimukseen. Tämän jälkeen potilaalle kerrotaan ja hänelle annetaan potilastietolomake (PIS). Kun suostumus on saatu ja potilas on satunnaisesti jaettu hoitoryhmään, hoito suoritetaan seuraavasti:

Ryhmässä 1 mahdollinen karies poistetaan käsityökalulla. Hammas täytetään sitten korkeaviskoosisella lasiionomeerisementillä (HVGIC) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos osallistuja on luokiteltu ryhmään 2, sen jälkeen kun karies on poistettu käsiinstrumentilla, hopeadiamiinifluoridia (SDF) levitetään 1 minuutin ajan vaurioituneelle alueelle ennen ennallistamista HVGIC:llä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos osallistuja on luokiteltu ryhmään 3, papaiinipohjaista geeliä (Papacarie Duo) levitetään proteiininpoistoaineena, karies poistetaan käsiinstrumentilla, jos sellainen on. Sitten hopeadiamiinifluoridia levitetään 1 minuutin ajan vaurioituneelle alueelle ennen ennallistamista HVGIC:llä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Potilasta seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Hampaat ja restauraatio arvioi kliinisesti ja röntgentutkimuksen avulla arvioija, joka ei ole mukana hoidon antamisessa. Kivun merkki ja oireet, lyömäsoittimen arkuus, turvotus tai fisteli, herkkyysasteikko Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) -asteikolla, laatu korjaavassa arvioinnissa ART-indeksillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, jolla on kyky ymmärtää opastusta ja suorittaa suuhygieniaa itsenäisesti
  2. Hypomineralisoitu ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa:

2.1 Purkauksen jälkeinen erittely (koodi 3)

2.2 Epätyypillinen restauraatio (koodi 4), joka on epätyydyttävä tai jossa on korvaamista vaativa toissijainen karies

2.3 Epätyypillinen karies (koodi 5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hopeaallerginen potilas
  2. Ensimmäinen pysyvä poskihampa:

2.1 Ei-MIH-vika

2.2 Valkoiset, kermanväriset rajatut keltaiset tai ruskeat sameudet (koodi 2)

2.3 Hyvä tyydyttävä epätyypillinen restaurointi (koodi 4)

2.4 Epätyypillinen karies (koodi 5), johon liittyy pulpulaali - Irreversiibeli pulpitis ja pulpalnekroosi

2.5 Laaja koronaalinen vaurio (koodi 7)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High Viscosity GIC (HVGIC)
Ryhmä 1
Laite: Korkeaviskositeettinen lasiionomeerisementti (HVGIC)
Poskihammas palautetaan HVGIC:llä
Muut nimet:
  • Riva Self Cure HV
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluori (SDF) + HVGIC
Ryhmä 2
Laite: Hopea diamiinifluori
SDF 38 %:n (Riva Star) kertakäyttöinen kuivalle, sairastuneelle poskihaavalle 1 minuutin ajan ja se palautetaan välittömästi HVGIC:llä.
Muut nimet:
  • Riva tähti
Kokeellinen: Papaiinipohjainen geeli + SDF + HVGIC
Ryhmä 3
Laite: Papaiinipohjainen geeli
Papaiinipohjaista geeliä (Papacare Duo) levitetään MIH:n aiheuttamaan poskihaaraan 60 sekunnin ajan ja toistetaan tarvittaessa. Poskihammas käsitellään SDF:llä ja palautetaan HVGIC:llä
Muut nimet:
  • Papacare Duo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos MIH:n aiheuttaman poskihaavan hoidon jälkeen 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Käsiteltyjen MIH-vaikutteisten poskihampaiden on täytettävä kaikki onnistumisen kriteerit, jotta ne voidaan raportoida onnistuneiksi. Käsiteltyjen MIH-vaikutusten poskihampaiden "onnistumisen" kriteerejä ovat mm

  1. Käsiteltyyn hampaan/hampaisiin liittyvän kivun puuttuminen
  2. Lyömäsoittimen arkuuden puuttuminen (TTP)
  3. Ei näyttöä tukipehmytkudoksen turvotuksesta tai poskionteloiden esiintymisestä
  4. Kiilteen hajoamisen ja karieksen puuttuminen restaurointireunoilla
  5. Asteikko 0 ja 1 Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikkoa varten
6 kuukautta
Kliininen tulos 12 kuukauden ikäisen MIH:n aiheuttaman poskihaavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidettujen MIH-vaikutteisten poskihampaiden on täytettävä kaikki onnistumisen kriteerit, jotta ne voidaan raportoida onnistuneiksi. Käsiteltyjen MIH-vaikutusten poskihampaiden "onnistumisen" kriteerejä ovat mm

  1. Käsiteltyyn hampaan/hampaisiin liittyvän kivun puuttuminen
  2. Lyömäsoittimen arkuuden puuttuminen (TTP)
  3. Ei näyttöä tukipehmytkudoksen turvotuksesta tai poskionteloiden esiintymisestä
  4. Kiilteen hajoamisen ja karieksen puuttuminen restaurointireunoilla
  5. Asteikko 0 ja 1 Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikkoa varten
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIH:n radiografinen tulos vaikutti molaariin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vaurioituneen poskihaavan radiografiset löydökset 6 kuukauden kuluttua

Tallennettuja löydöksiä ovat mm

  1. Radiografisen todisteen puuttuminen/läsnäolo uudesta kariesvauriosta
  2. Röntgentutkimuksen puuttuminen/läsnäolo sellun esiintymisestä
  3. Patologisen juuren resorption röntgentutkimuksen puuttuminen/läsnäolo
  4. Patologian röntgentutkimuksen puuttuminen/läsnäolo bifurkaatiossa/periapikaalissa
6 kuukautta
MIH:n radiografinen tulos vaikutti poskihaaraan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vaurioituneen poskihaavan radiografiset löydökset 12 kuukauden kuluttua

Tallennettuja löydöksiä ovat mm

  1. Radiografisen todisteen puuttuminen/läsnäolo uudesta kariesvauriosta
  2. Röntgentutkimuksen puuttuminen/läsnäolo sellun esiintymisestä
  3. Patologisen juuren resorption röntgentutkimuksen puuttuminen/läsnäolo
  4. Patologian röntgentutkimuksen puuttuminen/läsnäolo bifurkaatiossa/periapikaalissa
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVGIC-restauroinnin laatu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Restauroinnin laatu arvioidaan ART-indeksin avulla

Tyydyttävän restauroinnin kriteerit sisältävät restauroinnin, joka on:

Koodi 0 - Nykyinen ja tyydyttävä entisöinti (koodi 0)

Koodi 1 - Nykyinen, pieni puute ontelon marginaalissa alle 0,5 mm

Epätyydyttävän restauroinnin kriteerejä ovat mm.

Koodi 2 - läsnä, vajaus ontelon marginaalissa 0,5 mm tai enemmän Koodi 3 - läsnä, murtuma korjauksessa Koodi 4 - läsnä, murtuma hampaassa Koodi 5 - läsnä, ylivenymä likimääräinen marginaali 0,5 mm tai enemmän Koodi 6 - Ei, Suurin osa tai kaikki kunnostus puuttuu
6 kuukautta
HVGIC-restauroinnin laatu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Restauroinnin laatu arvioidaan ART-indeksin avulla

Tyydyttävän restauroinnin kriteerit sisältävät restauroinnin, joka on:

Koodi 0 - Nykyinen ja tyydyttävä entisöinti (koodi 0)

Koodi 1 - Nykyinen, pieni puute ontelon marginaalissa alle 0,5 mm

Epätyydyttävän restauroinnin kriteerejä ovat mm.

Koodi 2 - läsnä, vajaus ontelon marginaalissa 0,5 mm tai enemmän Koodi 3 - läsnä, murtuma korjauksessa Koodi 4 - läsnä, murtuma hampaassa Koodi 5 - läsnä, ylivenymä likimääräinen marginaali 0,5 mm tai enemmän Koodi 6 - Ei, Suurin osa tai kaikki kunnostus puuttuu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Yhteistyökumppanit

University Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa