Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid og papainbasert gel for behandling av MIH-påvirket molar hos pediatriske pasienter

29. juni 2023 oppdatert av: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Bruken av sølvdiaminfluorid og papainbasert gel for behandling av MIH-påvirket molar hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Molar fortennende hypomineralisering (MIH) er en utviklingsdefekt av emalje som påvirker den første permanente molaren og ofte fortennene med en prevalens på 16-16,9 % i Malaysia. De presenterte mange problemer som overfølsomhet, økt mottakelighet for karies, behov for tilbakevendende kompleks tannbehandling og vanskeligheter med å oppnå smertekontroll. Sølvdiaminfluorid er en ny form for aktuell fluor som har blitt mye brukt og anbefalt for behandling av karies hos barn og ungdom. Påvirkningen av fjerning av organisk materiale fra kunstige dentinlesjoner ved hjelp av overflateforbehandling med deproteiniseringsmiddel viser gunstige resultater av bruken ved etterfølgende remineralisering med og uten fluor. Formålet med denne studien er å studere det kliniske resultatet av SDF og papainbasert gel på hypomineraliserte tenner gjenopprettet med HVGIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-armet parallell randomisert kontrollert studie og vil bli utført på deltakere mellom 5 og 15 år presentert med hypomineralisert molar av MIH i opprinnelse.

Klinisk vurdering, røntgenbilder og fotografier vil bli tatt for vurdering. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli invitert til studien. Etter det vil pasienten bli forklart og et pasientinformasjonsark (PIS) vil bli gitt. Når samtykke er innhentet og pasienten tilfeldig tildelt behandlingsgruppen, vil behandlingen bli utført som nedenfor:

For gruppe 1 vil eventuell karies fjernes ved hjelp av et håndinstrument. Tannen vil da fylles med High Viscous Glass Ionomer Cement (HVGIC) etter produsentens instruksjoner. Hvis deltakeren er tilordnet gruppe 2, etter at karies er fjernet med et håndinstrument, vil sølvdiaminfluorid (SDF) påføres i 1 minutt på det berørte området før restaurering med HVGIC etter produsentens instruksjoner. Hvis deltakeren er tilordnet gruppe 3, vil papainbasert gel (Papacarie Duo) påføres som et deproteiniseringsmiddel, karies fjernes ved hjelp av et håndinstrument hvis det finnes. Deretter vil sølvdiaminfluorid påføres i 1 minutt på det berørte området før restaurering med HVGIC i henhold til produsentens instruksjoner.

Pasienten vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder. Tennene og restaureringen vil bli vurdert klinisk og gjennom radiografisk vurdering av en bedømmer som ikke er involvert i behandlingen. Tegn og symptom på smerte, ømhet til perkusjon, tilstedeværelse av hevelse eller fistel, følsomhetsskala ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), kvalitet hvis gjenopprettende vurdering ved bruk av ART Index

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk med evne til å forstå instruksjon og utføre munnhygiene selvstendig
  2. Hypomineralisert første permanente molar med:

2.1 Etter eruptivt sammenbrudd (kode 3)

2.2 Atypisk restaurering (kode 4) som er utilfredsstillende eller med sekundær karies som krever utskifting

2.3 Atypisk karies (kode 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med sølvallergi
  2. Første permanente molar med:

2.1 Ikke-MIH-defekt

2.2 Hvite, kremaktige avgrensede gule eller brune uklarheter (kode 2)

2.3 God tilfredsstillende atypisk restaurering (kode 4)

2.4 Atypisk karies (kode 5) med pulpainvolvering -Irreversibel pulpitt og pulpalnekrose

2.5 Omfattende koronal sammenbrudd (kode 7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy viskositet GIC (HVGIC)
Gruppe 1
Enhet: Høyviskositet glassionomersement (HVGIC)
Molaren vil bli restaurert med HVGIC
Andre navn:
  • Riva Self Cure HV
Eksperimentell: Sølvdiaminfluorid (SDF) + HVGIC
Gruppe 2
Enhet: Sølv diaminfluorid
En enkelt påføring av SDF 38 % (Riva Star) på tørr berørt jeksel i 1 minutt og gjenopprettes umiddelbart med HVGIC
Andre navn:
  • Riva Star
Eksperimentell: Papainbasert gel + SDF + HVGIC
Gruppe 3
Enhet: Papain-basert gel
Papainbasert gel (Papacare Duo) påføres den MIH-berørte molaren i 60 sekunder og gjentas om nødvendig. Molaren vil bli behandlet med SDF og restaurert ved hjelp av HVGIC
Andre navn:
  • Papacare Duo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat basert på suksess etter intervensjon på MIH-påvirket molar ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Behandlede MIH-påvirkede molarer må oppfylle alle kriterier for suksess for å kunne rapporteres som suksess. Kriterier for "Vellykket" på behandlede MIH-påvirkede molarer inkluderer

  1. Fravær av smerte knyttet til den behandlede tann/tennene
  2. Fravær av ømhet til perkusjon (TTP)
  3. Ingen tegn på hevelse av støttende bløtvev eller tilstedeværelse av en bihulekanal
  4. Fravær av emaljenedbrytning og karies langs restaureringsmarginen
  5. Skala 0 og 1 for Schiff Cold Air Sensitivity Scale
6 måneder
Klinisk resultat basert på suksess etter intervensjon på MIH-påvirket molar ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Behandlede MIH-berørte molarer må oppfylle alle suksesskriterier for å bli rapportert som vellykket. Kriterier for "Vellykket" på behandlede MIH-påvirkede molarer inkluderer

  1. Fravær av smerte knyttet til den behandlede tann/tennene
  2. Fravær av ømhet til perkusjon (TTP)
  3. Ingen tegn på hevelse av støttende bløtvev eller tilstedeværelse av en bihulekanal
  4. Fravær av emaljenedbrytning og karies langs restaureringsmarginen
  5. Skala 0 og 1 for Schiff Cold Air Sensitivity Scale
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk utfall av MIH påvirket molar ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Røntgenfunn av påvirket molar etter 6 måneder

Funn registrert inkluderer

  1. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på ny karieslesjon
  2. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på pulpainvolvering
  3. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på patologisk rotresorpsjon
  4. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på patologi ved bifurkasjon/periapikal
6 måneder
Radiografisk utfall av MIH påvirket molar ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Røntgenfunn av påvirket molar etter 12 måneder

Funn registrert inkluderer

  1. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på ny karieslesjon
  2. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på pulpainvolvering
  3. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på patologisk rotresorpsjon
  4. Fravær/tilstedeværelse av radiografisk bevis på patologi ved bifurkasjon/periapikal
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på HVGIC-restaurering etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kvaliteten på restaureringen vil bli vurdert ved hjelp av ART Index

Kriterier for tilfredsstillende restaurering inkluderer restaurering som er:

Kode 0 - Nåværende og tilfredsstillende restaurering (kode 0)

Kode 1 - Tilstede, liten mangel ved hulromsmargin på mindre enn 0,5 mm

Kriterier for utilfredsstillende restaurering inkluderer de med;

Kode 2 - Tilstede, mangel ved hulromsmargin på 0,5 mm eller mer Kode 3 - Tilstede, brudd i restaurering Kode 4 - Tilstede, brudd i tann Kode 5 - Tilstede, overekstensjon av tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer Kode 6 - Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler
6 måneder
Kvaliteten på HVGIC-restaurering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Kvaliteten på restaureringen vil bli vurdert ved hjelp av ART Index

Kriterier for tilfredsstillende restaurering inkluderer restaurering som er:

Kode 0 - Nåværende og tilfredsstillende restaurering (kode 0)

Kode 1 - Tilstede, liten mangel ved hulromsmargin på mindre enn 0,5 mm

Kriterier for utilfredsstillende restaurering inkluderer de med;

Kode 2 - Tilstede, mangel ved hulromsmargin på 0,5 mm eller mer Kode 3 - Tilstede, brudd i restaurering Kode 4 - Tilstede, brudd i tann Kode 5 - Tilstede, overekstensjon av tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer Kode 6 - Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Samarbeidspartnere

University Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere