Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel na bazie fluorku diaminy srebra i papainy do leczenia zębów trzonowych dotkniętych MIH u pacjentów pediatrycznych

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Zastosowanie fluorku srebra diaminy i żelu na bazie papainy w leczeniu zębów trzonowych dotkniętych MIH u pacjentów pediatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) jest rozwojową wadą szkliwa dotykającą pierwszy stały trzonowiec i często siekacze z częstością 16-16,9% w Malezji. Przedstawiali wiele problemów, takich jak nadwrażliwość, zwiększona podatność na próchnicę, konieczność ponownego kompleksowego leczenia stomatologicznego, trudności w uzyskaniu kontroli bólu. Srebrodiaminofluorek to nowa forma miejscowego fluorku, szeroko stosowana i zalecana w leczeniu próchnicy u dzieci i młodzieży. Wpływ usuwania materiału organicznego ze sztucznych ubytków zębiny za pomocą wstępnej obróbki powierzchni środkiem odbiałczającym wskazuje na korzystny wynik jego zastosowania na późniejszą remineralizację z fluorem i bez. Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych żelu na bazie SDF i papainy na hipomineralizowanych zębach odbudowanych za pomocą HVGIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na uczestnikach w wieku od 5 do 15 lat z hipomineralizowanym trzonowcem pochodzenia MIH.

Ocena kliniczna, zdjęcie rentgenowskie i zdjęcia zostaną wykonane w celu oceny. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do badania. Następnie pacjent zostanie wyjaśniony i otrzyma kartę informacyjną pacjenta (PIS). Po uzyskaniu zgody i losowym przydzieleniu pacjenta do grupy leczenia leczenie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

W przypadku grupy 1 wszelkie próchnice, jeśli występują, zostaną usunięte za pomocą instrumentu ręcznego. Następnie ząb zostanie wypełniony cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości (HVGIC) zgodnie z instrukcjami producenta. Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy 2, po usunięciu próchnicy za pomocą instrumentu ręcznego, na dotknięty obszar zostanie nałożony na 1 minutę diaminofluorek srebra (SDF) przed uzupełnieniem za pomocą HVGIC zgodnie z instrukcjami producenta. Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy 3, żel na bazie papainy (Papacarie Duo) zostanie zastosowany jako środek odbiałczający, próchnica zostanie usunięta instrumentem ręcznym, jeśli występuje. Następnie diaminofluorek srebra będzie nakładany na dotknięty obszar przez 1 minutę przed uzupełnieniem za pomocą HVGIC zgodnie z instrukcjami producenta.

Pacjent będzie obserwowany po 6 i 12 miesiącach. Zęby i odbudowa zostaną ocenione klinicznie i poprzez ocenę radiologiczną przez rzeczoznawcę, który nie jest zaangażowany w zapewnienie leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe bólu, tkliwość przy opukiwaniu, obecność obrzęku lub przetoki, skala wrażliwości w skali Schiffa na Zimne Powietrze (SCASS), ocena jakości odbudowy za pomocą ART Index

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy z umiejętnością rozumienia instrukcji i samodzielnego wykonywania czynności związanych z higieną jamy ustnej
  2. Hipomineralizowany pierwszy stały trzonowiec z:

2.1 Awaria po erupcji (kod 3)

2.2 Nietypowe uzupełnienie (Kod 4), które jest niezadowalające lub z próchnicą wtórną wymagającą wymiany

2.3 Próchnica atypowa (Kod 5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z alergią na srebro
  2. Pierwszy stały trzonowiec z:

2.1 Wada niezgodna z MIH

2.2 Białe, kremowe odgraniczone żółte lub brązowe zmętnienia (Kod 2)

2.3 Dobra zadowalająca atypowa odbudowa (Kod 4)

2.4 Próchnica atypowa (Kod 5) z zajęciem miazgi – nieodwracalne zapalenie miazgi i martwica miazgi

2.5 Rozległy rozpad korony (kod 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GIC o wysokiej lepkości (HVGIC)
Grupa 1
Urządzenie: Cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości (HVGIC)
Trzonowiec zostanie odbudowany za pomocą HVGIC
Inne nazwy:
  • Riva Self Cure HV
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra (SDF) + HVGIC
Grupa 2
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Pojedyncza aplikacja SDF 38% (Riva Star) na suchy dotknięty trzonowiec przez 1 minutę i natychmiastowa odbudowa za pomocą HVGIC
Inne nazwy:
  • Gwiazda Rivy
Eksperymentalny: Żel na bazie papainy + SDF + HVGIC
Grupa 3
Urządzenie: Żel na bazie papainy
Żel na bazie papainy (Papacare Duo) zostanie nałożony na trzonowiec dotknięty MIH na 60 sekund i powtórzony w razie potrzeby. Trzonowiec zostanie potraktowany SDF i odbudowany przy użyciu HVGIC
Inne nazwy:
  • Papacare Duet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny na podstawie sukcesu po interwencji na zębach trzonowych dotkniętych MIH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Leczone zęby trzonowe dotknięte MIH muszą spełniać wszystkie kryteria sukcesu, aby zostały zgłoszone jako skuteczne. Kryteria „Pomyślne” w przypadku leczonych zębów trzonowych dotkniętych MIH obejmują

  1. Brak bólu związanego z leczonym zębem/zębami
  2. Brak czułości na perkusję (TTP)
  3. Brak oznak obrzęku podtrzymującej tkanki miękkiej lub obecności przewodu zatokowego
  4. Brak rozpadu szkliwa i próchnicy wzdłuż brzegów uzupełnienia
  5. Skala 0 i 1 dla skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
6 miesiąc
Wynik kliniczny na podstawie sukcesu po interwencji na zębach trzonowych dotkniętych MIH po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Leczone zęby trzonowe dotknięte MIH muszą spełniać wszystkie kryteria sukcesu, aby zostały zgłoszone jako skuteczne. Kryteria „Pomyślne” w przypadku leczonych zębów trzonowych dotkniętych MIH obejmują

  1. Brak bólu związanego z leczonym zębem/zębami
  2. Brak czułości na perkusję (TTP)
  3. Brak oznak obrzęku podtrzymującej tkanki miękkiej lub obecności przewodu zatokowego
  4. Brak rozpadu szkliwa i próchnicy wzdłuż brzegów uzupełnienia
  5. Skala 0 i 1 dla skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiograficzny trzonowca objętego MIH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Wyniki radiologiczne chorego zęba trzonowego po 6 miesiącach

Zarejestrowane ustalenia obejmują

  1. Brak/obecność radiologicznych dowodów nowej zmiany próchnicowej
  2. Brak/obecność radiologicznych dowodów zajęcia miazgi
  3. Brak/obecność radiologicznych dowodów patologicznej resorpcji korzenia
  4. Brak/obecność radiograficznych dowodów patologii w rozwidleniu/okołowierzchołku
6 miesiąc
Wynik radiograficzny trzonowca objętego MIH po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wyniki radiograficzne chorego zęba trzonowego po 12 miesiącach

Zarejestrowane ustalenia obejmują

  1. Brak/obecność radiologicznych dowodów nowej zmiany próchnicowej
  2. Brak/obecność radiologicznych dowodów zajęcia miazgi
  3. Brak/obecność radiologicznych dowodów patologicznej resorpcji korzenia
  4. Brak/obecność radiograficznych dowodów patologii w rozwidleniu/okołowierzchołku
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odbudowy HVGIC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Jakość odbudowy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika ART

Kryteria zadowalającej odbudowy obejmują odbudowę, która jest:

Kod 0 - Obecna i zadowalająca odbudowa (Kod 0)

Kod 1 - Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm

Kryteria niezadowalającej odbudowy obejmują te z;

Kod 2 - Obecny ubytek na brzegu ubytku 0,5 mm lub więcej Kod 3 - Obecny, pęknięcie w uzupełnieniu Kod 4 - Obecny, pęknięcie zęba Kod 5 - Obecny, nadmierne rozciągnięcie marginesu aproksymalnego o 0,5 mm lub więcej Kod 6 - Brak, brak większości lub całości renowacji
6 miesiąc
Jakość odbudowy HVGIC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakość odbudowy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika ART

Kryteria zadowalającej odbudowy obejmują odbudowę, która jest:

Kod 0 - Obecna i zadowalająca odbudowa (Kod 0)

Kod 1 - Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm

Kryteria niezadowalającej odbudowy obejmują te z;

Kod 2 - Obecny ubytek na brzegu ubytku 0,5 mm lub więcej Kod 3 - Obecny, pęknięcie w uzupełnieniu Kod 4 - Obecny, pęknięcie zęba Kod 5 - Obecny, nadmierne rozciągnięcie marginesu aproksymalnego o 0,5 mm lub więcej Kod 6 - Brak, brak większości lub całości renowacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Współpracownicy

University Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj