Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op zilverdiaminefluoride en op papaïne gebaseerde gel voor de behandeling van door MIH aangetaste kies bij pediatrische patiënten

29 juni 2023 bijgewerkt door: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Het gebruik van zilverdiaminefluoride en op papaïne gebaseerde gel voor de behandeling van MIH-aangetaste kies bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH) is een ontwikkelingsstoornis van het glazuur die de eerste blijvende kies aantast en vaak de snijtanden met een prevalentie van 16-16,9% in Maleisië. Ze vertoonden veel problemen, zoals overgevoeligheid, verhoogde gevoeligheid voor cariës, behoefte aan terugkerende complexe tandheelkundige behandelingen en moeite om pijn onder controle te krijgen. Zilverdiaminefluoride is een nieuwe vorm van plaatselijk fluoride dat op grote schaal is gebruikt en aanbevolen voor de behandeling van cariës bij kinderen en adolescenten. De invloed van het verwijderen van organisch materiaal uit kunstmatige dentinelaesies door middel van een voorbehandeling van het oppervlak met een deproteïniserend middel, toont een gunstig resultaat van het gebruik ervan bij daaropvolgende remineralisatie met en zonder fluoride. Het doel van deze proef is om de klinische resultaten te bestuderen van op SDF en papaïne gebaseerde gel op gehypomineraliseerd gebit hersteld met HVGIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drie-armige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd bij deelnemers tussen de 5 en 15 jaar die worden gepresenteerd met een gehypomineraliseerde molaar van MIH-oorsprong.

Klinische beoordeling, röntgenfoto en foto's worden gemaakt voor beoordeling. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden uitgenodigd voor het onderzoek. Daarna krijgt de patiënt uitleg en wordt een Patiënt Informatieblad (PIS) meegegeven. Zodra toestemming is verkregen en de patiënt willekeurig is toegewezen aan de behandelingsgroep, wordt de behandeling als volgt uitgevoerd:

Bij groep 1 wordt eventuele cariës verwijderd met een handinstrument. De tand wordt vervolgens gevuld met High Viscous Glass Ionomer Cement (HVGIC) volgens de instructies van de fabrikant. Als de deelnemer is ingedeeld in groep 2, wordt na het verwijderen van cariës met een handinstrument gedurende 1 minuut zilverdiaminefluoride (SDF) aangebracht op het aangetaste gebied voorafgaand aan herstel met HVGIC volgens de instructies van de fabrikant. Indien de deelnemer is ingedeeld in groep 3 wordt papaïne-gebaseerde gel (Papacarie Duo) aangebracht als eiwitverwijderaar, cariës wordt verwijderd met behulp van een handinstrument indien aanwezig. Vervolgens wordt gedurende 1 minuut zilverdiaminefluoride aangebracht op het aangetaste gebied voorafgaand aan de restauratie met HVGIC volgens de instructies van de fabrikant.

Na 6 en 12 maanden wordt de patiënt opgevolgd. Het gebit en de restauratie worden klinisch en radiografisch beoordeeld door een beoordelaar die niet betrokken is bij de behandeling. Teken en symptoom van pijn, gevoeligheid voor percussie, aanwezigheid van zwelling of fistel, de schaal van gevoeligheid met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), beoordeling van de kwaliteit van herstel met behulp van ART Index

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond met het vermogen om instructies te begrijpen en zelfstandig mondhygiënezorg uit te voeren
  2. Gehypomineraliseerde eerste blijvende molaar met:

2.1 Uitbarsting na uitbarsting (Code 3)

2.2 Atypische restauratie (code 4) die onbevredigend is of met secundaire cariës die moet worden vervangen

2.3 Atypische cariës (Code 5)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met zilverallergie
  2. Eerste blijvende kies met:

2.1 Niet-MIH-defect

2.2 Witte, romig afgebakende gele of bruine opaciteiten (Code 2)

2.3 Goed bevredigende atypische restauratie (Code 4)

2.4 Atypische cariës (code 5) met betrokkenheid van de pulpa - Onomkeerbare pulpitis en pulpale necrose

2.5 Uitgebreide coronaire afbraak (Code 7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GIC met hoge viscositeit (HVGIC)
Groep 1
Apparaat: Glasionomeercement met hoge viscositeit (HVGIC)
De kies wordt hersteld met HVGIC
Andere namen:
  • Riva Self Cure HV
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride (SDF) + HVGIC
Groep 2
Apparaat: Zilverdiaminefluoride
Een enkele toepassing van SDF 38% (Riva Star) op een droge aangetaste kies gedurende 1 minuut en onmiddellijk hersteld met HVGIC
Andere namen:
  • Riva ster
Experimenteel: Op papaïne gebaseerde gel + SDF + HVGIC
Groep 3
Apparaat: Op papaïne gebaseerde gel
Gel op basis van papaïne (Papacare Duo) wordt gedurende 60 seconden op de door MIH aangetaste kies aangebracht en indien nodig herhaald. De kies wordt behandeld met SDF en hersteld met HVGIC
Andere namen:
  • Papacare duo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst op basis van succes na interventie op door MIH aangetaste kies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Behandelde kiezen met MIH-aantasting moeten aan alle criteria voor succes voldoen om als succes te worden gerapporteerd. Criteria van 'Succesvol' op behandelde MIH aangetaste kiezen omvatten

  1. Afwezigheid van pijn gerelateerd aan de behandelde tand/tanden
  2. Afwezigheid van gevoeligheid voor percussie (TTP)
  3. Geen bewijs van zwelling van ondersteunend zacht weefsel of aanwezigheid van een sinuskanaal
  4. Afwezigheid van afbraak van het glazuur en cariës langs de restauratierand
  5. Schaal 0 en 1 voor Schiff Cold Air Sensitivity Scale
6 maanden
Klinische uitkomst op basis van succes na interventie op door MIH aangetaste kies na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Behandelde kiezen met MIH-aantasting moeten aan alle criteria voor succes voldoen om als succesvol te worden gerapporteerd. Criteria van 'Succesvol' op behandelde MIH aangetaste kiezen omvatten

  1. Afwezigheid van pijn gerelateerd aan de behandelde tand/tanden
  2. Afwezigheid van gevoeligheid voor percussie (TTP)
  3. Geen bewijs van zwelling van ondersteunend zacht weefsel of aanwezigheid van een sinuskanaal
  4. Afwezigheid van afbraak van het glazuur en cariës langs de restauratierand
  5. Schaal 0 en 1 voor Schiff Cold Air Sensitivity Scale
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch resultaat van de door MIH aangetaste kies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Radiografische bevindingen van aangetaste kies na 6 maanden

De geregistreerde bevindingen omvatten

  1. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van nieuwe cariëslaesie
  2. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van betrokkenheid van de pulpa
  3. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van pathologische wortelresorptie
  4. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van pathologie bij bifurcatie/periapicaal
6 maanden
Radiografisch resultaat van de door MIH aangetaste kies na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Radiografische bevindingen van aangetaste kies na 12 maanden

De geregistreerde bevindingen omvatten

  1. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van nieuwe cariëslaesie
  2. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van betrokkenheid van de pulpa
  3. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van pathologische wortelresorptie
  4. Afwezigheid/aanwezigheid van radiografisch bewijs van pathologie bij bifurcatie/periapicaal
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van HVGIC-restauratie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van de restauratie wordt beoordeeld met behulp van ART Index

Criteria voor bevredigend herstel omvatten herstel dat:

Code 0 - Huidige en bevredigende restauratie (Code 0)

Code 1 - Aanwezig, lichte tekortkoming aan de holterand van minder dan 0,5 mm

Criteria voor onbevredigend herstel omvatten die met;

Code 2 - Aanwezig, tekort aan holterand van 0,5 mm of meer Code 3 - Aanwezig, breuk in restauratie Code 4 - Aanwezig, breuk in tand Code 5 - Aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer Code 6 - Niet aanwezig, de meeste of alle restauratie ontbreekt
6 maanden
Kwaliteit van HVGIC-restauratie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De kwaliteit van de restauratie wordt beoordeeld met behulp van ART Index

Criteria voor bevredigend herstel omvatten herstel dat:

Code 0 - Huidige en bevredigende restauratie (Code 0)

Code 1 - Aanwezig, lichte tekortkoming aan de holterand van minder dan 0,5 mm

Criteria voor onbevredigend herstel omvatten die met;

Code 2 - Aanwezig, tekort aan holterand van 0,5 mm of meer Code 3 - Aanwezig, breuk in restauratie Code 4 - Aanwezig, breuk in tand Code 5 - Aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer Code 6 - Niet aanwezig, de meeste of alle restauratie ontbreekt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Medewerkers

University Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren