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Auf Silberdiaminfluorid und Papain basierendes Gel zur Behandlung von MIH-betroffenen Molaren bei pädiatrischen Patienten

29. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Die Verwendung von Gel auf Silberdiaminfluorid- und Papainbasis zur Behandlung von MIH-betroffenen Molaren bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne (MIH) ist ein Entwicklungsdefekt des Zahnschmelzes, der den ersten bleibenden Molar und häufig die Schneidezähne mit einer Prävalenz von 16-16,9 % in Malaysia betrifft. Sie zeigten viele Probleme wie Überempfindlichkeit, erhöhte Anfälligkeit für Karies, Notwendigkeit wiederholter komplexer Zahnbehandlungen und Schwierigkeiten bei der Schmerzkontrolle. Silberdiaminfluorid ist eine neue Form von topischem Fluorid, das ausgiebig verwendet und für die Behandlung von Karies bei Kindern und Jugendlichen empfohlen wird. Der Einfluss der Entfernung von organischem Material aus künstlichen Dentinläsionen mittels Oberflächenvorbehandlung mit Deproteinisierungsmittel zeigt ein günstiges Ergebnis seiner Verwendung auf die anschließende Remineralisierung mit und ohne Fluorid. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des klinischen Ergebnisses von Gel auf SDF- und Papainbasis bei hypomineralisierten Zähnen, die mit HVGIC restauriert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie und wird an Teilnehmern im Alter zwischen 5 und 15 Jahren durchgeführt, die einen hypomineralisierten Molaren mit MIH-Ursprung haben.

Zur Beurteilung werden eine klinische Beurteilung, ein Röntgenbild und Fotos angefertigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen. Danach wird der Patient erklärt und ein Patienteninformationsblatt (PIS) wird ausgehändigt. Sobald die Zustimmung eingeholt und der Patient zufällig der Behandlungsgruppe zugeteilt wurde, wird die Behandlung wie folgt durchgeführt:

Bei Gruppe 1 wird eine eventuell vorhandene Karies mit einem Handinstrument entfernt. Der Zahn wird dann mit hochviskosem Glasionomerzement (HVGIC) gemäß den Anweisungen des Herstellers gefüllt. Wenn der Teilnehmer Gruppe 2 zugeordnet wird, wird nach der Entfernung von Karies mit einem Handinstrument Silberdiaminfluorid (SDF) für 1 Minute auf die betroffene Stelle aufgetragen, bevor die Restauration mit HVGIC gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt. Bei Einstufung in Gruppe 3 wird Papain-basiertes Gel (Papacarie Duo) als Deproteinisierungsmittel aufgetragen, Karies wird, falls vorhanden, mit einem Handinstrument entfernt. Dann wird Silberdiaminfluorid 1 Minute lang auf den betroffenen Bereich aufgetragen, bevor die Restauration mit HVGIC gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt.

Der Patient wird nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Die Zähne und die Restauration werden klinisch und durch röntgenologische Beurteilung durch einen Gutachter beurteilt, der nicht an der Bereitstellung der Behandlung beteiligt ist. Anzeichen und Symptom von Schmerz, Druckempfindlichkeit, Vorhandensein von Schwellungen oder Fisteln, Empfindlichkeitsskala unter Verwendung der Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), Bewertung der Wiederherstellungsqualität unter Verwendung des ART-Index

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und die Mundhygiene selbstständig durchzuführen
  2. Hypomineralisierter erster bleibender Molar mit:

2.1 Post-eruptiver Zusammenbruch (Code 3)

2.2 Atypische Restauration (Code 4), die unbefriedigend ist oder Sekundärkaries aufweist, die ersetzt werden muss

2.3 Atypische Karies (Code 5)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Silberallergie
  2. Erster bleibender Molar mit:

2.1 Nicht-MIH-Defekt

2.2 Weiße, cremig abgegrenzte gelbe oder braune Trübungen (Code 2)

2.3 Gute zufriedenstellende atypische Restauration (Code 4)

2.4 Atypische Karies (Code 5) mit Pulpabeteiligung – Irreversible Pulpitis und Pulpanekrose

2.5 Ausgedehnter koronaler Zusammenbruch (Code 7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochviskoses GIC (HVGIC)
Gruppe 1
Gerät: Hochviskoser Glasionomerzement (HVGIC)
Der Backenzahn wird mit HVGIC wiederhergestellt
Andere Namen:
  • Riva Self Cure HV
Experimental: Silberdiaminfluorid (SDF) + HVGIC
Gruppe 2
Gerät: Silberdiaminfluorid
Einmaliges Auftragen von SDF 38 % (Riva Star) auf den trockenen betroffenen Molaren für 1 Minute und sofortige Wiederherstellung mit HVGIC
Andere Namen:
  • Riva-Stern
Experimental: Gel auf Papainbasis + SDF + HVGIC
Gruppe 3
Gerät: Gel auf Papainbasis
Das auf Papain basierende Gel (Papacare Duo) wird 60 Sekunden lang auf den vom MIH betroffenen Backenzahn aufgetragen und bei Bedarf wiederholt. Der Molar wird mit SDF behandelt und mit HVGIC restauriert
Andere Namen:
  • Papacare Duo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis basierend auf dem Erfolg nach der Intervention am von MIH betroffenen Molaren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Behandelte, von MIH betroffene Molaren müssen alle Erfolgskriterien erfüllen, um als Erfolg gemeldet zu werden. Zu den Kriterien für „Erfolgreich“ bei behandelten MIH-betroffenen Molaren gehören:

  1. Keine Schmerzen im Zusammenhang mit dem/den behandelten Zahn/Zähnen
  2. Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Perkussion (TTP)
  3. Keine Hinweise auf eine Schwellung des unterstützenden Weichgewebes oder auf das Vorhandensein eines Sinustrakts
  4. Kein Zahnschmelzabbau und keine Karies entlang des Restaurationsrandes
  5. Skala 0 und 1 für die Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala
6 Monate
Klinisches Ergebnis basierend auf dem Erfolg nach der Intervention bei MIH-betroffenen Molaren nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Behandelte, von MIH betroffene Molaren müssen alle Erfolgskriterien erfüllen, um als erfolgreich gemeldet zu werden. Zu den Kriterien für „Erfolgreich“ bei behandelten MIH-betroffenen Molaren gehören:

  1. Keine Schmerzen im Zusammenhang mit dem/den behandelten Zahn/Zähnen
  2. Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Perkussion (TTP)
  3. Keine Hinweise auf eine Schwellung des unterstützenden Weichgewebes oder auf das Vorhandensein eines Sinustrakts
  4. Kein Zahnschmelzabbau und keine Karies entlang des Restaurationsrandes
  5. Skala 0 und 1 für die Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis des MIH-betroffenen Molaren nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Röntgenbefund des betroffenen Molaren nach 6 Monaten

Zu den aufgezeichneten Befunden gehören

  1. Fehlen/Vorhandensein von röntgenologischen Nachweisen einer neuen Kariesläsion
  2. Fehlen/Vorhandensein von röntgenologischen Nachweisen einer Pulpabeteiligung
  3. Fehlen/Vorhandensein von röntgenologischen Nachweisen einer pathologischen Wurzelresorption
  4. Fehlen/Vorhandensein von radiologischem Nachweis einer Pathologie an Bifurkation/periapikal
6 Monate
Radiologisches Ergebnis des MIH-betroffenen Molaren nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Röntgenbefund des betroffenen Molaren nach 12 Monaten

Zu den aufgezeichneten Befunden gehören

  1. Fehlen/Vorhandensein von röntgenologischen Nachweisen einer neuen Kariesläsion
  2. Fehlen/Vorhandensein von röntgenologischen Nachweisen einer Pulpabeteiligung
  3. Fehlen/Vorhandensein von röntgenologischen Nachweisen einer pathologischen Wurzelresorption
  4. Fehlen/Vorhandensein von radiologischem Nachweis einer Pathologie an Bifurkation/periapikal
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der HVGIC-Restauration nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Qualität der Restaurierung wird anhand des ART-Index bewertet

Kriterien für eine zufriedenstellende Wiederherstellung umfassen eine Wiederherstellung, die Folgendes ist:

Code 0 - Vorhandene und zufriedenstellende Wiederherstellung (Code 0)

Code 1 - Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von weniger als 0,5 mm

Kriterien für eine unbefriedigende Wiederherstellung umfassen solche mit;

Code 2 – Vorhanden, Defekt am Kavitätenrand von 0,5 mm oder mehr Code 3 – Vorhanden, Fraktur in der Restauration Code 4 – Vorhanden, Fraktur im Zahn Code 5 – Vorhanden, Überdehnung des approximalen Rands von 0,5 mm oder mehr Code 6 – Nicht vorhanden, die meisten oder alle Restaurierungen fehlen
6 Monate
Qualität der HVGIC-Restauration nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Qualität der Restaurierung wird anhand des ART-Index bewertet

Kriterien für eine zufriedenstellende Wiederherstellung umfassen eine Wiederherstellung, die Folgendes ist:

Code 0 - Vorhandene und zufriedenstellende Wiederherstellung (Code 0)

Code 1 - Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von weniger als 0,5 mm

Kriterien für eine unbefriedigende Wiederherstellung umfassen solche mit;

Code 2 – Vorhanden, Defekt am Kavitätenrand von 0,5 mm oder mehr Code 3 – Vorhanden, Fraktur in der Restauration Code 4 – Vorhanden, Fraktur im Zahn Code 5 – Vorhanden, Überdehnung des approximalen Rands von 0,5 mm oder mehr Code 6 – Nicht vorhanden, die meisten oder alle Restaurierungen fehlen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Mitarbeiter

University Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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