Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid og papain-baseret gel til behandling af MIH-ramte molar hos pædiatriske patienter

29. juni 2023 opdateret af: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Brugen af ​​sølvdiaminfluorid og papain-baseret gel til behandling af MIH-ramte molar hos pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Molar incisor hypomineralization (MIH) er en udviklingsdefekt af emalje, der påvirker den første permanente molar og ofte fortænderne med en prævalens på 16-16,9 % i Malaysia. De præsenterede for mange problemer såsom overfølsomhed, øget modtagelighed for caries, behov for tilbagevendende kompleks tandbehandling og vanskeligheder med at opnå smertekontrol. Sølvdiaminfluorid er en ny form for topisk fluor, der er blevet flittigt brugt og anbefalet til behandling af caries hos børn og unge. Indflydelsen af ​​organisk materialefjernelse fra kunstige dentinlæsioner ved hjælp af overfladeforbehandling med deproteiniseringsmiddel viser et favorabelt resultat af dets anvendelse ved efterfølgende remineralisering med og uden fluorid. Formålet med dette forsøg er at studere det kliniske resultat af SDF og papain baseret gel på hypomineraliserede tænder restaureret med HVGIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført på deltagere mellem 5 og 15 år præsenteret med hypomineraliseret molar af MIH-oprindelse.

Klinisk vurdering, røntgenbilleder og fotografier vil blive taget til vurdering. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inviteret til undersøgelsen. Herefter vil patienten blive forklaret, og et patientinformationsark (PIS) vil blive givet. Når samtykke er opnået og patienten tilfældigt tildelt behandlingsgruppen, vil behandlingen blive udført som nedenfor:

For gruppe 1 fjernes eventuel caries ved hjælp af et håndinstrument. Tanden vil derefter blive fyldt med High Viscous Glass Ionomer Cement (HVGIC) efter producentens anvisninger. Hvis deltageren placeres i gruppe 2, efter at caries er blevet fjernet ved hjælp af et håndinstrument, påføres sølvdiaminfluorid (SDF) i 1 minut på det berørte område inden genopretning med HVGIC efter producentens anvisning. Hvis deltageren placeres i gruppe 3, påføres papain-baseret gel (Papacarie Duo) som et deproteiniseringsmiddel, caries fjernes med et håndinstrument, hvis det er til stede. Derefter påføres sølvdiaminfluorid i 1 minut på det berørte område før restaurering med HVGIC efter producentens anvisning.

Patienten vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder. Tænderne og restaureringen vil blive vurderet klinisk og gennem radiografisk vurdering af en bedømmer, der ikke er involveret i ydelsen af ​​behandlingen. Tegn og symptom på smerte, ømhed over for percussion, tilstedeværelse af hævelse eller fistel, følsomhedsskalaen ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), kvalitet, hvis genoprettende vurdering ved hjælp af ART Index

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund med evne til at forstå instruktion og selvstændigt udføre mundhygiejnepleje
  2. Hypomineraliseret første permanente molar med:

2.1 Efter udbrud (Kode 3)

2.2 Atypisk restaurering (kode 4), som er utilfredsstillende eller med sekundær caries, der kræver udskiftning

2.3 Atypisk caries (kode 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med sølvallergi
  2. Første permanente molar med:

2.1 Ikke-MIH-defekt

2.2 Hvide, cremet afgrænsede gule eller brune uklarheder (kode 2)

2.3 God tilfredsstillende atypisk restaurering (kode 4)

2.4 Atypisk caries (kode 5) med pulpainvolvering - Irreversibel pulpitis og pulpal nekrose

2.5 Omfattende koronal sammenbrud (kode 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj viskositet GIC (HVGIC)
Gruppe 1
Enhed: Højviskositet glasionomercement (HVGIC)
Kindtanden vil blive genoprettet med HVGIC
Andre navne:
  • Riva Self Cure HV
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid (SDF) + HVGIC
Gruppe 2
Enhed: Sølv diaminfluorid
En enkelt påføring af SDF 38% (Riva Star) på tørt angrebet kindtand i 1 minut og straks genoprettet med HVGIC
Andre navne:
  • Riva Star
Eksperimentel: Papain baseret gel + SDF + HVGIC
Gruppe 3
Enhed: Papain-baseret gel
Papainbaseret gel (Papacare Duo) påføres den MIH-berørte kindtand i 60 sekunder og gentages om nødvendigt. Molaren vil blive behandlet med SDF og restaureret ved hjælp af HVGIC
Andre navne:
  • Papacare Duo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat baseret på succes efter intervention på MIH-påvirket molar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Behandlede MIH-ramte kindtænder skal opfylde alle kriterier for succes for at blive rapporteret som succes. Kriterier for 'Vellykket' på behandlede MIH-ramte kindtænder omfatter

  1. Fravær af smerter relateret til den behandlede tand/tænder
  2. Fravær af ømhed over for percussion (TTP)
  3. Ingen tegn på hævelse af støttende blødt væv eller tilstedeværelse af en bihulekanal
  4. Fravær af emaljenedbrydning og caries langs restaureringsmarginen
  5. Skala 0 og 1 for Schiff Cold Air Sensitivity Scale
6 måneder
Klinisk resultat baseret på succes efter intervention på MIH-påvirket molar efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Behandlede MIH-angrebne kindtænder skal opfylde alle kriterier for succes for at blive rapporteret som succesrige. Kriterier for 'Vellykket' på behandlede MIH-ramte kindtænder omfatter

  1. Fravær af smerter relateret til den behandlede tand/tænder
  2. Fravær af ømhed over for percussion (TTP)
  3. Ingen tegn på hævelse af støttende blødt væv eller tilstedeværelse af en bihulekanal
  4. Fravær af emaljenedbrydning og caries langs restaureringsmarginen
  5. Skala 0 og 1 for Schiff Cold Air Sensitivity Scale
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk resultat af MIH-påvirket molar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Radiografiske fund af påvirket kindtand efter 6 måneder

De registrerede fund omfatter bl.a

  1. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk tegn på ny carieslæsion
  2. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk bevis for pulpainvolvering
  3. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk tegn på patologisk rodresorption
  4. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk tegn på patologi ved bifurkation/periapikal
6 måneder
Radiografisk udfald af MIH påvirket molar ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Radiografiske fund af påvirket kindtand efter 12 måneder

De registrerede fund omfatter bl.a

  1. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk tegn på ny carieslæsion
  2. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk bevis for pulpainvolvering
  3. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk tegn på patologisk rodresorption
  4. Fravær/tilstedeværelse af radiografisk tegn på patologi ved bifurkation/periapikal
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​HVGIC-restaurering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kvaliteten af ​​restaureringen vil blive vurderet ved hjælp af ART Index

Kriterier for tilfredsstillende restaurering omfatter restaurering, som er:

Kode 0 - Nuværende og tilfredsstillende restaurering (Kode 0)

Kode 1 - Til stede, lille mangel ved hulrumsmargin på mindre end 0,5 mm

Kriterier for utilfredsstillende restaurering omfatter dem med;

Kode 2 - Til stede, mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere Kode 3 - Til stede, brud i restaurering Kode 4 - Til stede, brud i tand Kode 5 - Til stede, overudvidelse af omtrentlig margin på 0,5 mm eller mere Kode 6 - Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler
6 måneder
Kvaliteten af ​​HVGIC-restaurering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Kvaliteten af ​​restaureringen vil blive vurderet ved hjælp af ART Index

Kriterier for tilfredsstillende restaurering omfatter restaurering, som er:

Kode 0 - Nuværende og tilfredsstillende restaurering (Kode 0)

Kode 1 - Til stede, lille mangel ved hulrumsmargin på mindre end 0,5 mm

Kriterier for utilfredsstillende restaurering omfatter dem med;

Kode 2 - Til stede, mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere Kode 3 - Til stede, brud i restaurering Kode 4 - Til stede, brud i tand Kode 5 - Til stede, overudvidelse af omtrentlig margin på 0,5 mm eller mere Kode 6 - Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

University Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner