Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель на основе диамина фторида серебра и папаина для лечения моляра, пораженного MIH, у педиатрических пациентов

29 июня 2023 г. обновлено: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Использование диаминфторида серебра и геля на основе папаина для лечения моляра, пораженного MIH, у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Гипоминерализация молярных резцов (MIH) представляет собой дефект развития эмали, поражающий первый постоянный моляр и часто резцы с распространенностью 16-16,9% в Малайзии. У них было много проблем, таких как гиперчувствительность, повышенная восприимчивость к кариесу, необходимость повторного комплексного стоматологического лечения и трудности с достижением контроля над болью. Диаминфторид серебра — это новая форма местного фторида, которая широко используется и рекомендуется для лечения кариеса у детей и подростков. Влияние удаления органического материала с поражений искусственного дентина путем предварительной обработки поверхности депротеинизирующим средством показывает благоприятный результат его применения на последующую реминерализацию с фторированием и без него. Целью этого исследования является изучение клинических результатов SDF и геля на основе папаина на гипоминерализованных зубах, восстановленных с помощью HVGIC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, которое будет проводиться с участием участников в возрасте от 5 до 15 лет с гипоминерализованным моляром MIH в происхождении.

Для оценки будет сделана клиническая оценка, рентгенограмма и фотографии. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены в исследование. После этого пациенту будет объяснено, и ему будет выдан Информационный лист пациента (PIS). После получения согласия и случайного распределения пациента в группу лечения лечение будет проводиться следующим образом:

Для группы 1 любой кариес, если он присутствует, будет удален с помощью ручного инструмента. Затем зуб будет заполнен высоковязким стеклоиономерным цементом (HVGIC) в соответствии с инструкциями производителя. Если участник отнесен к группе 2, после удаления кариеса с помощью ручного инструмента на пораженный участок будет наноситься диаминфторид серебра (SDF) на 1 минуту перед восстановлением с помощью HVGIC в соответствии с инструкциями производителя. Если участник отнесен к 3 группе, в качестве депротеинизирующего средства будет применяться гель на основе папаина (Papacarie Duo), удаление кариеса с помощью ручного инструмента при его наличии. Затем на пораженный участок наносится диаминфторид серебра на 1 минуту перед восстановлением с помощью HVGIC в соответствии с инструкциями производителя.

Пациент будет наблюдаться через 6 и 12 месяцев. Зубы и реставрация будут оцениваться клинически и рентгенологически экспертом, не участвующим в проведении лечения. Признак и симптом боли, болезненность при перкуссии, наличие припухлости или свища, шкала чувствительности с использованием шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху (SCASS), оценка качества восстановительного лечения с использованием индекса ART

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоров, способен понимать инструкции и самостоятельно выполнять уход за полостью рта
  2. Гипоминерализованный первый постоянный моляр с:

2.1 Разрушение после извержения (Код 3)

2.2 Атипичная реставрация (код 4), которая неудовлетворительна или имеет вторичный кариес, требующий замены

2.3 Атипичный кариес (код 5)

Критерий исключения:

  1. Пациент с аллергией на серебро
  2. Первый постоянный моляр с:

2.1 Дефект, не связанный с MIH

2.2 Белые, кремовые пятна желтого или коричневого цвета с границами (код 2)

2.3 Хорошая удовлетворительная атипичная реставрация (код 4)

2.4 Атипичный кариес (код 5) с поражением пульпы — необратимый пульпит и некроз пульпы

2.5 Обширное разрушение коронки (Код 7)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высоковязкий GIC (HVGIC)
Группа 1
Устройство: Стеклоиономерный цемент высокой вязкости (HVGIC)
Моляр будет восстановлен с помощью HVGIC
Другие имена:
  • Рива Самолечение HV
Экспериментальный: Диаминфторид серебра (SDF) + HVGIC
Группа 2
Устройство: Фторид диамина серебра
Однократное нанесение SDF 38% (Riva Star) на сухой пораженный моляр в течение 1 минуты и немедленное восстановление с помощью HVGIC
Другие имена:
  • Рива Стар
Экспериментальный: Гель на основе папаина + SDF + HVGIC
Группа 3
Устройство: Гель на основе папаина
Гель на основе папаина (Papacare Duo) наносится на моляр, пораженный MIH, на 60 секунд и при необходимости повторяется. Моляр будет обработан SDF и восстановлен с помощью HVGIC.
Другие имена:
  • Папакар Дуэт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат, основанный на успехе после вмешательства на моляре, пораженном MIH, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Обработанные моляры, пораженные MIH, должны соответствовать всем критериям успеха, чтобы их можно было считать успешными. Критерии «успешного» лечения моляров, пораженных MIH, включают:

  1. Отсутствие боли, связанной с леченым зубом/зубами
  2. Отсутствие болезненности при перкуссии (ТТП)
  3. Нет признаков отека поддерживающих мягких тканей или наличия свищевого хода.
  4. Отсутствие разрушения эмали и кариеса по краю реставрации
  5. Шкала 0 и 1 для шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху
6 месяцев
Клинический результат, основанный на успехе после вмешательства на моляре, пораженном MIH, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Пролеченные моляры, пораженные MIH, должны соответствовать всем критериям успеха, чтобы считаться успешными. Критерии «успешного» лечения моляров, пораженных MIH, включают:

  1. Отсутствие боли, связанной с леченым зубом/зубами
  2. Отсутствие болезненности при перкуссии (ТТП)
  3. Нет признаков отека поддерживающих мягких тканей или наличия свищевого хода.
  4. Отсутствие разрушения эмали и кариеса по краю реставрации
  5. Шкала 0 и 1 для шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический результат пораженного моляра MIH через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Рентгенологические данные пораженного моляра через 6 месяцев

Записанные выводы включают

  1. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков нового кариеса
  2. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков поражения пульпы
  3. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков патологической резорбции корня
  4. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков патологии в области бифуркации/периапикальной области
6 месяцев
Рентгенологический результат пораженного моляра MIH через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Рентгенологические данные пораженного моляра через 12 месяцев

Записанные выводы включают

  1. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков нового кариеса
  2. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков поражения пульпы
  3. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков патологической резорбции корня
  4. Отсутствие/наличие рентгенологических признаков патологии в области бифуркации/периапикальной области
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество реставрации HVGIC через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество реставрации будет оцениваться с помощью индекса ART.

Критерии удовлетворительного восстановления включают восстановление, которое:

Код 0 - Настоящее и удовлетворительное восстановление (Код 0)

Код 1 - Присутствует, небольшой дефект у края полости менее 0,5 мм.

Критерии неудовлетворительного восстановления включают:

Код 2 – Присутствует, недостаточность края полости 0,5 мм и более Код 3 – Присутствует, перелом реставрации Код 4 – Присутствует, перелом зуба Код 5 – Присутствует, перерастяжение апроксимального края 0,5 мм и более Код 6 – Отсутствует, большая часть или вся реставрация отсутствует
6 месяцев
Качество реставрации HVGIC через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество реставрации будет оцениваться с помощью индекса ART.

Критерии удовлетворительного восстановления включают восстановление, которое:

Код 0 - Настоящее и удовлетворительное восстановление (Код 0)

Код 1 - Присутствует, небольшой дефект у края полости менее 0,5 мм.

Критерии неудовлетворительного восстановления включают:

Код 2 – Присутствует, недостаточность края полости 0,5 мм и более Код 3 – Присутствует, перелом реставрации Код 4 – Присутствует, перелом зуба Код 5 – Присутствует, перерастяжение апроксимального края 0,5 мм и более Код 6 – Отсутствует, большая часть или вся реставрация отсутствует
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Соавторы

University Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться