Gel a base de papaína y fluoruro de diamina de plata para el tratamiento de molares afectados por MIH en pacientes pediátricos
El uso de fluoruro de diamina de plata y gel a base de papaína para el tratamiento de molares afectados por MIH en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de tres brazos y se realizará en participantes de entre 5 y 15 años de edad que presenten un molar hipomineralizado de origen MIH.
Se tomará evaluación clínica, radiografía y fotografías para su evaluación. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión serán invitados al estudio. Después de eso, se le explicará al paciente y se le entregará una Hoja de Información del Paciente (PIS). Una vez obtenido el consentimiento y el paciente asignado aleatoriamente al grupo de tratamiento, el tratamiento se realizará de la siguiente manera:
Para el grupo 1, cualquier caries, si está presente, se eliminará con un instrumento manual. Luego, el diente se rellenará con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) siguiendo las instrucciones del fabricante. Si el participante se asigna al grupo 2, después de eliminar la caries con un instrumento manual, se aplicará fluoruro de diamina de plata (SDF) durante 1 minuto en el área afectada antes de la restauración con HVGIC siguiendo las instrucciones del fabricante. Si el participante es asignado al grupo 3, se aplicará gel a base de papaína (Papacarie Duo) como agente desproteinizante, la caries se eliminará con un instrumento manual si está presente. Luego, se aplicará fluoruro de diamina de plata durante 1 minuto en el área afectada antes de la restauración con HVGIC siguiendo las instrucciones del fabricante.
El paciente será seguido después de 6 y 12 meses. Los dientes y la restauración serán evaluados clínicamente y mediante evaluación radiográfica por un asesor que no esté involucrado en la provisión del tratamiento. Signo y síntoma de dolor, sensibilidad a la percusión, presencia de hinchazón o fístula, la escala de sensibilidad usando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (SCASS), calidad si evaluación restaurativa usando el índice ART
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable con capacidad para comprender instrucciones y realizar cuidados de higiene bucal de forma independiente
- Primer molar permanente hipomineralizado con:
2.1 Ruptura post eruptiva (Código 3)
2.2 Restauración atípica (Código 4) que es insatisfactoria o con caries secundaria que requiere reemplazo
2.3 Caries atípica (Código 5)
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia a la plata
- Primer molar permanente con:
2.1 Defecto no MIH
2.2 Opacidades blancas, cremosas, demarcadas de color amarillo o marrón (Código 2)
2.3 Buena restauración atípica satisfactoria (Código 4)
2.4 Caries atípica (Código 5) con afectación pulpar - Pulpitis irreversible y necrosis pulpar
2.5 Ruptura coronal extensa (Código 7)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GIC de alta viscosidad (HVGIC)
Grupo 1
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El molar se restaurará con HVGIC
Otros nombres:
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata (SDF) + HVGIC
Grupo 2
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Una sola aplicación de SDF 38% (Riva Star) sobre el molar afectado seco durante 1 minuto y restaurado inmediatamente usando HVGIC
Otros nombres:
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Experimental: Gel a base de papaína + SDF + HVGIC
Grupo 3
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Se aplicará gel a base de papaína (Papacare Duo) al molar afectado por MIH durante 60 segundos y se repetirá si es necesario.
El molar será tratado con SDF y restaurado usando HVGIC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico basado en el éxito después de la intervención en el molar afectado MIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los molares afectados por MIH tratados deben cumplir con todos los criterios de éxito para que se informen como exitosos. Los criterios de 'Exitoso' en molares afectados por MIH tratados incluyen
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6 meses
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Resultado clínico basado en el éxito después de la intervención en el molar afectado MIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los molares afectados por MIH tratados deben cumplir con todos los criterios de éxito para que se informen como exitosos. Los criterios de 'Exitoso' en molares afectados por MIH tratados incluyen
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiográfico del molar afectado MIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hallazgos radiográficos del molar afectado después de 6 meses Los hallazgos registrados incluyen
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6 meses
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Resultado radiográfico del molar afectado por MIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hallazgos radiográficos del molar afectado después de 12 meses Los hallazgos registrados incluyen
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la restauración HVGIC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de la restauración se evaluará mediante el Índice ART Los criterios para la restauración satisfactoria incluyen la restauración que es: Código 0 - Restauración presente y satisfactoria (Código 0) Código 1 - Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm Los criterios para una restauración insatisfactoria incluyen aquellos con; Código 2 - Presente, deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más Código 3 - Presente, fractura en la restauración Código 4 - Presente, fractura en el diente Código 5 - Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más Código 6 - No presente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración |
6 meses
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Calidad de la restauración HVGIC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de la restauración se evaluará mediante el Índice ART Los criterios para la restauración satisfactoria incluyen la restauración que es: Código 0 - Restauración presente y satisfactoria (Código 0) Código 1 - Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm Los criterios para una restauración insatisfactoria incluyen aquellos con; Código 2 - Presente, deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más Código 3 - Presente, fractura en la restauración Código 4 - Presente, fractura en el diente Código 5 - Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más Código 6 - No presente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Caries dental
- Hipoplasia del esmalte dental
- Hipomineralización molar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
Otros números de identificación del estudio
- DF CD1912/0061/20155(P)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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