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Fluoreto de diamina de prata e gel à base de papaína para tratamento de molares afetados por MIH em pacientes pediátricos

29 de junho de 2023 atualizado por: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

O uso de fluoreto de diamina de prata e gel à base de papaína para o tratamento de molares afetados por MIH em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado

A hipomineralização molar incisivo (MIH) é um defeito de desenvolvimento do esmalte que afeta o primeiro molar permanente e frequentemente os incisivos com uma prevalência de 16-16,9% na Malásia. Eles apresentavam muitos problemas, como hipersensibilidade, aumento da suscetibilidade à cárie, necessidade de tratamento odontológico complexo recorrente e dificuldade para controlar a dor. Silver Diamine Fluoride é uma nova forma de flúor tópico que tem sido amplamente utilizada e recomendada para o tratamento de cáries em crianças e adolescentes. A influência da remoção de material orgânico de lesões de dentina artificial por meio de pré-tratamento de superfície com agente desproteinizante mostra resultado favorável de seu uso na remineralização subseqüente com e sem flúor. O objetivo deste estudo é estudar o resultado clínico de SDF e gel à base de papaína em dentes hipomineralizados restaurados com HVGIC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado paralelo de três braços e será realizado em participantes entre 5 e 15 anos de idade com molar hipomineralizado de origem MIH.

Avaliação clínica, radiografia e fotografias serão feitas para avaliação. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão convidados para o estudo. Depois disso, o paciente será explicado e uma Ficha de Informações do Paciente (PIS) será entregue. Uma vez obtido o consentimento e o paciente alocado aleatoriamente para o grupo de tratamento, o tratamento será feito conforme abaixo:

Para o grupo 1, qualquer cárie, se presente, será removida usando um instrumento manual. O dente então será preenchido com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) seguindo as instruções do fabricante. Se o participante for designado para o grupo 2, após a cárie ter sido removida usando um instrumento manual, o diaminofluoreto de prata (SDF) será aplicado por 1 minuto na área afetada antes da restauração com HVGIC seguindo as instruções do fabricante. Se o participante for classificado no grupo 3, o gel à base de papaína (Papacarie Duo) será aplicado como agente desproteinizante, a cárie será removida usando um instrumento manual, se presente. Em seguida, o fluoreto de diamina de prata será aplicado por 1 minuto na área afetada antes da restauração com HVGIC seguindo as instruções do fabricante.

O paciente será acompanhado após 6 e 12 meses. Os dentes e a restauração serão avaliados clinicamente e através de avaliação radiográfica por um avaliador que não esteja envolvido na prestação de tratamento. Sinal e sintoma de dor, sensibilidade à percussão, presença de edema ou fístula, escala de sensibilidade usando Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), qualidade se avaliação restauradora usando ART Index

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável com capacidade de compreender instruções e realizar cuidados de higiene oral de forma independente
  2. Primeiro Molar Permanente Hipomineralizado com:

2.1 Pós-colapso eruptivo (Código 3)

2.2 Restauração atípica (Código 4) que é insatisfatória ou com cárie secundária que requer substituição

2.3 Cárie atípica (Código 5)

Critério de exclusão:

  1. Paciente com alergia à prata
  2. Primeiro Molar Permanente com:

2.1 Defeito não MIH

2.2 Opacidades brancas, cremosas, amareladas ou marrons (Código 2)

2.3 Boa restauração atípica satisfatória (Código 4)

2.4 Cárie atípica (Código 5) com envolvimento pulpar - Pulpite irreversível e necrose pulpar

2.5 Extensa ruptura coronal (Código 7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GIC de alta viscosidade (HVGIC)
Grupo 1
Dispositivo: Cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade (HVGIC)
O molar será restaurado com HVGIC
Outros nomes:
  • Riva Self Cure HV
Experimental: Fluoreto de prata diamina (SDF) + HVGIC
Grupo 2
Dispositivo: Prata Diamina Fluoreto
Uma única aplicação de SDF 38% (Riva Star) no molar seco afetado por 1 minuto e imediatamente restaurado usando HVGIC
Outros nomes:
  • Riva Estrela
Experimental: Gel à base de papaína + SDF + HVGIC
Grupo 3
Dispositivo: Gel à base de papaína
Gel à base de papaína (Papacare Duo) será aplicado ao molar afetado por MIH por 60 segundos e repetido, se necessário. O molar será tratado com SDF e restaurado usando HVGIC
Outros nomes:
  • Papacare Duo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico baseado no sucesso após intervenção em molar afetado por MIH em 6 meses
Prazo: 6 meses

Os molares afetados por MIH tratados devem preencher todos os critérios de sucesso para serem relatados como sucesso. Os critérios de 'Bem-sucedido' em molares afetados por MIH tratados incluem

  1. Ausência de dor relacionada ao(s) dente(s) tratado(s)
  2. Ausência de sensibilidade à percussão (TTP)
  3. Nenhuma evidência de inchaço dos tecidos moles de suporte ou presença de um trato sinusal
  4. Ausência de degradação do esmalte e cárie ao longo da margem da restauração
  5. Escala 0 e 1 para Schiff Cold Air Sensibility Scale
6 meses
Resultado clínico baseado no sucesso após intervenção em molar afetado por MIH em 12 meses
Prazo: 12 meses

Os molares afetados por MIH tratados devem preencher todos os critérios de sucesso para serem relatados como bem-sucedidos. Os critérios de 'Bem-sucedido' em molares afetados por MIH tratados incluem

  1. Ausência de dor relacionada ao(s) dente(s) tratado(s)
  2. Ausência de sensibilidade à percussão (TTP)
  3. Nenhuma evidência de inchaço dos tecidos moles de suporte ou presença de um trato sinusal
  4. Ausência de degradação do esmalte e cárie ao longo da margem da restauração
  5. Escala 0 e 1 para Schiff Cold Air Sensibility Scale
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiográfico do molar afetado por MIH aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Achados radiográficos do molar afetado após 6 meses

As descobertas registradas incluem

  1. Ausência/Presença de evidência radiográfica de nova lesão de cárie
  2. Ausência/Presença de evidência radiográfica de envolvimento pulpar
  3. Ausência/Presença de evidência radiográfica de reabsorção radicular patológica
  4. Ausência/Presença de evidência radiográfica de patologia na bifurcação/periapical
6 meses
Resultado radiográfico do molar afetado por MIH aos 12 meses
Prazo: 12 meses

Achados radiográficos do molar afetado após 12 meses

As descobertas registradas incluem

  1. Ausência/Presença de evidência radiográfica de nova lesão de cárie
  2. Ausência/Presença de evidência radiográfica de envolvimento pulpar
  3. Ausência/Presença de evidência radiográfica de reabsorção radicular patológica
  4. Ausência/Presença de evidência radiográfica de patologia na bifurcação/periapical
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Restauração HVGIC em 6 meses
Prazo: 6 meses

A qualidade da restauração será avaliada usando o Índice ART

Critérios para Restauração Satisfatória incluem restauração que é:

Código 0 - Restauração atual e satisfatória (Código 0)

Código 1 - Presente, deficiência leve na margem da cavidade de menos de 0,5 mm

Os critérios para restauração insatisfatória incluem aqueles com;

Código 2 - Presente, deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais Código 3 - Presente, fratura na restauração Código 4 - Presente, fratura no dente Código 5 - Presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais Código 6 - Não presente, a maior parte ou toda a restauração faltando
6 meses
Qualidade da Restauração HVGIC em 12 meses
Prazo: 12 meses

A qualidade da restauração será avaliada usando o Índice ART

Critérios para Restauração Satisfatória incluem restauração que é:

Código 0 - Restauração atual e satisfatória (Código 0)

Código 1 - Presente, deficiência leve na margem da cavidade de menos de 0,5 mm

Os critérios para restauração insatisfatória incluem aqueles com;

Código 2 - Presente, deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais Código 3 - Presente, fratura na restauração Código 4 - Presente, fratura no dente Código 5 - Presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais Código 6 - Não presente, a maior parte ou toda a restauração faltando
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Colaboradores

University Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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