座りっぱなしのアフリカ系アメリカ人女性に対するヨガ介入の実現可能性
2023年10月1日 更新者：University of Minnesota
この研究は、座りがちなアフリカ系アメリカ人女性の座りっぱなしの行動、ストレス、血圧を軽減するための3ヶ月間のハタとリストラティブヨガの介入の実現可能性、受け入れ可能性、安全性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ハタとリストラティブ ヨガの介入の実現可能性を対照群と比較して評価することを目的としています。
研究者は、参加者の募集、維持、遵守の実現可能性を調査します。介入実施の忠実度。そして介入資料。
研究者らはまた、対照群と比較して、ハタとリストラティブ・ヨガの介入の受容性と安全性を評価することも目的としている。
研究者は、介入の場所と戦略の受け入れ可能性、クラス形式、セッションの楽しさ、介入の安全性を調査します。
最後に、研究者は、その後の試験で目標とする結果の実現可能性と適切性をテストすることを目的としています。
期待される結果は適切に測定されますが、介入群と対照群の間の比較は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上のアフリカ系アメリカ人女性であると自認している
- 中程度から激しい身体活動を週に 30 分未満行う
- 雇用されている場合、主に座って作業する必要がある座りがちな職業で働いている。 • 失業している場合、典型的な一日は座りっぱなしの、主に座ったままの活動になります。
- 20分間の連続運動が可能
- 身体活動を制限するような既往症がないこと
- コンピュータ（またはモバイルデバイス）およびインターネットサービスへのアクセス
除外基準:
- 心臓病、糖尿病、がん、腎臓病、肝臓病、大うつ病、双極性障害と診断されている
- 脂質または血圧の薬を1日2種類以上服用している
- 現在喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ介入グループ
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このグループは、12 週間にわたって週に 3 回、60 分間のヨガ セッションを対面で行います。
これらのセッションには、実践がどのように感じられたか、また日常生活にどのように統合されているかについてグループにフィードバックを提供するための共有サークルも含まれます。
これらのセッションには隔週のテーマが設定され（一般的なヨガのポーズ、呼吸の重要性など）、隔週での対面ワークショップが提供されます。
これらは、参加者が瞑想と呼吸をさらに体験するための専門クラスになります。
参加者がヨガの哲学と実践をより深く掘り下げることができるように、より長い形式になります。
参加者同士がつながり、研究スタッフが連絡を維持し、参加者と情報を共有するためのプライベート Facebook グループもあります。
ヨガセッションやワークショップの毎週のリマインダー)。
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介入なし：対照群
対照参加者は、研究スタッフから行動を変えるための指導を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集人数（実現可能性）
時間枠：ベースライン
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目標は、200 人の女性を募集して資格を審査し、60 人が登録して同意することでした。
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ベースライン
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参加者の定着率と遵守率（実現可能性）
時間枠：12週間のヨガ介入中
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介入参加者の少なくとも 80% が少なくとも 80% の介入セッションに参加する
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12週間のヨガ介入中
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介入実施の忠実度（実現可能性）
時間枠：12週間のヨガ介入中
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ビデオ録画された 6 つの各セッションの少なくとも 90% (9 つのクラス セグメントのうち 8 つ) が、トレーニングに基づいて計画どおりに配信されます。
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12週間のヨガ介入中
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介入資料およびリソースの提供率 (実現可能性)
時間枠：12週間のヨガ介入中
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介入の資料とリソースは 100% 計画どおりに介入参加者に提供されます。
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12週間のヨガ介入中
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評価手段の評価（実現可能性）
時間枠：ベースライン
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少なくとも 80% の介入参加者と対照参加者が、評価を 1 (負担ではない) から 5 (非常に負担) までのスケールでそれほど負担ではないと評価しています (1 または 2 と評価)。
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ベースライン
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評価措置の完了（実現可能性）
時間枠：ベースライン
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少なくとも 90% の介入および対照参加者がベースライン評価を完了します。
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ベースライン
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評価手段の評価（実現可能性）
時間枠：介入後（2か月以内）
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少なくとも 80% の介入参加者と対照参加者が、評価を 1 (負担ではない) から 5 (非常に負担) までのスケールでそれほど負担ではないと評価しています (1 または 2 と評価)。
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介入後（2か月以内）
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評価措置の完了（実現可能性）
時間枠：介入後（2か月以内）
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介入およびコントロール参加者の少なくとも 90% が介入後の評価を完了します。
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介入後（2か月以内）
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評価手段の評価（実現可能性）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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少なくとも 80% の介入参加者と対照参加者が、評価を 1 (負担ではない) から 5 (非常に負担) までのスケールでそれほど負担ではないと評価しています (1 または 2 と評価)。
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3ヶ月のフォローアップ
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評価措置の完了（実現可能性）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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介入および対照参加者の少なくとも 90% が 3 か月の追跡評価を完了します。
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3ヶ月のフォローアップ
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介入コンポーネントの評価 (受容性)
時間枠：介入後（2か月以内）
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少なくとも 90% の介入参加者が、さまざまな介入要素 (場所、対面授業、インストラクター、自宅ベースのリソースなど) を 1 (非常に嫌い) から 4、5、または 6 の評価で許容できると評価しています。 6（とても好き）。
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介入後（2か月以内）
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ヨガ介入に対する参加者の評価（受容性）
時間枠：介入後（2か月以内）
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少なくとも 90% の介入参加者が、介入は許容可能 (つまり、1 (非常に嫌い) から 6 (非常に好き) までのスケールで 4、5、または 6 の評価) であり、楽しい (つまり、介入は 3、4、または 5 の評価) と評価しています。 1 (楽しめなかった) から 5 (とても楽しかった) までのスケール)。
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介入後（2か月以内）
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有害事象の数（安全性）
時間枠：12週間のヨガ介入中
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有害事象ゼロ（参加者の生活に大きな混乱を引き起こす、例：捻挫、骨折、心血管イベント、死亡）、中等度の有害事象ゼロ（参加者に軽度の不便を引き起こす、例：失神の発作、3日を超える筋肉痛）参加者の10％未満が軽度の有害事象を報告（重大な影響はない、例：2〜3日間の頭痛、筋肉痛）
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12週間のヨガ介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなしの行動
時間枠：3 つの時点での連続 7 日間: 介入前のベースライン、介入後 (2 か月以内)、および 3 か月の追跡調査。
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ActivPAL4 マイクロ加速度計を使用して評価された客観的な座り時間 (つまり、座ったり横になったりする時間)。
データを分析して、1 日あたりの座りっぱなしの平均合計時間を報告します。
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3 つの時点での連続 7 日間: 介入前のベースライン、介入後 (2 か月以内)、および 3 か月の追跡調査。
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：3 つの血圧が収集され、3 つのデータ収集時点 (ベースライン、介入後 (2 か月以内)、および 3 か月の追跡調査) のそれぞれで平均されます。
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オムロン Hem 907XL 自動血圧計を使用して測定します。
2 分間の休憩の後、各データ収集時点で 3 つの血圧が収集され、平均化されます。
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3 つの血圧が収集され、3 つのデータ収集時点 (ベースライン、介入後 (2 か月以内)、および 3 か月の追跡調査) のそれぞれで平均されます。
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感じるストレス
時間枠：調査は、各データ収集時点（ベースライン、介入後（2 か月以内）、および 3 か月後のフォローアップ）で配布されます。
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14項目の知覚ストレススケールを使用して測定されます。
各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
推定値は、14 項目の平均合計スコアを 1 ～ 5 の範囲で表します。
スケールは、参加者がデータ収集サイトで iPad を介して回答したオンライン調査に含まれていました。
調査項目は、先月以内に急性ストレスを経験した頻度を参加者に尋ねました。
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調査は、各データ収集時点（ベースライン、介入後（2 か月以内）、および 3 か月後のフォローアップ）で配布されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH、University of Minnesota
- 主任研究者：Mark A Pereira, PhD, MPH、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00010979
- R34AT011036 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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