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Machbarkeit einer Yoga-Intervention bei sesshaften afroamerikanischen Frauen

1. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer dreimonatigen Hatha- und restaurativen Yoga-Intervention zu testen, um Bewegungsmangel, Stress und Blutdruck bei sitzenden afroamerikanischen Frauen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Hatha- und restaurativen Yoga-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Die Ermittler werden die Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung von Teilnehmern prüfen. Treue der Interventionsbereitstellung; und Interventionsmaterialien. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Akzeptanz und Sicherheit einer Hatha- und restaurativen Yoga-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Die Ermittler werden die Akzeptanz von Interventionsort und -strategien, Unterrichtsformat, Freude an den Sitzungen und Sicherheit der Intervention untersuchen. Schließlich wollen die Forscher die Machbarkeit und Angemessenheit der angestrebten Ergebnisse für nachfolgende Studien testen. Die erwarteten Ergebnisse werden ordnungsgemäß gemessen, es werden jedoch keine Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifiziert als afroamerikanische Frau, mindestens 18 Jahre alt
  • Weniger als 30 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen
  • Wenn Sie angestellt sind, arbeiten Sie in einer sitzenden Tätigkeit, die hauptsächlich sitzende Arbeit erfordert; • Wenn Sie arbeitslos sind, besteht der typische Tag aus sitzenden, hauptsächlich sitzenden Tätigkeiten
  • Kann 20 Minuten lang ununterbrochen trainieren
  • Keine Vorerkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Zugriff auf einen Computer (oder ein mobiles Gerät) und einen Internetdienst

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine Herzerkrankung, Diabetes, Krebs, eine Nieren- oder Lebererkrankung, eine schwere Depression oder eine bipolare Erkrankung diagnostiziert
  • Nehmen Sie täglich mehr als zwei Medikamente gegen Lipide oder Blutdruck ein
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Interventionsgruppe
Verhalten: Yoga-Intervention
Diese Gruppe wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche an persönlichen 60-minütigen Yoga-Sitzungen teilnehmen. Zu diesen Sitzungen gehört auch ein Austauschkreis, um der Gruppe Feedback darüber zu geben, wie sich die Praxis angefühlt hat und wie sie in das tägliche Leben integriert werden kann. Für diese Sitzungen werden alle zwei Wochen Themen festgelegt (z. B. gängige Yoga-Stellungen, Bedeutung des Atems) und alle zwei Wochen werden persönliche Workshops angeboten. Hierbei handelt es sich um Spezialkurse, in denen die Teilnehmer zusätzliche Erfahrungen mit Meditation und Atmung sammeln können. Sie werden ein längeres Format haben, damit die Teilnehmer tiefer in die Yoga-Philosophie und -Praxis eintauchen können. Es wird auch eine private Facebook-Gruppe geben, in der die Teilnehmer miteinander in Kontakt treten können und in der das Forschungspersonal den Kontakt mit den Teilnehmern pflegen und Informationen austauschen kann (z. B. wöchentliche Erinnerung für Yoga-Sitzungen und Workshops).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer erhalten vom Forschungspersonal keine Anleitung, ihr Verhalten zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ziele für 200 Frauen, die rekrutiert und auf Berechtigung gescreift wurden, und 60 eingeschriebene und zustimmte.
Grundlinie
Rate der Teilnehmerbindung und -treue (Machbarkeit)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
Mindestens 80 % der Interventionsteilnehmer nehmen an mindestens 80 % der Interventionssitzungen teil
Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
Genauigkeit der Interventionsbereitstellung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
Mindestens 90 % (8 von 9 Unterrichtsabschnitten) jeder der 6 auf Video aufgezeichneten Sitzungen werden auf der Grundlage der Schulung wie geplant durchgeführt.
Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
Bereitstellungsrate von Interventionsmaterialien und -ressourcen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
100 % der Interventionsmaterialien und Ressourcen werden wie geplant an die Interventionsteilnehmer geliefert.
Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
Bewertung von Bewertungsmaßnahmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Mindestens 80 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer bewerten die Beurteilungen auf einer Skala von 1 (nicht belastend) bis 5 (sehr belastend) als nicht zu belastend (Bewertung 1 oder 2).
Grundlinie
Abschluss der Bewertungsmaßnahmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Mindestens 90 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer werden die Basisbewertungen abschließen.
Grundlinie
Bewertung von Bewertungsmaßnahmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten)
Mindestens 80 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer bewerten die Beurteilungen auf einer Skala von 1 (nicht belastend) bis 5 (sehr belastend) als nicht zu belastend (Bewertung 1 oder 2).
Nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten)
Abschluss der Bewertungsmaßnahmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach der Intervention (innerhalb von 2 Monaten)
Mindestens 90 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer werden die Beurteilungen nach der Intervention abschließen.
Nach der Intervention (innerhalb von 2 Monaten)
Bewertung von Bewertungsmaßnahmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Mindestens 80 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer bewerten die Beurteilungen auf einer Skala von 1 (nicht belastend) bis 5 (sehr belastend) als nicht zu belastend (Bewertung 1 oder 2).
3-Monats-Follow-up
Abschluss der Bewertungsmaßnahmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Mindestens 90 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer werden dreimonatige Nachuntersuchungen absolvieren.
3-Monats-Follow-up
Bewertung der Interventionskomponenten (Akzeptanz)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten)
Mindestens 90 % der Interventionsteilnehmer bewerten die verschiedenen Interventionskomponenten (z. B. Ort, Präsenzunterricht, Dozenten, Ressourcen vor Ort) als akzeptabel mit einer Bewertung von 4, 5 oder 6 auf einer Skala von 1 (stark ablehnend) bis 6 (mag mir sehr gut).
Nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten)
Teilnehmerbewertung der Yoga-Intervention (Akzeptanz)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten)
Mindestens 90 % der Interventionsteilnehmer bewerten die Intervention als akzeptabel (d. h. eine Bewertung von 4, 5 oder 6 auf einer Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 6 (mag ich sehr)) und als angenehm (d. h. eine Bewertung von 3, 4 oder 5). eine Skala von 1 (nicht genossen) bis 5 (sehr genossen)).
Nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention
Keine unerwünschten Ereignisse (verursacht eine erhebliche Beeinträchtigung des Lebens der Teilnehmer, z. B. Verstauchung, Knochenbruch, Herz-Kreislauf-Ereignis, Tod), keine mäßigen unerwünschten Ereignisse (verursacht geringfügige Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer, z. B. Ohnmachtsanfall, Muskelkater für mehr als 3 Tage) und Weniger als 10 % der Teilnehmer berichten von leichten unerwünschten Ereignissen (keine größeren Auswirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Muskelkater für 2–3 Tage).
Während der 12-wöchigen Yoga-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Sieben aufeinanderfolgende Tage zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten) und 3-Monats-Follow-up.
Objektive Sitzzeit (d. h. Zeit, die im Sitzen und Liegen verbracht wird), bewertet mit dem Mikrobeschleunigungsmesser activPAL4. Analysieren Sie Daten, um die durchschnittliche Gesamtzahl der Stunden sitzenden Verhaltens pro Tag zu ermitteln.
Sieben aufeinanderfolgende Tage zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Monaten) und 3-Monats-Follow-up.
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Drei Blutdruckwerte werden erfasst und zu jedem der drei Datenerfassungszeitpunkte gemittelt (Ausgangswert, Postintervention (innerhalb von 2 Monaten) und 3-monatige Nachuntersuchung).
Gemessen mit dem automatischen Blutdruckmessgerät OMRON Hem 907XL. Zu jedem Datenerfassungszeitpunkt werden nach einer zweiminütigen Ruhephase drei Blutdruckwerte erfasst und gemittelt.
Drei Blutdruckwerte werden erfasst und zu jedem der drei Datenerfassungszeitpunkte gemittelt (Ausgangswert, Postintervention (innerhalb von 2 Monaten) und 3-monatige Nachuntersuchung).
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu jedem Datenerfassungszeitpunkt verteilt (Basislinie, nach der Intervention (innerhalb von 2 Monaten) und 3-monatiges Follow-up).
Gemessen anhand der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Die Schätzungen stellen die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der 14 Punkte dar und reichen von 1 bis 5. Die Skala wurde in eine Online-Umfrage einbezogen, die die Teilnehmer am Datenerfassungsort über ein iPad ausfüllten. In den Umfrageelementen wurden die Teilnehmer gefragt, wie oft sie im letzten Monat akuten Stress erlebt hatten.
Die Umfragen werden zu jedem Datenerfassungszeitpunkt verteilt (Basislinie, nach der Intervention (innerhalb von 2 Monaten) und 3-monatiges Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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