Viabilidade de uma intervenção de Yoga em mulheres afro-americanas sedentárias
1 de outubro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma intervenção de hatha e yoga restauradora de 3 meses para diminuir o comportamento sedentário, o estresse e a pressão arterial em mulheres afro-americanas sedentárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção de hatha e ioga restauradora em comparação com um grupo controle.
Os investigadores examinarão a viabilidade do recrutamento, retenção e adesão dos participantes; fidelidade da entrega da intervenção; e materiais de intervenção.
Os investigadores também pretendem avaliar a aceitabilidade e segurança de uma intervenção de hatha e ioga restauradora em comparação com um grupo de controle.
Os investigadores examinarão a aceitabilidade do local e das estratégias da intervenção, o formato da aula, o aproveitamento das sessões e a segurança da intervenção.
Por fim, os investigadores visam testar a viabilidade e adequação dos resultados almejados para ensaios subsequentes.
Os resultados esperados serão medidos adequadamente, mas nenhuma comparação entre os grupos de intervenção e controle será feita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificada como uma mulher afro-americana com pelo menos 18 anos de idade
- Envolver-se em menos de 30 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa
- Se empregado, trabalhando em uma ocupação sedentária que exija principalmente trabalho sentado; • Se estiver desempregado, o dia típico envolve atividades sedentárias, principalmente sentadas
- Capaz de se exercitar por 20 minutos continuamente
- Nenhuma condição pré-existente que limite a atividade física
- Acesso a um computador (ou dispositivo móvel) e serviço de internet
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença cardíaca, diabetes, câncer, doença renal, hepática, depressão maior ou doença bipolar
- Tome mais de dois medicamentos diários para lipídios ou pressão arterial
- Fumante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Yoga
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Este grupo terá sessões de ioga presenciais de 60 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas.
Essas sessões também incluirão um círculo de compartilhamento para fornecer feedback do grupo sobre como a prática é sentida e a integração na vida diária.
Haverá temas quinzenais estabelecidos para essas sessões (ou seja, poses comuns de ioga, importância da respiração) e workshops presenciais quinzenais serão oferecidos.
Estas serão aulas especiais para os participantes experimentarem uma exposição adicional à meditação e à respiração.
Eles terão um formato mais longo para que os participantes possam se aprofundar na filosofia e prática iogue.
Haverá também um grupo privado no Facebook para os participantes se conectarem e para a equipe de pesquisa manter contato e compartilhar informações com os participantes (p.
lembrete semanal para sessões de yoga e workshops).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes de controle não receberão nenhuma orientação da equipe de pesquisa para mudar seu comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados (viabilidade)
Prazo: Linha de base
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As metas eram para 200 mulheres recrutadas e selecionadas quanto à elegibilidade, e 60 inscritas e consentidas.
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Linha de base
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Taxa de retenção e adesão de participantes (viabilidade)
Prazo: Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Pelo menos 80% dos participantes da intervenção assistem a pelo menos 80% das sessões de intervenção
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Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Fidelidade na entrega da intervenção (Viabilidade)
Prazo: Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Pelo menos 90% (8 de 9 segmentos de aula) de cada uma das 6 sessões gravadas em vídeo são ministradas conforme planejado com base no treinamento.
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Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Taxa de Entrega de Materiais e Recursos de Intervenção (Viabilidade)
Prazo: Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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100% dos materiais e recursos da intervenção são entregues conforme planejado aos participantes da intervenção.
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Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Classificação das Medidas de Avaliação (Viabilidade)
Prazo: Linha de base
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Pelo menos 80% dos participantes da intervenção e do controlo classificam as avaliações como não muito onerosas (classificação 1 ou 2) numa escala de 1 (não onerosas) a 5 (muito onerosas).
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Linha de base
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Conclusão das Medidas de Avaliação (Viabilidade)
Prazo: Linha de base
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Pelo menos 90% dos participantes de intervenção e controle completarão as avaliações iniciais.
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Linha de base
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Classificação das Medidas de Avaliação (Viabilidade)
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Pelo menos 80% dos participantes da intervenção e do controlo classificam as avaliações como não muito onerosas (classificação 1 ou 2) numa escala de 1 (não onerosas) a 5 (muito onerosas).
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Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Conclusão das Medidas de Avaliação (Viabilidade)
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Pelo menos 90% dos participantes de intervenção e controle concluirão as avaliações pós-intervenção.
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Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Classificação das Medidas de Avaliação (Viabilidade)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Pelo menos 80% dos participantes da intervenção e do controlo classificam as avaliações como não muito onerosas (classificação 1 ou 2) numa escala de 1 (não onerosas) a 5 (muito onerosas).
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Acompanhamento de 3 meses
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Conclusão das Medidas de Avaliação (Viabilidade)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Pelo menos 90% dos participantes de intervenção e controle completarão avaliações de acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses
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Classificação dos componentes da intervenção (aceitabilidade)
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Pelo menos 90% dos participantes da intervenção classificam os vários componentes da intervenção (por exemplo, localização, aulas presenciais, instrutores, recursos domiciliares) como aceitáveis, com uma classificação de 4, 5 ou 6 em uma escala de 1 (não gosto muito) a 6 (gosto muito).
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Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Avaliação do participante da intervenção de Yoga (aceitabilidade)
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Pelo menos 90% dos participantes da intervenção classificam a intervenção como aceitável (ou seja, classificação de 4, 5 ou 6 em uma escala de 1 (não gosto muito) a 6 (gosto muito)) e agradável (ou seja, classificação de 3, 4 ou 5 em uma escala de 1 (não gostei) a 5 (gostei muito)).
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Pós-intervenção (dentro de 2 meses)
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Número de eventos adversos (segurança)
Prazo: Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Zero eventos adversos (causa grande perturbação na vida dos participantes, por exemplo, entorse, osso quebrado, evento cardiovascular, morte), zero eventos adversos moderados (causa pequenos inconvenientes ao participante, por exemplo, desmaios, dores musculares por mais de 3 dias) e menos de 10% dos participantes relatam eventos adversos leves (sem grande impacto, por exemplo, dor de cabeça, dores musculares por 2-3 dias)
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Durante a intervenção de ioga de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentário
Prazo: Sete dias consecutivos em três momentos: linha de base antes da intervenção, pós-intervenção (dentro de 2 meses) e acompanhamento de 3 meses.
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Tempo sedentário objetivo (ou seja, tempo gasto sentado e deitado) avaliado com microacelerômetro activPAL4.
Analise os dados para relatar o total médio de horas de comportamento sedentário por dia.
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Sete dias consecutivos em três momentos: linha de base antes da intervenção, pós-intervenção (dentro de 2 meses) e acompanhamento de 3 meses.
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Três pressões arteriais serão coletadas e calculadas a média em cada um dos 3 momentos de coleta de dados (linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 meses) e acompanhamento de 3 meses)
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Medido usando o registrador automático de pressão arterial OMRON Hem 907XL.
Três pressões arteriais serão coletadas e calculada a média em cada momento de coleta de dados após um período de descanso de dois minutos.
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Três pressões arteriais serão coletadas e calculadas a média em cada um dos 3 momentos de coleta de dados (linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 meses) e acompanhamento de 3 meses)
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Estresse percebido
Prazo: As pesquisas serão distribuídas em cada momento de coleta de dados (linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 meses) e acompanhamento de 3 meses)
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Medido usando a Escala de Estresse Percebido de 14 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
As estimativas representam a pontuação total média dos 14 itens, variando de 1 a 5.
A escala foi incluída em uma pesquisa on-line que os participantes preencheram no local de coleta de dados por meio de um iPad.
Os itens da pesquisa perguntaram aos participantes com que frequência eles experimentaram estresse agudo no último mês.
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As pesquisas serão distribuídas em cada momento de coleta de dados (linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 meses) e acompanhamento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
- Investigador principal: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010979
- R34AT011036 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .