Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en yogaintervention hos stillesiddende afroamerikanske kvinder

1. oktober 2023 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden af ​​en 3-måneders hatha og genoprettende yoga-intervention for at reducere stillesiddende adfærd, stress og blodtryk hos stillesiddende afroamerikanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en hatha og genoprettende yoga-intervention sammenlignet med en kontrolgruppe. Efterforskere vil undersøge muligheden for rekruttering, fastholdelse og overholdelse af deltagere; troværdighed af interventionslevering; og interventionsmateriale. Efterforskere sigter også på at evaluere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​en hatha og genoprettende yoga-intervention sammenlignet med en kontrolgruppe. Efterforskere vil undersøge acceptablen af ​​interventionsplacering og -strategier, klasseformat, nydelse af sessioner og sikkerheden ved interventionen. Endelig sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af ​​de målrettede resultater for efterfølgende forsøg. Forventede resultater vil blive målt korrekt, men der vil ikke blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som en afroamerikansk kvinde på mindst 18 år
  • Deltager i mindre end 30 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Hvis ansat, arbejder i et stillesiddende erhverv, der primært kræver siddende arbejde; • Hvis arbejdsløs, typisk dag involverer stillesiddende, primært siddende aktiviteter
  • Kan træne i 20 minutter uafbrudt
  • Ingen allerede eksisterende tilstand, der begrænser fysisk aktivitet
  • Adgang til en computer (eller mobilenhed) og internettjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesygdomme, diabetes, kræft, nyrer, leversygdomme, svær depression eller bipolar sygdom
  • Tag mere end to daglige medicin mod lipider eller blodtryk
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Yoga intervention
Denne gruppe vil have personligt, 60 minutters yogasessioner tre gange om ugen i 12 uger. Disse sessioner vil også omfatte en delingscirkel for at give gruppefeedback om, hvordan praksis føltes og integration i ens dagligdag. Der vil blive etableret to ugentlige temaer for disse sessioner (dvs. almindelige yogastillinger, vigtigheden af ​​åndedræt), og der vil blive tilbudt to ugentlige personlige workshops. Disse vil være specialklasser, hvor deltagerne kan opleve yderligere eksponering for meditation og vejrtrækning. De vil være et længere format, så deltagerne kan dykke dybere ned i yogafilosofi og praksis. Der vil også være en privat Facebook-gruppe, hvor deltagerne kan forbinde sig med hinanden, og forskningspersonalet kan bevare kontakten og dele information med deltagerne (f. ugentlig påmindelse om yoga-sessioner og workshops).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontroldeltagere vil ikke modtage vejledning fra forskningspersonalet til at ændre deres adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Målene var, at 200 kvinder blev rekrutteret og screenet for berettigelse, og 60 blev tilmeldt og givet samtykke.
Baseline
Sats for deltagerfastholdelse og overholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Under den 12-ugers yoga-intervention
Mindst 80 % af interventionsdeltagerne deltager i mindst 80 % af interventionssessionerne
Under den 12-ugers yoga-intervention
Fidelity of Intervention Delivery (gennemførlighed)
Tidsramme: Under den 12-ugers yoga-intervention
Mindst 90 % (8 af 9 klassesegmenter) af hver af de 6 videooptagede sessioner leveres som planlagt baseret på træning.
Under den 12-ugers yoga-intervention
Leveringshastighed for interventionsmaterialer og -ressourcer (gennemførlighed)
Tidsramme: Under den 12-ugers yoga-intervention
100 % af interventionsmaterialer og -ressourcer leveres som planlagt til interventionsdeltagere.
Under den 12-ugers yoga-intervention
Vurdering af vurderingsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Mindst 80 % interventions- og kontroldeltagere vurderer vurderingerne som ikke for byrdefulde (vurderet 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke belastende) til 5 (meget belastende).
Baseline
Afslutning af vurderingsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Mindst 90 % interventions- og kontroldeltagere vil gennemføre baseline-vurderinger.
Baseline
Vurdering af vurderingsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: Post-intervention (inden for 2 måneder)
Mindst 80 % interventions- og kontroldeltagere vurderer vurderingerne som ikke for byrdefulde (vurderet 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke belastende) til 5 (meget belastende).
Post-intervention (inden for 2 måneder)
Afslutning af vurderingsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: Post-intervention (inden for 2 måneder)
Mindst 90 % af interventions- og kontroldeltagerne vil gennemføre post-interventionsvurderinger.
Post-intervention (inden for 2 måneder)
Vurdering af vurderingsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mindst 80 % interventions- og kontroldeltagere vurderer vurderingerne som ikke for byrdefulde (vurderet 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke belastende) til 5 (meget belastende).
3 måneders opfølgning
Afslutning af vurderingsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mindst 90 % af interventions- og kontroldeltagerne vil gennemføre 3-måneders opfølgningsvurderinger.
3 måneders opfølgning
Bedømmelse af interventionskomponenter (acceptabilitet)
Tidsramme: Post-intervention (inden for 2 måneder)
Mindst 90 % interventionsdeltagere vurderer de forskellige interventionskomponenter (f.eks. placering, personlige klasser, instruktører, hjemmebaserede ressourcer) som acceptable med en vurdering på 4, 5 eller 6 på en skala fra 1 (kan lide stærkt) til 6 (lider meget).
Post-intervention (inden for 2 måneder)
Deltagervurdering af yogaintervention (acceptabilitet)
Tidsramme: Post-intervention (inden for 2 måneder)
Mindst 90 % af interventionsdeltagerne vurderer interventionen acceptabel (dvs. vurdering på 4, 5 eller 6 på en skala fra 1 (kan lide stærkt) til 6 (kan lide stærkt)) og underholdende (dvs. vurdering på 3, 4 eller 5 på en skala fra 1 (ikke nydt) til 5 (nødt meget)).
Post-intervention (inden for 2 måneder)
Antal uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Under den 12-ugers yoga-intervention
Ingen bivirkninger (forårsager større forstyrrelser i deltagernes liv, f.eks. forstuvning, brækket knogle, kardiovaskulær hændelse, død), nul moderate bivirkninger (forårsager mindre gener for deltageren, f.eks. besvimelse, ømme muskler i mere end 3 dage) og mindre end 10 % af deltagerne rapporterer milde bivirkninger (ingen større påvirkning, f.eks. hovedpine, ømme muskler i 2-3 dage)
Under den 12-ugers yoga-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Syv på hinanden følgende dage på tre tidspunkter: baseline før intervention, post-intervention (inden for 2 måneder) og 3-måneders opfølgning.
Objektiv stillesiddende tid (dvs. tid brugt på at sidde og ligge) vurderet med activPAL4 mikroaccelerometer. Analyser data for at rapportere gennemsnitligt antal timers stillesiddende adfærd pr. dag.
Syv på hinanden følgende dage på tre tidspunkter: baseline før intervention, post-intervention (inden for 2 måneder) og 3-måneders opfølgning.
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tre blodtryk vil blive indsamlet og gennemsnittet beregnet på hvert af de 3 dataindsamlingstidspunkter (baseline, post-intervention (inden for 2 måneder) og 3 måneders opfølgning)
Målt ved hjælp af den automatiske OMRON Hem 907XL blodtryksmåler. Tre blodtryk vil blive indsamlet og gennemsnittet ved hvert dataindsamlingstidspunkt efter en to minutters hvileperiode.
Tre blodtryk vil blive indsamlet og gennemsnittet beregnet på hvert af de 3 dataindsamlingstidspunkter (baseline, post-intervention (inden for 2 måneder) og 3 måneders opfølgning)
Opfattet stress
Tidsramme: Undersøgelser vil blive distribueret på hvert dataindsamlingstidspunkt (baseline, post-intervention (inden for 2 måneder) og 3 måneders opfølgning)
Målt ved hjælp af 14-elementer Perceived Stress Scale. Hvert element scores fra 1-5, hvor højere score indikerer højere oplevet stress. Estimater repræsenterer den gennemsnitlige samlede score for de 14 elementer, der spænder fra 1-5. Skala blev inkluderet i en online-undersøgelse, som deltagerne udfyldte på dataindsamlingsstedet via en iPad. Undersøgelsespunkter spurgte deltagerne, hvor ofte de havde oplevet akut stress inden for sidste måned.
Undersøgelser vil blive distribueret på hvert dataindsamlingstidspunkt (baseline, post-intervention (inden for 2 måneder) og 3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner