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久坐不动的非洲裔美国女性瑜伽干预的可行性

2023年10月1日 更新者：University of Minnesota
本研究旨在测试为期 3 个月的哈他瑜伽和恢复性瑜伽干预的可行性、可接受性和安全性，以减少久坐不动的非洲裔美国女性的久坐行为、压力和血压。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估与对照组相比哈他瑜伽和恢复性瑜伽干预的可行性。 调查人员将检查参与者招募、保留和依从性的可行性；干预实施的保真度；和干预材料。 研究人员还旨在评估与对照组相比，哈达瑜伽和恢复性瑜伽干预的可接受性和安全性。 调查人员将检查干预地点和策略的可接受性、课堂形式、会议的乐趣以及干预的安全性。 最后，研究人员旨在测试后续试验目标结果的可行性和适当性。 将适当衡量预期结果，但不会对干预组和对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 自认为至少 18 岁的非裔美国女性
  • 每周进行少于 30 分钟的中度至剧烈运动
  • 如果受雇，从事需要主要坐着工作的久坐职业； • 如果失业，典型的一天涉及久坐，主要是坐着活动
  • 能连续运动20分钟
  • 没有限制身体活动的预先存在的条件
  • 访问计算机（或移动设备）和互联网服务

排除标准：

  • 被诊断患有心脏病、糖尿病、癌症、肾病、肝病、重度抑郁症或双相情感障碍
  • 每天服用两种以上的血脂或血压药物
  • 当前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑜伽干预组
行为的：瑜伽干预
该小组将每周 3 次面对面的 60 分钟瑜伽课程，持续 12 周。 这些会议还将包括一个分享圈，以提供关于练习感受和融入个人日常生活的小组反馈。 将为这些会议确定每两周一次的主题（即常见的瑜伽姿势、呼吸的重要性），并将提供每两周一次的面对面研讨会。 这些将是专业课程，让参与者体验更多的冥想和呼吸。 它们将是更长的格式，因此参与者可以更深入地研究瑜伽哲学和实践。 还将有一个私人 Facebook 群组，供参与者相互联系，研究人员也可以与参与者保持联系并共享信息（例如 瑜伽课程和研讨会的每周提醒）。
无干预：控制组
对照组参与者不会收到研究人员的任何指导来改变他们的行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募参与者人数（可行性）
大体时间：基线
目标是招募 200 名女性并进行资格筛选，其中 60 名女性登记并同意。
基线
参与者保留率和遵守率（可行性）
大体时间：在为期12周的瑜伽干预期间
至少 80% 的干预参与者参加至少 80% 的干预会议
在为期12周的瑜伽干预期间
干预实施的保真度（可行性）
大体时间：在为期12周的瑜伽干预期间
6 个录像课程中的每一个至少 90%（9 个课程部分中的 8 个）根据培训按计划进行。
在为期12周的瑜伽干预期间
干预材料和资源的交付率（可行性）
大体时间：在为期12周的瑜伽干预期间
干预材料和资源100%按计划交付给干预参与者。
在为期12周的瑜伽干预期间
评估措施评级（可行性）
大体时间：基线
至少 80% 的干预和对照参与者将评估评为不太繁琐（评级为 1 或 2），评分范围为 1（不繁重）到 5（非常繁重）。
基线
评估措施完成情况（可行性）
大体时间：基线
至少 90% 的干预和对照参与者将完成基线评估。
基线
评估措施评级（可行性）
大体时间：干预后（2个月内）
至少 80% 的干预和对照参与者将评估评为不太繁琐（评级为 1 或 2），评分范围为 1（不繁重）到 5（非常繁重）。
干预后（2个月内）
评估措施完成情况（可行性）
大体时间：干预后（2个月内）
至少 90% 的干预和对照参与者将完成干预后评估。
干预后（2个月内）
评估措施评级（可行性）
大体时间：3个月随访
至少 80% 的干预和对照参与者将评估评为不太繁琐（评级为 1 或 2），评分范围为 1（不繁重）到 5（非常繁重）。
3个月随访
评估措施完成情况（可行性）
大体时间：3个月随访
至少 90% 的干预和对照参与者将完成 3 个月的跟踪评估。
3个月随访
干预成分的评级（可接受性）
大体时间：干预后（2个月内）
至少有90％的干预参与者对各种干预组件（例如，位置，面对面的课程，讲师，基于家庭资源）的评价为4、5或6的评级，从1（强烈不喜欢）到6（非常喜欢）。
干预后（2个月内）
瑜伽干预的参与者评级（可接受性）
大体时间：干预后（2个月内）
至少有90％的干预参与者对干预措施的评价（即，从1（非常不喜欢）到6（非常喜欢）的比例为4、5或6的评级为6或6），并且令人愉快（即，3、4或5的评级为3或5从 1（不喜欢）到 5（非常喜欢）的等级。
干预后（2个月内）
不良事件数量（安全性）
大体时间：在为期12周的瑜伽干预期间
零不良事件（对参与者的生活造成重大干扰，例如扭伤、骨折、心血管事件、死亡），零中度不良事件（对参与者造成轻微不便，例如昏厥、肌肉酸痛超过 3 天）以及不到 10% 的参与者报告轻度不良事件（无重大影响，例如头痛、肌肉酸痛 2-3 天）
在为期12周的瑜伽干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐行为
大体时间：连续 7 天的三个时间点：干预前基线、干预后（2 个月内）和 3 个月随访。
使用 activPAL4 微加速计评估客观久坐时间（即坐着和躺着的时间）。 分析数据以报告每天久坐行为的平均总小时数。
连续 7 天的三个时间点：干预前基线、干预后（2 个月内）和 3 个月随访。
收缩压和舒张压
大体时间：将在 3 个数据收集时间点（基线、干预后（2 个月内）和 3 个月随访）中的每一个点收集 3 个血压并取平均值
使用自动 OMRON Hem 907XL 血压记录仪测量。 在休息两分钟后，将在每个数据收集时间点收集三个血压并取平均值。
将在 3 个数据收集时间点（基线、干预后（2 个月内）和 3 个月随访）中的每一个点收集 3 个血压并取平均值
感知压力
大体时间：调查将在每个数据收集时间点（基线、干预后（2 个月内）和 3 个月随访）分发
使用 14 项感知压力量表进行测量。 每个项目的评分范围为 1-5，分数越高表示感知压力越高。 估计值代表 14 个项目的平均总分，范围为 1-5。 参与者通过 iPad 在数据收集站点完成的一项在线调查中包含了量表。 调查项目询问参与者在上个月内经历剧烈压力的频率。
调查将在每个数据收集时间点（基线、干预后（2 个月内）和 3 个月随访）分发

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH、University of Minnesota
  • 首席研究员：Mark A Pereira, PhD, MPH、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年1月6日

研究完成 (实际的)

2023年1月19日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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