Gjennomførbarhet av en yogaintervensjon hos stillesittende afroamerikanske kvinner
1. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten til en 3-måneders hatha og gjenopprettende yogaintervensjon for å redusere stillesittende atferd, stress og blodtrykk hos stillesittende afroamerikanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en hatha og gjenopprettende yogaintervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe.
Etterforskere vil undersøke gjennomførbarheten av deltakerrekruttering, oppbevaring og overholdelse; troskap av intervensjon levering; og intervensjonsmateriell.
Etterforskere tar også sikte på å evaluere akseptabiliteten og sikkerheten til en hatha og gjenopprettende yoga-intervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe.
Etterforskere vil undersøke akseptabiliteten av intervensjonsplassering og strategier, klasseformat, glede av økter og intervensjonssikkerhet.
Til slutt tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av de målrettede resultatene for påfølgende forsøk.
Forventede resultater vil bli riktig målt, men ingen sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli gjort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som en afroamerikansk kvinne på minst 18 år
- Deltar i mindre enn 30 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Hvis ansatt, arbeider i et stillesittende yrke som hovedsakelig krever sittende arbeid; • Hvis arbeidsledig, involverer en typisk dag stillesittende, primært sittende aktiviteter
- Kan trene i 20 minutter kontinuerlig
- Ingen eksisterende tilstand som begrenser fysisk aktivitet
- Tilgang til en datamaskin (eller mobilenhet) og internetttjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med hjertesykdom, diabetes, kreft, nyre, leversykdom, alvorlig depresjon eller bipolar sykdom
- Ta mer enn to daglige medisiner for lipider eller blodtrykk
- Nåværende røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjonsgruppe
|
Denne gruppen vil ha 60 minutters yogaøkter personlig tre ganger i uken i 12 uker.
Disse øktene vil også inkludere en delingssirkel for å gi gruppetilbakemeldinger på hvordan praksisen føltes og integrering i ens daglige liv.
Det vil bli opprettet toukentlige temaer for disse øktene (dvs. vanlige yogastillinger, viktigheten av pusten) og det vil bli tilbudt toukentlige personlige workshops.
Dette vil være spesialtimer der deltakerne kan oppleve ytterligere eksponering for meditasjon og pust.
De vil være et lengre format slik at deltakerne kan fordype seg dypere i yogafilosofi og praksis.
Det vil også være en privat Facebook-gruppe der deltakerne kan komme i kontakt med hverandre og for forskningspersonalet for å opprettholde kontakt og dele informasjon med deltakerne (f.
ukentlig påminnelse for yogaøkter og workshops).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil ikke motta veiledning fra forskningspersonalet om å endre atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rekrutterte deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målene var at 200 kvinner ble rekruttert og screenet for kvalifisering, og 60 ble registrert og samtykket.
|
Grunnlinje
|
|
Frekvens for deltakeroppbevaring og overholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
Minst 80% av intervensjonsdeltakerne deltar på minst 80% av intervensjonsøktene
|
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
|
Levering av intervensjonssikkerhet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
Minst 90 % (8 av 9 klassesegmenter) av hver av de 6 videoopptakene leveres som planlagt basert på opplæring.
|
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
|
Leveringshastighet for intervensjonsmateriell og ressurser (gjennomførbarhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
100 % av intervensjonsmateriell og -ressurser leveres som planlagt til intervensjonsdeltakere.
|
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
|
Vurdering av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minst 80 % intervensjons- og kontrolldeltakere vurderer vurderingene som ikke for tyngende (vurdert 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke tyngende) til 5 (svært tyngende).
|
Grunnlinje
|
|
Fullføring av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minst 90 % intervensjons- og kontrolldeltakere vil fullføre baselinevurderinger.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
Minst 80 % intervensjons- og kontrolldeltakere vurderer vurderingene som ikke for tyngende (vurdert 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke tyngende) til 5 (svært tyngende).
|
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
|
Fullføring av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
Minst 90 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne vil fullføre vurderinger etter intervensjon.
|
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
|
Vurdering av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Minst 80 % intervensjons- og kontrolldeltakere vurderer vurderingene som ikke for tyngende (vurdert 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke tyngende) til 5 (svært tyngende).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Fullføring av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Minst 90 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne vil gjennomføre 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av intervensjonskomponenter (akseptabilitet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
Minst 90 % intervensjonsdeltakere vurderer de ulike intervensjonskomponentene (f.eks. plassering, personlige klasser, instruktører, hjemmebaserte ressurser) som akseptable med en rangering på 4, 5 eller 6 på en skala fra 1 (misliker sterkt) til 6 (liker sterkt).
|
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
|
Deltakervurdering av yogaintervensjon (akseptabilitet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
Minst 90 % av intervensjonsdeltakerne vurderer intervensjonen akseptabel (dvs. vurdering på 4, 5 eller 6 på en skala fra 1 (misliker sterkt) til 6 (liker sterkt)) og fornøyelig (dvs. vurdering på 3, 4 eller 5 på en skala fra 1 (ikke nytes) til 5 (likte veldig godt)).
|
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
|
|
Antall uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
Null uønskede hendelser (forårsaker store forstyrrelser i deltakernes liv, f.eks. forstuing, brukket bein, kardiovaskulær hendelse, død), null moderate uønskede hendelser (forårsaker mindre ulemper for deltakeren, f.eks. besvimelse, ømme muskler i mer enn 3 dager) og mindre enn 10 % av deltakerne rapporterer milde bivirkninger (ingen stor påvirkning, f.eks. hodepine, såre muskler i 2-3 dager)
|
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Syv påfølgende dager på tre tidspunkt: baseline før intervensjon, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3-måneders oppfølging.
|
Objektiv stillesittende tid (dvs. tid brukt sittende og liggende) vurdert med activPAL4 mikroakselerometer.
Analyser data for å rapportere gjennomsnittlig antall timer med stillesittende atferd per dag.
|
Syv påfølgende dager på tre tidspunkt: baseline før intervensjon, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tre blodtrykk vil bli samlet inn og gjennomsnittlig beregnet ved hvert av de 3 datainnsamlingstidspunktene (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
|
Målt ved hjelp av den automatiske OMRON Hem 907XL blodtrykksmåleren.
Tre blodtrykk vil bli samlet og gjennomsnittet ved hvert datainnsamlingstidspunkt etter en to minutters hvileperiode.
|
Tre blodtrykk vil bli samlet inn og gjennomsnittlig beregnet ved hvert av de 3 datainnsamlingstidspunktene (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Undersøkelser vil bli distribuert ved hvert tidspunkt for datainnsamling (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
|
Målt ved hjelp av 14-elements Perceived Stress Scale.
Hvert element scores fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Estimater representerer gjennomsnittlig totalpoengsum for de 14 elementene, fra 1-5.
Skala ble inkludert i en nettbasert undersøkelse som deltakerne fullførte på datainnsamlingsstedet via en iPad.
Undersøkelseselementer spurte deltakerne hvor ofte de hadde opplevd akutt stress i løpet av forrige måned.
|
Undersøkelser vil bli distribuert ved hvert tidspunkt for datainnsamling (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010979
- R34AT011036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .