Genomförbarhet av en yogaintervention hos stillasittande afroamerikanska kvinnor
1 oktober 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen, säkerheten hos en 3-månaders hatha och återställande yogaintervention för att minska stillasittande beteende, stress och blodtryck hos stillasittande afroamerikanska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en hatha och restaurerande yogaintervention jämfört med en kontrollgrupp.
Utredarna kommer att undersöka möjligheten att rekrytera deltagare, behålla och följa; trohet för interventionsleverans; och interventionsmaterial.
Utredarna syftar också till att utvärdera acceptansen och säkerheten för en hatha och återställande yogaintervention jämfört med en kontrollgrupp.
Utredarna kommer att undersöka acceptansen av interventionsplats och strategier, klassformat, njutning av sessioner och säkerheten för interventionen.
Slutligen strävar utredarna efter att testa genomförbarheten och lämpligheten av de inriktade resultaten för efterföljande försök.
Förväntade resultat kommer att mätas ordentligt, men inga jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som en afroamerikansk kvinna som är minst 18 år gammal
- Deltar i mindre än 30 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
- Om anställd, arbetar i ett stillasittande yrke som i första hand kräver sittande arbete; • Om du är arbetslös innebär en vanlig dag stillasittande, främst sittande aktiviteter
- Kan träna i 20 minuter kontinuerligt
- Inget redan existerande tillstånd som begränsar fysisk aktivitet
- Tillgång till en dator (eller mobil enhet) och internettjänst
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med hjärtsjukdom, diabetes, cancer, njure, leversjukdom, allvarlig depression eller bipolär sjukdom
- Ta mer än två dagliga mediciner för lipider eller blodtryck
- Aktuell rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga interventionsgrupp
|
Denna grupp kommer att ha personliga yogapass på 60 minuter tre gånger i veckan under 12 veckor.
Dessa sessioner kommer också att innehålla en delningscirkel för att ge gruppfeedback om hur praktiken kändes och integrering i ens dagliga liv.
Det kommer att finnas varannan vecka teman för dessa sessioner (dvs vanliga yogaställningar, vikten av andning) och varannan vecka personliga workshops kommer att erbjudas.
Dessa kommer att vara specialklasser för deltagarna att uppleva ytterligare exponering för meditation och andning.
De kommer att vara ett längre format så att deltagarna kan fördjupa sig djupare i yogafilosofi och praktik.
Det kommer också att finnas en privat Facebook-grupp för deltagarna att få kontakt med varandra och för forskarpersonalen att upprätthålla kontakt och dela information med deltagarna (t.
veckopåminnelse för yogapass och workshops).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrolldeltagare kommer inte att få någon vägledning från forskarpersonalen att ändra sitt beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
|
Målen var att 200 kvinnor skulle rekryteras och screenas för behörighet, och 60 anmälda och samtyckte.
|
Baslinje
|
|
Frekvens för att behålla och följa deltagarna (genomförbarhet)
Tidsram: Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
Minst 80 % av interventionsdeltagarna deltar i minst 80 % av interventionssessionerna
|
Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
|
Interventionstrohet (genomförbarhet)
Tidsram: Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
Minst 90 % (8 av 9 klasssegment) av vart och ett av de 6 videosessionerna levereras som planerat baserat på utbildning.
|
Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
|
Leveranshastighet av interventionsmaterial och resurser (genomförbarhet)
Tidsram: Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
100 % av interventionsmaterialet och resurserna levereras som planerat till interventionsdeltagare.
|
Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
|
Betyg av bedömningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
|
Minst 80 % interventions- och kontrolldeltagare bedömer bedömningarna som inte alltför betungande (betyg 1 eller 2) på en skala från 1 (inte betungande) till 5 (mycket betungande).
|
Baslinje
|
|
Slutförande av bedömningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
|
Minst 90 % av interventions- och kontrolldeltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningar.
|
Baslinje
|
|
Betyg av bedömningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: Efter intervention (inom 2 månader)
|
Minst 80 % interventions- och kontrolldeltagare bedömer bedömningarna som inte alltför betungande (betyg 1 eller 2) på en skala från 1 (inte betungande) till 5 (mycket betungande).
|
Efter intervention (inom 2 månader)
|
|
Slutförande av bedömningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: Efter intervention (inom 2 månader)
|
Minst 90 % av interventions- och kontrolldeltagarna kommer att slutföra bedömningar efter intervention.
|
Efter intervention (inom 2 månader)
|
|
Betyg av bedömningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Minst 80 % interventions- och kontrolldeltagare bedömer bedömningarna som inte alltför betungande (betyg 1 eller 2) på en skala från 1 (inte betungande) till 5 (mycket betungande).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Slutförande av bedömningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Minst 90 % av interventions- och kontrolldeltagarna kommer att genomföra 3-månaders uppföljningsbedömningar.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Betyg av interventionskomponenter (acceptabilitet)
Tidsram: Efter intervention (inom 2 månader)
|
Minst 90 % av interventionsdeltagarna bedömer de olika interventionskomponenterna (t.ex. plats, personliga klasser, instruktörer, hembaserade resurser) som acceptabla med betyget 4, 5 eller 6 på en skala från 1 (ogillar starkt) till 6 (gillar starkt).
|
Efter intervention (inom 2 månader)
|
|
Deltagarbetyg av yogaintervention (acceptans)
Tidsram: Efter intervention (inom 2 månader)
|
Minst 90 % av interventionsdeltagarna bedömer interventionen acceptabel (d.v.s. betyg på 4, 5 eller 6 på en skala från 1 (ogillar starkt) till 6 (gillar starkt)) och njutbar (d.v.s. betyg på 3, 4 eller 5 på en skala från 1 (njuts inte av) till 5 (njöt väldigt mycket)).
|
Efter intervention (inom 2 månader)
|
|
Antal negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
Noll biverkningar (orsakar stora störningar i deltagarnas liv, t.ex. stukning, brutet ben, kardiovaskulär händelse, död), noll måttliga biverkningar (orsakar mindre besvär för deltagaren, t.ex. svimningsanfall, ömma muskler i mer än 3 dagar) och mindre än 10 % av deltagarna rapporterar milda biverkningar (ingen större påverkan, t.ex. huvudvärk, ömma muskler i 2-3 dagar)
|
Under den 12 veckor långa yogainterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Sju dagar i följd vid tre tidpunkter: baslinje före intervention, efter intervention (inom 2 månader) och 3 månaders uppföljning.
|
Objektiv stillasittande tid (dvs tid som spenderas sittande och liggande) bedömd med activPAL4 mikroaccelerometer.
Analysera data för att rapportera genomsnittligt antal timmar av stillasittande beteende per dag.
|
Sju dagar i följd vid tre tidpunkter: baslinje före intervention, efter intervention (inom 2 månader) och 3 månaders uppföljning.
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Tre blodtryck kommer att samlas in och genomsnittet beräknas vid var och en av de tre tidpunkterna för datainsamling (baslinje, efter intervention (inom 2 månader) och 3 månaders uppföljning)
|
Mäts med den automatiska OMRON Hem 907XL blodtrycksmätare.
Tre blodtryck kommer att samlas in och medelvärdet beräknas vid varje tidpunkt för datainsamling efter en två minuters viloperiod.
|
Tre blodtryck kommer att samlas in och genomsnittet beräknas vid var och en av de tre tidpunkterna för datainsamling (baslinje, efter intervention (inom 2 månader) och 3 månaders uppföljning)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Undersökningar kommer att distribueras vid varje tidpunkt för datainsamling (baslinje, efter intervention (inom 2 månader) och 3 månaders uppföljning)
|
Mäts med hjälp av 14-punkters Perceived Stress Scale.
Varje objekt får poäng från 1-5, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Uppskattningar representerar den genomsnittliga totalpoängen för de 14 objekten, från 1-5.
Skala ingick i en onlineundersökning som deltagarna fyllde i på datainsamlingsplatsen via en iPad.
Undersökningsobjekt frågade deltagarna hur ofta de hade upplevt akut stress under förra månaden.
|
Undersökningar kommer att distribueras vid varje tidpunkt för datainsamling (baslinje, efter intervention (inom 2 månader) och 3 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
- Huvudutredare: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010979
- R34AT011036 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .