Faisabilité d'une intervention de yoga chez les femmes afro-américaines sédentaires
1 octobre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité, l'innocuité d'une intervention de hatha et de yoga réparateur de 3 mois pour diminuer le comportement sédentaire, le stress et la tension artérielle chez les femmes afro-américaines sédentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une intervention de hatha et de yoga restauratif par rapport à un groupe témoin.
Les enquêteurs examineront la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'adhésion des participants ; la fidélité de la livraison de l'intervention ; et matériel d'intervention.
Les enquêteurs visent également à évaluer l'acceptabilité et la sécurité d'une intervention de hatha et de yoga restauratif par rapport à un groupe témoin.
Les enquêteurs examineront l'acceptabilité du lieu et des stratégies d'intervention, le format des cours, le plaisir des séances et la sécurité de l'intervention.
Enfin, les chercheurs visent à tester la faisabilité et la pertinence des résultats ciblés pour les essais ultérieurs.
Les résultats attendus seront correctement mesurés, mais aucune comparaison entre les groupes d'intervention et de contrôle ne sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme une femme afro-américaine âgée d'au moins 18 ans
- S'engager dans moins de 30 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse
- En cas d'emploi, exercer une activité sédentaire nécessitant un travail principalement assis ; • Si vous êtes au chômage, la journée type implique des activités sédentaires, principalement assises
- Capable de faire de l'exercice pendant 20 minutes en continu
- Aucune condition préexistante qui limite l'activité physique
- Accès à un ordinateur (ou un appareil mobile) et à un service Internet
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque, un diabète, un cancer, une maladie des reins, une maladie du foie, une dépression majeure ou une maladie bipolaire
- Prendre plus de deux médicaments par jour pour les lipides ou la tension artérielle
- Fumeur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de yoga
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Ce groupe aura des séances de yoga en personne de 60 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Ces sessions comprendront également un cercle de partage pour fournir des commentaires de groupe sur la façon dont la pratique a été ressentie et son intégration dans la vie quotidienne.
Des thèmes bihebdomadaires seront établis pour ces séances (c'est-à-dire les poses de yoga courantes, l'importance de la respiration) et des ateliers en personne bihebdomadaires seront offerts.
Il s'agira de cours spécialisés permettant aux participants de faire l'expérience d'une exposition supplémentaire à la méditation et à la respiration.
Ce sera un format plus long afin que les participants puissent approfondir la philosophie et la pratique du yoga.
Il y aura également un groupe Facebook privé pour que les participants puissent se connecter entre eux et pour que le personnel de recherche maintienne le contact et partage des informations avec les participants (par ex.
rappel hebdomadaire pour les séances et ateliers de yoga).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants témoins ne recevront aucune orientation de la part du personnel de recherche pour modifier leur comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés (faisabilité)
Délai: Référence
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Les objectifs étaient de 200 femmes recrutées et sélectionnées pour leur éligibilité, et de 60 inscrites et consenties.
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Référence
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Taux de rétention des participants et d'adhésion (faisabilité)
Délai: Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Au moins 80 % des participants à l'intervention assistent à au moins 80 % des séances d'intervention
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Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Fidélité de la prestation des interventions (faisabilité)
Délai: Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Au moins 90 % (8 segments de cours sur 9) de chacune des 6 séances enregistrées sur vidéo sont dispensés comme prévu en fonction de la formation.
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Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Taux de livraison du matériel et des ressources d'intervention (faisabilité)
Délai: Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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100 % du matériel et des ressources d'intervention sont livrés comme prévu aux participants à l'intervention.
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Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Évaluation des mesures d'évaluation (faisabilité)
Délai: Référence
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Au moins 80 % des participants à l'intervention et au contrôle évaluent les évaluations comme n'étant pas trop lourdes (notées 1 ou 2) sur une échelle de 1 (pas lourde) à 5 (très lourde).
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Référence
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Achèvement des mesures d'évaluation (faisabilité)
Délai: Référence
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Au moins 90 % des participants à l'intervention et au contrôle effectueront des évaluations de base.
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Référence
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Évaluation des mesures d'évaluation (faisabilité)
Délai: Post-intervention (dans les 2 mois)
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Au moins 80 % des participants à l'intervention et au contrôle évaluent les évaluations comme n'étant pas trop lourdes (notées 1 ou 2) sur une échelle de 1 (pas lourde) à 5 (très lourde).
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Post-intervention (dans les 2 mois)
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Achèvement des mesures d'évaluation (faisabilité)
Délai: Post-intervention (dans les 2 mois)
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Au moins 90 % des participants à l'intervention et au contrôle effectueront des évaluations post-intervention.
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Post-intervention (dans les 2 mois)
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Évaluation des mesures d'évaluation (faisabilité)
Délai: Suivi à 3 mois
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Au moins 80 % des participants à l'intervention et au contrôle évaluent les évaluations comme n'étant pas trop lourdes (notées 1 ou 2) sur une échelle de 1 (pas lourde) à 5 (très lourde).
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Suivi à 3 mois
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Achèvement des mesures d'évaluation (faisabilité)
Délai: Suivi à 3 mois
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Au moins 90 % des participants à l'intervention et au contrôle effectueront des évaluations de suivi de 3 mois.
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Suivi à 3 mois
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Évaluation des composantes de l’intervention (acceptabilité)
Délai: Post-intervention (dans les 2 mois)
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Au moins 90 % des participants à l'intervention évaluent les différentes composantes de l'intervention (par exemple, lieu, cours en personne, instructeurs, ressources à domicile) comme acceptables avec une note de 4, 5 ou 6 sur une échelle de 1 (fortement détesté) à 6 (j'aime beaucoup).
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Post-intervention (dans les 2 mois)
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Évaluation des participants à l'intervention de yoga (acceptabilité)
Délai: Post-intervention (dans les 2 mois)
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Au moins 90 % des participants à l'intervention jugent l'intervention acceptable (c'est-à-dire une note de 4, 5 ou 6 sur une échelle de 1 (je n'aime pas du tout) à 6 (j'aime beaucoup)) et agréable (c'est-à-dire une note de 3, 4 ou 5 sur une échelle de 1). une échelle de 1 (pas apprécié) à 5 (beaucoup apprécié)).
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Post-intervention (dans les 2 mois)
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Nombre d'événements indésirables (sécurité)
Délai: Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Zéro événement indésirable (provoque une perturbation majeure de la vie des participants, par exemple une entorse, une fracture, un événement cardiovasculaire, un décès), zéro événement indésirable modéré (cause un inconvénient mineur pour le participant, par exemple un évanouissement, des douleurs musculaires pendant plus de 3 jours) et moins de 10 % des participants signalent des événements indésirables légers (pas d'impact majeur, par exemple maux de tête, douleurs musculaires pendant 2 à 3 jours)
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Pendant l'intervention de yoga de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement sédentaire
Délai: Sept jours consécutifs à trois moments : référence avant l'intervention, post-intervention (dans les 2 mois) et suivi de 3 mois.
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Temps de sédentarité objectif (c'est-à-dire le temps passé en position assise et couchée) évalué avec le micro-accéléromètre activPAL4.
Analysez les données pour rapporter le nombre total moyen d’heures de comportement sédentaire par jour.
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Sept jours consécutifs à trois moments : référence avant l'intervention, post-intervention (dans les 2 mois) et suivi de 3 mois.
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Trois tensions artérielles seront collectées et moyennées à chacun des 3 moments de collecte de données (référence, post-intervention (dans les 2 mois) et suivi de 3 mois)
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Mesuré à l'aide de l'enregistreur de tension artérielle automatisé OMRON Hem 907XL.
Trois tensions artérielles seront collectées et moyennées à chaque moment de collecte de données après une période de repos de deux minutes.
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Trois tensions artérielles seront collectées et moyennées à chacun des 3 moments de collecte de données (référence, post-intervention (dans les 2 mois) et suivi de 3 mois)
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Stress perçu
Délai: Les enquêtes seront distribuées à chaque moment de collecte de données (référence, post-intervention (dans les 2 mois) et suivi de 3 mois)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 14 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Les estimations représentent le score total moyen des 14 éléments, allant de 1 à 5.
L'échelle a été incluse dans une enquête en ligne que les participants ont complétée sur le site de collecte de données via un iPad.
Les éléments de l'enquête demandaient aux participants à quelle fréquence ils avaient subi un stress aigu au cours du mois dernier.
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Les enquêtes seront distribuées à chaque moment de collecte de données (référence, post-intervention (dans les 2 mois) et suivi de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
- Chercheur principal: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010979
- R34AT011036 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .