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좌식 아프리카계 미국인 여성에 대한 요가 개입의 타당성

2023년 10월 1일 업데이트: University of Minnesota
이 연구는 앉아서 생활하는 아프리카계 미국인 여성의 좌식 행동, 스트레스 및 혈압을 줄이기 위한 3개월 하타 및 회복 요가 개입의 타당성, 수용 가능성, 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대조군과 비교하여 하타 및 회복 요가 중재의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 참가자 모집, 유지 및 준수의 타당성을 조사합니다. 개입 전달의 충실도; 및 개입 자료. 조사관은 또한 대조군과 비교하여 하타 및 회복 요가 개입의 수용 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 개입 위치 및 전략의 수용 가능성, 수업 형식, 세션의 즐거움 및 개입의 안전성을 검사합니다. 마지막으로 조사관은 후속 시험에 대한 목표 결과의 타당성과 적합성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 예상 결과는 적절하게 측정되지만 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교는 이루어지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 아프리카계 미국인 여성으로 자칭
  • 중등도에서 격렬한 신체 활동을 주당 30분 미만으로 하는 경우
  • 고용된 경우 주로 앉아서 일해야 하는 좌식 직업에서 일합니다. • 실직인 경우, 일반적인 하루는 앉아서 주로 앉아서 하는 활동을 포함합니다.
  • 20분 연속 운동 가능
  • 신체 활동을 제한하는 기존 상태 없음
  • 컴퓨터(또는 모바일 장치) 및 인터넷 서비스에 대한 액세스

제외 기준:

  • 심장병, 당뇨병, 암, 신장, 간 질환, 주요 우울증 또는 양극성 질환으로 진단됨
  • 지질 또는 혈압에 대해 매일 2가지 이상의 약물을 복용합니다.
  • 현재 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 중재 그룹
이 그룹은 12주 동안 매주 3회 60분 요가 세션을 진행합니다. 이 세션에는 연습이 어떻게 느껴졌고 일상 생활에 통합되었는지에 대한 그룹 피드백을 제공하는 공유 서클도 포함됩니다. 이 세션을 위해 격주 테마(예: 일반적인 요가 자세, 호흡의 중요성)가 설정되고 격주 대면 워크샵이 제공됩니다. 참가자들이 명상과 호흡에 대한 추가 노출을 경험할 수 있는 전문 수업이 될 것입니다. 참가자들이 요가 철학과 실천에 대해 더 깊이 탐구할 수 있도록 더 긴 형식이 될 것입니다. 참가자들이 서로 연결하고 연구 직원이 참가자들과 연락을 유지하고 정보를 공유할 수 있는 비공개 Facebook 그룹도 있을 것입니다(예: 요가 세션 및 워크샵에 대한 주간 알림).
간섭 없음: 대조군
제어 참가자는 연구 직원으로부터 행동을 변경하라는 지침을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 된 참가자 수 (타당성)
기간: 기준선
목표는 200명의 여성을 모집하고 적격성을 심사했으며 60명이 등록하고 동의하는 것이었습니다.
기준선
참가자 유지 및 준수율(타당성)
기간: 12주간의 요가 개입 동안
개입 참가자의 최소 80%가 개입 세션의 최소 80%에 참석합니다.
12주간의 요가 개입 동안
중재 전달의 충실도(타당성)
기간: 12주간의 요가 개입 동안
6개의 비디오 녹화 세션 중 최소 90%(9개 수업 중 8개)가 교육을 기반으로 계획대로 전달됩니다.
12주간의 요가 개입 동안
중재 재료 및 자원 전달 속도(타당성)
기간: 12주간의 요가 개입 동안
중재 자료 및 리소스는 100% 중재 참가자에게 계획대로 전달됩니다.
12주간의 요가 개입 동안
평가조치의 평가(타당성)
기간: 기준선
최소 80%의 개입 및 통제 참가자는 평가를 1(부담 아님)에서 5(매우 부담) 범위로 너무 부담스럽지 않은 것으로 평가합니다(1 또는 2 등급).
기준선
평가방안의 완성(타당성)
기간: 기준선
최소 90%의 개입 및 통제 참가자가 기본 평가를 완료합니다.
기준선
평가조치의 평가(타당성)
기간: 개입 후(2개월 이내)
최소 80%의 개입 및 통제 참가자는 평가를 1(부담 아님)에서 5(매우 부담) 범위로 너무 부담스럽지 않은 것으로 평가합니다(1 또는 2 등급).
개입 후(2개월 이내)
평가방안의 완성(타당성)
기간: 개입 후(2개월 이내)
개입 및 통제 참가자의 최소 90%가 개입 후 평가를 완료합니다.
개입 후(2개월 이내)
평가조치의 평가(타당성)
기간: 3개월 간의 후속 조치
최소 80%의 개입 및 통제 참가자는 평가를 1(부담 아님)에서 5(매우 부담) 범위로 너무 부담스럽지 않은 것으로 평가합니다(1 또는 2 등급).
3개월 간의 후속 조치
평가방안의 완성(타당성)
기간: 3개월 간의 후속 조치
개입 및 통제 참가자의 최소 90%가 3개월 후속 평가를 완료합니다.
3개월 간의 후속 조치
중재 구성요소의 평가(수용성)
기간: 개입 후(2개월 이내)
최소 90%의 개입 참가자는 다양한 개입 구성 요소(예: 위치, 대면 수업, 강사, 가정 기반 리소스)를 1(매우 싫어함)에서 1(매우 싫어함)까지 4, 5 또는 6점으로 허용 가능한 것으로 평가합니다. 6 (매우 좋아함).
개입 후(2개월 이내)
요가 중재에 대한 참가자 평가(수용성)
기간: 개입 후(2개월 이내)
최소 90%의 개입 참가자는 개입이 수용 가능하다고 평가합니다(예: 1(매우 싫어함)에서 6(매우 좋음)까지의 척도에서 4, 5 또는 6점). 그리고 즐겁습니다(예: 3, 4 또는 5점) 1(즐기지 않음)에서 5(매우 즐거움)까지의 척도).
개입 후(2개월 이내)
이상사례 수(안전성)
기간: 12주간의 요가 개입 동안
부작용 제로(참가자의 삶에 큰 지장을 초래함(예: 염좌, 뼈 부러짐, 심혈관 사건, 사망)), 중간 정도의 부작용 제로(참가자에게 경미한 불편을 초래함(예: 실신, 3일 이상 근육통) 및 참가자 중 10% 미만이 경미한 부작용(큰 영향 없음, 예: 2~3일 동안 두통, 근육통)을 보고했습니다.
12주간의 요가 개입 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 행동
기간: 세 가지 시점에서 7일 연속: 개입 전 기준선, 개입 후(2개월 이내) 및 3개월 후속 조치.
ActivPAL4 마이크로 가속도계를 사용하여 평가된 객관적인 앉아 있는 시간(예: 앉거나 누운 시간). 데이터를 분석하여 하루 평균 앉아 있는 행동의 총 시간을 보고합니다.
세 가지 시점에서 7일 연속: 개입 전 기준선, 개입 후(2개월 이내) 및 3개월 후속 조치.
수축기 및 확장기 혈압
기간: 3가지 데이터 수집 시점(기준선, 개입 후(2개월 이내) 및 3개월 후속 조치) 각각에서 3가지 혈압을 수집하고 평균을 냅니다.
자동화된 OMRON Hem 907XL 혈압 기록계를 사용하여 측정되었습니다. 2분의 휴식 기간 이후 각 데이터 수집 시점에서 세 가지 혈압을 수집하고 평균을 냅니다.
3가지 데이터 수집 시점(기준선, 개입 후(2개월 이내) 및 3개월 후속 조치) 각각에서 3가지 혈압을 수집하고 평균을 냅니다.
인지된 스트레스
기간: 설문조사는 각 데이터 수집 시점(기준선, 개입 후(2개월 이내) 및 3개월 후속 조치)에 배포됩니다.
14개 항목 인지 스트레스 척도를 사용하여 측정되었습니다. 각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다. 추정치는 1~5 범위의 14개 항목의 평균 총점을 나타냅니다. 참가자들이 iPad를 통해 데이터 수집 사이트에서 완료한 온라인 설문조사에는 규모가 포함되었습니다. 설문조사 항목은 참가자들에게 지난 한 달 동안 급성 스트레스를 얼마나 자주 경험했는지 물었습니다.
설문조사는 각 데이터 수집 시점(기준선, 개입 후(2개월 이내) 및 3개월 후속 조치)에 배포됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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요가 중재에 대한 임상 시험

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