Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een yoga-interventie bij sedentaire Afro-Amerikaanse vrouwen

1 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te testen van een hatha- en herstellende yoga-interventie van 3 maanden om sedentair gedrag, stress en bloeddruk bij sedentaire Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van een hatha- en herstellende yoga-interventie te beoordelen in vergelijking met een controlegroep. Onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van de werving, het behoud en de therapietrouw van deelnemers; getrouwheid van de levering van interventies; en interventiematerialen. Onderzoekers streven er ook naar om de aanvaardbaarheid en veiligheid van een hatha- en herstellende yoga-interventie te evalueren in vergelijking met een controlegroep. Onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van de locatie en strategieën van de interventie, de indeling van de lessen, het plezier in de sessies en de veiligheid van de interventie onderzoeken. Ten slotte proberen onderzoekers de haalbaarheid en geschiktheid van de beoogde resultaten voor volgende onderzoeken te testen. Verwachte uitkomsten zullen correct worden gemeten, maar er zullen geen vergelijkingen tussen interventie- en controlegroepen worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geïdentificeerd als een Afro-Amerikaanse vrouw van minstens 18 jaar oud
  • Minder dan 30 minuten per week matig tot zwaar lichamelijk actief zijn
  • Indien werkzaam, werkzaam in een zittend beroep dat voornamelijk zittend werk vereist; • Indien werkloos, bestaat de typische dag uit sedentaire, voornamelijk zittende activiteiten
  • In staat om 20 minuten ononderbroken te oefenen
  • Geen reeds bestaande aandoening die lichamelijke activiteit beperkt
  • Toegang tot een computer (of mobiel apparaat) en internetservice

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met hartziekte, diabetes, kanker, nier-, leverziekte, zware depressie of bipolaire stoornis
  • Neem meer dan twee dagelijkse medicijnen voor lipiden of bloeddruk
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Interventie Groep
Gedragsmatig: Yoga-interventie
Deze groep zal gedurende 12 weken drie keer per week drie keer per week yogasessies van 60 minuten hebben. Deze sessies zullen ook een uitwisselingscirkel omvatten om groepsfeedback te geven over hoe de beoefening voelde en integratie in iemands dagelijks leven. Er worden tweewekelijkse thema's vastgesteld voor deze sessies (d.w.z. veelvoorkomende yogahoudingen, het belang van adem) en er worden tweewekelijkse persoonlijke workshops aangeboden. Dit zullen speciale lessen zijn voor deelnemers om extra blootstelling aan meditatie en ademhaling te ervaren. Ze zullen een langer formaat hebben, zodat deelnemers dieper kunnen ingaan op yogafilosofie en -beoefening. Er komt ook een besloten Facebookgroep waar deelnemers met elkaar in contact kunnen komen en waar de onderzoeksmedewerkers contact kunnen onderhouden en informatie kunnen delen met de deelnemers (bijv. wekelijkse herinnering voor yogasessies en workshops).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controledeelnemers krijgen geen begeleiding van het onderzoekspersoneel om hun gedrag te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Het doel was om 200 vrouwen te rekruteren en te screenen op geschiktheid, en 60 vrouwen die zich inschreven en ermee instemden.
Basislijn
Mate van retentie en therapietrouw van deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
Minstens 80% van de interventiedeelnemers woont minstens 80% van de interventiesessies bij
Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
Betrouwbaarheid van de interventie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
Minstens 90% (8 van de 9 lessegmenten) van elk van de 6 op video opgenomen sessies wordt gegeven zoals gepland, op basis van training.
Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
Leveringspercentage van interventiematerialen en -middelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
100% van de interventiematerialen en -middelen worden zoals gepland aan de interventiedeelnemers geleverd.
Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
Beoordeling van beoordelingsmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Minstens 80% van de interventie- en controledeelnemers beoordeelt de beoordelingen als niet te belastend (beoordeling 1 of 2) op een schaal van 1 (niet belastend) tot 5 (zeer belastend).
Basislijn
Voltooiing van beoordelingsmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Ten minste 90% van de interventie- en controledeelnemers voltooit de nulmetingen.
Basislijn
Beoordeling van beoordelingsmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventie (binnen 2 maanden)
Minstens 80% van de interventie- en controledeelnemers beoordeelt de beoordelingen als niet te belastend (beoordeling 1 of 2) op een schaal van 1 (niet belastend) tot 5 (zeer belastend).
Post-interventie (binnen 2 maanden)
Voltooiing van beoordelingsmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventie (binnen 2 maanden)
Ten minste 90% van de interventie- en controledeelnemers zal de post-interventiebeoordelingen voltooien.
Post-interventie (binnen 2 maanden)
Beoordeling van beoordelingsmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Minstens 80% van de interventie- en controledeelnemers beoordeelt de beoordelingen als niet te belastend (beoordeling 1 of 2) op een schaal van 1 (niet belastend) tot 5 (zeer belastend).
Vervolg van 3 maanden
Voltooiing van beoordelingsmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Ten minste 90% van de interventie- en controledeelnemers voltooit de follow-upbeoordelingen van drie maanden.
Vervolg van 3 maanden
Beoordeling van interventiecomponenten (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventie (binnen 2 maanden)
Minstens 90% van de interventiedeelnemers beoordeelt de verschillende interventiecomponenten (bijvoorbeeld locatie, persoonlijke lessen, instructeurs, hulpmiddelen thuis) als acceptabel met een beoordeling van 4, 5 of 6 op een schaal van 1 (helemaal niet leuk) tot 6 (helemaal graag).
Post-interventie (binnen 2 maanden)
Deelnemersbeoordeling van yoga-interventie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventie (binnen 2 maanden)
Ten minste 90% van de deelnemers aan de interventie beoordeelt de interventie als acceptabel (d.w.z. een beoordeling van 4, 5 of 6 op een schaal van 1 (helemaal niet leuk) tot 6 (helemaal leuk)) en plezierig (d.w.z. een beoordeling van 3, 4 of 5 op een schaal van 1 (niet genoten) tot 5 (erg genoten)).
Post-interventie (binnen 2 maanden)
Aantal bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie
Geen bijwerkingen (veroorzaakt een grote verstoring van het leven van de deelnemer, bijvoorbeeld verstuiking, gebroken botten, cardiovasculaire voorvallen, overlijden), nul matige bijwerkingen (veroorzaakt weinig ongemak voor de deelnemer, bijvoorbeeld flauwvallen, pijnlijke spieren gedurende meer dan 3 dagen) en minder dan 10% van de deelnemers meldt milde bijwerkingen (geen grote impact, bijvoorbeeld hoofdpijn, pijnlijke spieren gedurende 2-3 dagen)
Tijdens de 12 weken durende yoga-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Zeven opeenvolgende dagen op drie tijdstippen: basislijn vóór interventie, post-interventie (binnen 2 maanden) en follow-up na 3 maanden.
Objectieve sedentaire tijd (d.w.z. tijd besteed aan zitten en liggen) beoordeeld met activPAL4 micro-versnellingsmeter. Analyseer gegevens om het gemiddelde aantal uren sedentair gedrag per dag te rapporteren.
Zeven opeenvolgende dagen op drie tijdstippen: basislijn vóór interventie, post-interventie (binnen 2 maanden) en follow-up na 3 maanden.
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Er worden drie bloeddrukwaarden verzameld en gemiddeld op elk van de drie tijdstippen voor gegevensverzameling (basislijn, postinterventie (binnen 2 maanden) en follow-up na 3 maanden).
Gemeten met behulp van de geautomatiseerde OMRON Hem 907XL bloeddrukrecorder. Na een rustperiode van twee minuten worden op elk tijdstip voor gegevensverzameling drie bloeddrukwaarden gemeten en gemiddeld.
Er worden drie bloeddrukwaarden verzameld en gemiddeld op elk van de drie tijdstippen voor gegevensverzameling (basislijn, postinterventie (binnen 2 maanden) en follow-up na 3 maanden).
Ervaren stress
Tijdsspanne: Enquêtes worden verspreid op elk tijdstip voor gegevensverzameling (basislijn, post-interventie (binnen 2 maanden) en follow-up na 3 maanden)
Gemeten met behulp van de uit 14 items bestaande schaal voor waargenomen stress. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress. Schattingen vertegenwoordigen de gemiddelde totaalscore van de 14 items, variërend van 1-5. Schaal werd opgenomen in een online-enquête die deelnemers via een iPad op de gegevensverzamelingssite vulden. In de enquête werd aan de deelnemers gevraagd hoe vaak zij de afgelopen maand acute stress hadden ervaren.
Enquêtes worden verspreid op elk tijdstip voor gegevensverzameling (basislijn, post-interventie (binnen 2 maanden) en follow-up na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren