Joogatoimenpiteen toteutettavuus istuville afroamerikkalaisnaisille
sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 3 kuukauden hathan ja korjaavan joogan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, jotta voidaan vähentää istumista käyttäytymistä, stressiä ja verenpainetta istuvat afroamerikkalaisnaiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hatha- ja korjaavan joogan toteutettavuutta vertailuryhmään verrattuna.
Tutkijat tutkivat osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen toteutettavuutta; interventiotoimituksen uskollisuus; ja interventiomateriaalit.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan hatha- ja korjaavan jooga-intervention hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta vertailuryhmään verrattuna.
Tutkijat tutkivat interventiopaikan ja -strategioiden hyväksyttävyyttä, luokkamuotoa, istuntojen nautintoa ja toimenpiteen turvallisuutta.
Lopuksi tutkijat pyrkivät testaamaan tavoiteltujen tulosten toteutettavuutta ja asianmukaisuutta myöhempiä kokeita varten.
Odotetut tulokset mitataan kunnolla, mutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä ei tehdä vertailuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana afroamerikkalaisena naisena
- Harrastaa alle 30 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
- Jos hän on työssä, työskentelee istuvassa ammatissa, joka edellyttää ensisijaisesti istuvaa työtä; • Työttömänä tyypilliseen päivään liittyy istumista, ensisijaisesti istuvaa toimintaa
- Pystyy harjoittelemaan 20 minuuttia yhtäjaksoisesti
- Ei olemassa olevaa fyysistä aktiivisuutta rajoittavaa tilaa
- Pääsy tietokoneeseen (tai mobiililaitteeseen) ja Internet-palveluun
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sydänsairaus, diabetes, syöpä, munuais-, maksasairaus, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Ota enemmän kuin kaksi päivittäistä rasva- tai verenpainelääkettä
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogan interventioryhmä
|
Tässä ryhmässä on henkilökohtaiset 60 minuutin joogatunnit kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Näihin istuntoihin kuuluu myös jakamispiiri, jossa annetaan ryhmäpalautetta harjoittelun tuntuista ja integroitumisesta jokapäiväiseen elämään.
Näille istunnoille laaditaan joka toinen viikko teemoja (eli yleiset jooga-asennot, hengityksen tärkeys) ja kahden viikon välein järjestetään henkilökohtaisia työpajoja.
Nämä ovat erikoistunteja, joissa osallistujat kokevat lisää altistusta meditaatiolle ja hengitykselle.
Ne ovat pidempiä, jotta osallistujat voivat syventää joogan filosofiaa ja käytäntöä.
Mukana on myös yksityinen Facebook-ryhmä, jossa osallistujat voivat olla yhteydessä toisiinsa ja tutkimushenkilöstö pitää yhteyttä ja jakaa tietoja osallistujien kanssa (esim.
viikoittainen muistutus joogaistunnoista ja työpajoista).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollin osallistujat eivät saa tutkimushenkilökunnalta ohjausta muuttaakseen käyttäytymistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tavoitteena oli, että 200 naista rekrytoitiin ja tutkittiin kelpoisuuden osalta, ja 60 ilmoittautui ja suostui.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien säilyttämis- ja sitoutumisaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikon joogaintervention aikana
|
Vähintään 80 % interventioon osallistuneista osallistuu vähintään 80 %:iin interventioistunnoista
|
12 viikon joogaintervention aikana
|
|
Intervention toimituksen tarkkuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikon joogaintervention aikana
|
Vähintään 90 % (8 9:stä luokkasegmentistä) jokaisesta kuudesta videonauhoitetusta istunnosta toimitetaan koulutuksen perusteella suunnitellusti.
|
12 viikon joogaintervention aikana
|
|
Interventiomateriaalien ja -resurssien toimitusnopeus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikon joogaintervention aikana
|
100 % interventiomateriaalista ja resursseista toimitetaan suunnitelmien mukaisesti interventioosallistujille.
|
12 viikon joogaintervention aikana
|
|
Arviointitoimenpiteiden luokitus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 80 % interventioon ja kontrolliin osallistuneista arvioi arvioinnit ei liian raskaaksi (arvosana 1 tai 2) asteikolla 1 (ei rasittava) 5 (erittäin raskas).
|
Perustaso
|
|
Arviointitoimenpiteiden loppuun saattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 90 % interventioon ja kontrolliin osallistuneista suorittaa perusarvioinnit.
|
Perustaso
|
|
Arviointitoimenpiteiden luokitus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
Vähintään 80 % interventioon ja kontrolliin osallistuneista arvioi arvioinnit ei liian raskaaksi (arvosana 1 tai 2) asteikolla 1 (ei rasittava) 5 (erittäin raskas).
|
Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
|
Arviointitoimenpiteiden loppuun saattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
Vähintään 90 % interventioon ja kontrolliin osallistuneista suorittaa intervention jälkeiset arvioinnit.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
|
Arviointitoimenpiteiden luokitus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vähintään 80 % interventioon ja kontrolliin osallistuneista arvioi arvioinnit ei liian raskaaksi (arvosana 1 tai 2) asteikolla 1 (ei rasittava) 5 (erittäin raskas).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Arviointitoimenpiteiden loppuun saattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vähintään 90 % interventioon ja kontrolliin osallistuneista suorittaa 3 kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Interventiokomponenttien luokitus (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
Ainakin 90 % interventioon osallistuneista arvioi eri interventiokomponentit (esim. sijainti, henkilökohtaiset tunnit, ohjaajat, kotipohjaiset resurssit) hyväksyttäviksi arvosanalla 4, 5 tai 6 asteikolla 1 (voimakkaasti ei pidä) - 6 (tykkää vahvasti).
|
Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
|
Osallistujien arvio joogan interventiosta (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
Vähintään 90 % interventioon osallistuneista pitää interventiota hyväksyttävänä (eli arvosana 4, 5 tai 6 asteikolla 1 (voimakkaasti en pidä) 6 (voimakkaasti pidän)) ja nautinnollisena (eli arvosana 3, 4 tai 5 asteikolla 1 (en nauttinut) 5:een (nautin erittäin paljon)).
|
Intervention jälkeinen (2 kuukauden sisällä)
|
|
Haittatapahtumien määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikon joogaintervention aikana
|
Nolla haittatapahtumaa (aiheuttaa suurta häiriötä osallistujien elämässä, esim. nyrjähdys, luunmurtuminen, sydän- ja verisuonitapahtuma, kuolema), nolla kohtalaista haittatapahtumaa (aiheuttaa pientä haittaa osallistujalle, esim. pyörtymiskohtaus, lihaskipu yli 3 päivää) ja alle 10 % osallistujista raportoi lievistä haittavaikutuksista (ei merkittävää vaikutusta, kuten päänsärkyä, lihaskipuja 2-3 päivään)
|
12 viikon joogaintervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Seitsemän peräkkäistä päivää kolmessa ajankohdassa: lähtötilanne ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen (2 kuukauden sisällä) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Objektiivinen istuma-aika (eli istumiseen ja makuulle vietetty aika) mitataan activPAL4-mikrokiihtyvyysmittarilla.
Analysoi tiedot ja raportoi keskimääräiset istumatyötunnit päivässä.
|
Seitsemän peräkkäistä päivää kolmessa ajankohdassa: lähtötilanne ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen (2 kuukauden sisällä) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme verenpainetta kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo kussakin 3 tiedonkeruuajankohtana (perustilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 kuukauden sisällä) ja 3 kuukauden seuranta).
|
Mitattu automaattisella OMRON Hem 907XL verenpainemittarilla.
Kolme verenpainetta kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo kullakin tiedonkeruuhetkellä kahden minuutin lepoajan jälkeen.
|
Kolme verenpainetta kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo kussakin 3 tiedonkeruuajankohtana (perustilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 kuukauden sisällä) ja 3 kuukauden seuranta).
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Kyselyt jaetaan jokaisessa tiedonkeruun ajankohdassa (perustilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 kuukauden sisällä) ja 3 kuukauden seuranta)
|
Mitattu käyttämällä 14-kohdan koettu stressiasteikko.
Jokainen kohta pisteytetään 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Arviot edustavat 14 kohteen keskimääräistä kokonaispistemäärää 1–5.
Scale sisällytettiin verkkokyselyyn, jonka osallistujat suorittivat tiedonkeruupaikalla iPadin kautta.
Kyselykohdissa kysyttiin osallistujilta, kuinka usein he olivat kokeneet akuuttia stressiä viimeisen kuukauden aikana.
|
Kyselyt jaetaan jokaisessa tiedonkeruun ajankohdassa (perustilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 kuukauden sisällä) ja 3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
- Päätutkija: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010979
- R34AT011036 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .