Viabilidad de una intervención de yoga en mujeres afroamericanas sedentarias
1 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad, la aceptabilidad y la seguridad de una intervención de hatha y yoga restaurativo de 3 meses para disminuir el comportamiento sedentario, el estrés y la presión arterial en mujeres afroamericanas sedentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de hatha y yoga restaurativo en comparación con un grupo de control.
Los investigadores examinarán la viabilidad del reclutamiento, retención y adherencia de los participantes; fidelidad de la entrega de la intervención; y materiales de intervención.
Los investigadores también pretenden evaluar la aceptabilidad y la seguridad de una intervención de hatha y yoga restaurativo en comparación con un grupo de control.
Los investigadores examinarán la aceptabilidad de la ubicación y las estrategias de la intervención, el formato de la clase, el disfrute de las sesiones y la seguridad de la intervención.
Finalmente, los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad y la adecuación de los resultados previstos para los ensayos posteriores.
Los resultados esperados se medirán adecuadamente, pero no se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificada como una mujer afroamericana de al menos 18 años
- Participar en menos de 30 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa
- Si está empleado, tiene una ocupación sedentaria que requiere principalmente trabajo sentado; • Si está desempleado, el día típico involucra actividades sedentarias, principalmente sentado
- Capaz de hacer ejercicio durante 20 minutos seguidos
- Sin condición preexistente que limite la actividad física.
- Acceso a una computadora (o dispositivo móvil) y servicio de internet
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad cardíaca, diabetes, cáncer, riñón, enfermedad hepática, depresión mayor o enfermedad bipolar
- Tomar más de dos medicamentos diarios para lípidos o presión arterial
- Actual fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Yoga
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Este grupo tendrá sesiones de yoga en persona de 60 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
Estas sesiones también incluirán un círculo de intercambio para brindar comentarios grupales sobre cómo se sintió la práctica y la integración en la vida diaria de cada uno.
Se establecerán temas quincenales para estas sesiones (es decir, posturas de yoga comunes, importancia de la respiración) y se ofrecerán talleres presenciales quincenales.
Estas serán clases especiales para que los participantes experimenten una exposición adicional a la meditación y la respiración.
Tendrán un formato más largo para que los participantes puedan profundizar en la filosofía y la práctica del yoga.
También habrá un grupo privado de Facebook para que los participantes se conecten entre sí y para que el personal de investigación se mantenga en contacto y comparta información con los participantes (p.
recordatorio semanal para sesiones y talleres de yoga).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de control no recibirán orientación del personal de investigación para cambiar su comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados (viabilidad)
Periodo de tiempo: Base
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Los objetivos eran reclutar a 200 mujeres y evaluar su elegibilidad, y que 60 se inscribieran y dieran su consentimiento.
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Base
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Tasa de retención y adherencia de los participantes (viabilidad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Al menos el 80% de los participantes de la intervención asisten al menos al 80% de las sesiones de intervención.
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Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Fidelidad de la ejecución de la intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Al menos el 90% (8 de 9 segmentos de clase) de cada una de las 6 sesiones grabadas en video se imparte según lo planeado según la capacitación.
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Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Tasa de entrega de materiales y recursos de intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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El 100% de los materiales y recursos de la intervención se entregan según lo previsto a los participantes de la intervención.
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Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Calificación de las medidas de evaluación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Base
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Al menos el 80% de los participantes de intervención y control calificaron las evaluaciones como no demasiado onerosas (calificadas con 1 o 2) en una escala de 1 (nada gravosa) a 5 (muy gravosa).
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Base
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Finalización de las medidas de evaluación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Base
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Al menos el 90% de los participantes de intervención y control completarán las evaluaciones iniciales.
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Base
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Calificación de las medidas de evaluación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Postintervención (dentro de los 2 meses)
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Al menos el 80% de los participantes de intervención y control calificaron las evaluaciones como no demasiado onerosas (calificadas con 1 o 2) en una escala de 1 (nada gravosa) a 5 (muy gravosa).
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Postintervención (dentro de los 2 meses)
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Finalización de las medidas de evaluación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de los 2 meses)
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Al menos el 90% de los participantes de intervención y control completarán las evaluaciones posteriores a la intervención.
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Post-intervención (dentro de los 2 meses)
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Calificación de las medidas de evaluación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Al menos el 80% de los participantes de intervención y control calificaron las evaluaciones como no demasiado onerosas (calificadas con 1 o 2) en una escala de 1 (nada gravosa) a 5 (muy gravosa).
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Seguimiento de 3 meses
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Finalización de las medidas de evaluación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Al menos el 90% de los participantes de intervención y control completarán evaluaciones de seguimiento de 3 meses.
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Seguimiento de 3 meses
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Calificación de los componentes de la intervención (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Postintervención (dentro de los 2 meses)
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Al menos el 90% de los participantes de la intervención califican los diversos componentes de la intervención (p. ej., ubicación, clases presenciales, instructores, recursos en el hogar) como aceptables con una calificación de 4, 5 o 6 en una escala de 1 (muy disgusto) a 6 (me gusta mucho).
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Postintervención (dentro de los 2 meses)
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Calificación de los participantes de la intervención de yoga (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Postintervención (dentro de los 2 meses)
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Al menos el 90% de los participantes en la intervención califican la intervención como aceptable (es decir, calificación de 4, 5 o 6 en una escala de 1 (me desagrada mucho) a 6 (me gusta mucho)) y agradable (es decir, calificación de 3, 4 o 5 en una escala de 1 (no disfruté) a 5 (disfruté mucho)).
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Postintervención (dentro de los 2 meses)
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Número de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Cero eventos adversos (causa una alteración importante en la vida de los participantes, por ejemplo, esguince, fractura de hueso, evento cardiovascular, muerte), cero eventos adversos moderados (causa molestias menores al participante, por ejemplo, desmayos, dolor muscular durante más de 3 días) y menos del 10 % de los participantes informan eventos adversos leves (sin impacto importante, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor muscular durante 2 o 3 días)
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Durante la intervención de yoga de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Siete días consecutivos en tres momentos temporales: línea de base antes de la intervención, postintervención (dentro de los 2 meses) y seguimiento a los 3 meses.
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Tiempo sedentario objetivo (es decir, tiempo pasado sentado y acostado) evaluado con el micro acelerómetro activPAL4.
Analice los datos para informar el promedio total de horas de comportamiento sedentario por día.
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Siete días consecutivos en tres momentos temporales: línea de base antes de la intervención, postintervención (dentro de los 2 meses) y seguimiento a los 3 meses.
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Se recopilarán y promediarán tres presiones arteriales en cada uno de los 3 momentos de recopilación de datos (línea de base, posintervención (dentro de los 2 meses) y seguimiento a los 3 meses)
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Medido utilizando el registrador de presión arterial automatizado OMRON Hem 907XL.
Se recopilarán y promediarán tres presiones arteriales en cada momento de recopilación de datos después de un período de descanso de dos minutos.
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Se recopilarán y promediarán tres presiones arteriales en cada uno de los 3 momentos de recopilación de datos (línea de base, posintervención (dentro de los 2 meses) y seguimiento a los 3 meses)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Las encuestas se distribuirán en cada momento de recopilación de datos (línea de base, posintervención (dentro de los 2 meses) y seguimiento a los 3 meses)
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Medido mediante la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
Las estimaciones representan la puntuación total media de los 14 ítems, que van del 1 al 5.
La escala se incluyó en una encuesta en línea que los participantes completaron en el sitio de recopilación de datos a través de un iPad.
Los elementos de la encuesta preguntaron a los participantes con qué frecuencia habían experimentado estrés agudo durante el último mes.
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Las encuestas se distribuirán en cada momento de recopilación de datos (línea de base, posintervención (dentro de los 2 meses) y seguimiento a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
- Investigador principal: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010979
- R34AT011036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .