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Fattibilità di un intervento di yoga nelle donne afroamericane sedentarie

1 ottobre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio mira a testare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza di un hatha di 3 mesi e un intervento di yoga riparatore per ridurre il comportamento sedentario, lo stress e la pressione sanguigna nelle donne afroamericane sedentarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento di hatha e yoga riparativo rispetto a un gruppo di controllo. Gli investigatori esamineranno la fattibilità del reclutamento, della conservazione e dell'adesione dei partecipanti; fedeltà nella consegna dell'intervento; e materiali di intervento. Gli investigatori mirano anche a valutare l'accettabilità e la sicurezza di un intervento di yoga hatha e riparatore rispetto a un gruppo di controllo. Gli investigatori esamineranno l'accettabilità del luogo e delle strategie di intervento, il formato della classe, il godimento delle sessioni e la sicurezza dell'intervento. Infine, i ricercatori mirano a testare la fattibilità e l'adeguatezza dei risultati mirati per le prove successive. I risultati attesi saranno adeguatamente misurati, ma non verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come una donna afroamericana di almeno 18 anni
  • Impegnarsi in meno di 30 minuti/settimana di attività fisica da moderata a intensa
  • Se impiegato, svolgere un'occupazione sedentaria che richiede principalmente un lavoro seduto; • Se disoccupato, la giornata tipo prevede attività sedentarie, principalmente seduti
  • In grado di esercitare per 20 minuti ininterrottamente
  • Nessuna condizione preesistente che limiti l'attività fisica
  • Accesso a un computer (o dispositivo mobile) e a un servizio Internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie cardiache, diabete, cancro, reni, malattie del fegato, depressione maggiore o malattia bipolare
  • Prendi più di due farmaci al giorno per i lipidi o la pressione sanguigna
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Yoga
Comportamentale: Intervento Yoga
Questo gruppo terrà sessioni di yoga di persona di 60 minuti tre volte a settimana per 12 settimane. Queste sessioni includeranno anche un circolo di condivisione per fornire un feedback di gruppo su come si sentiva la pratica e l'integrazione nella propria vita quotidiana. Ci saranno temi bisettimanali stabiliti per queste sessioni (ad es. Posizioni yoga comuni, importanza del respiro) e verranno offerti seminari di persona bisettimanali. Queste saranno lezioni speciali per i partecipanti per sperimentare un'ulteriore esposizione alla meditazione e alla respirazione. Saranno un formato più lungo in modo che i partecipanti possano approfondire la filosofia e la pratica yogica. Ci sarà anche un gruppo Facebook privato per i partecipanti per connettersi tra loro e per il personale di ricerca per mantenere i contatti e condividere informazioni con i partecipanti (es. promemoria settimanale per sessioni di yoga e workshop).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo non riceveranno alcuna guida dal personale di ricerca per modificare il loro comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli obiettivi erano 200 donne reclutate e sottoposte a screening per l'idoneità, e 60 iscritte e acconsentite.
Linea di base
Tasso di fidelizzazione e adesione dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Almeno l'80% dei partecipanti all'intervento frequenta almeno l'80% delle sessioni di intervento
Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Fedeltà della consegna dell'intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Almeno il 90% (8 segmenti di lezione su 9) di ciascuna delle 6 sessioni videoregistrate viene erogato come previsto in base alla formazione.
Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Tasso di consegna dei materiali e delle risorse di intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Il 100% dei materiali e delle risorse per l'intervento vengono consegnati come previsto ai partecipanti all'intervento.
Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Valutazione delle misure di valutazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
Almeno l'80% dei partecipanti all'intervento e al controllo valutano le valutazioni come non troppo gravose (voto 1 o 2) su una scala da 1 (non gravoso) a 5 (molto gravoso).
Linea di base
Completamento delle misure di valutazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento e al controllo completerà le valutazioni di base.
Linea di base
Valutazione delle misure di valutazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 mesi)
Almeno l'80% dei partecipanti all'intervento e al controllo valutano le valutazioni come non troppo gravose (voto 1 o 2) su una scala da 1 (non gravoso) a 5 (molto gravoso).
Post-intervento (entro 2 mesi)
Completamento delle misure di valutazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 mesi)
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento e al controllo completerà le valutazioni post-intervento.
Post-intervento (entro 2 mesi)
Valutazione delle misure di valutazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Almeno l'80% dei partecipanti all'intervento e al controllo valutano le valutazioni come non troppo gravose (voto 1 o 2) su una scala da 1 (non gravoso) a 5 (molto gravoso).
Follow-up a 3 mesi
Completamento delle misure di valutazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento e al controllo completerà le valutazioni di follow-up di 3 mesi.
Follow-up a 3 mesi
Valutazione delle componenti dell'intervento (accettabilità)
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 mesi)
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento valuta le varie componenti dell'intervento (ad esempio, luogo, lezioni in presenza, istruttori, risorse a domicilio) come accettabili con un punteggio di 4, 5 o 6 su una scala da 1 (fortemente antipatico) a 6 (mi piace molto).
Post-intervento (entro 2 mesi)
Valutazione dei partecipanti all'intervento yoga (accettabilità)
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 mesi)
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento valuta l'intervento accettabile (cioè una valutazione di 4, 5 o 6 su una scala da 1 (fortemente antipatico) a 6 (molto apprezzato)) e divertente (cioè una valutazione di 3, 4 o 5 su una scala da 1 (non apprezzato) a 5 (molto apprezzato)).
Post-intervento (entro 2 mesi)
Numero di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento yoga di 12 settimane
Zero eventi avversi (causa gravi interruzioni alla vita dei partecipanti, ad esempio distorsione, frattura ossea, eventi cardiovascolari, morte), zero eventi avversi moderati (causa lievi disagi al partecipante, ad esempio svenimento, dolori muscolari per più di 3 giorni) e meno del 10% dei partecipanti segnala eventi avversi lievi (nessun impatto importante, ad esempio mal di testa, dolori muscolari per 2-3 giorni)
Durante l'intervento yoga di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Sette giorni consecutivi in ​​tre momenti temporali: basale prima dell'intervento, post-intervento (entro 2 mesi) e follow-up a 3 mesi.
Tempo sedentario oggettivo (ovvero tempo trascorso seduto e sdraiato) valutato con il micro accelerometro activPAL4. Analizzare i dati per riportare le ore totali medie di comportamento sedentario al giorno.
Sette giorni consecutivi in ​​tre momenti temporali: basale prima dell'intervento, post-intervento (entro 2 mesi) e follow-up a 3 mesi.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Verranno raccolte tre pressioni arteriose e verrà calcolata la media in ciascuno dei 3 punti temporali di raccolta dati (baseline, post-intervento (entro 2 mesi) e follow-up a 3 mesi)
Misurato utilizzando il registratore automatico di pressione sanguigna OMRON Hem 907XL. Verranno raccolte tre pressioni sanguigne e verrà calcolata la media in ciascun momento di raccolta dei dati dopo un periodo di riposo di due minuti.
Verranno raccolte tre pressioni arteriose e verrà calcolata la media in ciascuno dei 3 punti temporali di raccolta dati (baseline, post-intervento (entro 2 mesi) e follow-up a 3 mesi)
Stress percepito
Lasso di tempo: I sondaggi verranno distribuiti in ogni momento di raccolta dei dati (baseline, post-intervento (entro 2 mesi) e follow-up a 3 mesi)
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito a 14 elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Le stime rappresentano il punteggio totale medio dei 14 elementi, che vanno da 1 a 5. La scala è stata inclusa in un sondaggio online che i partecipanti hanno completato presso il sito di raccolta dati tramite un iPad. Gli elementi del sondaggio chiedevano ai partecipanti quanto spesso avevano sperimentato uno stress acuto nell'ultimo mese.
I sondaggi verranno distribuiti in ogni momento di raccolta dei dati (baseline, post-intervento (entro 2 mesi) e follow-up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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