GEP-NETおよびPPGLを有する思春期患者におけるLutatheraの安全性および線量測定を評価するための研究

主な採用基準:

1. GEP-NET コホート: 転移または局所進行、手術不能 (治癒目的)、組織学的に証明済み、G1 または G2 (Ki-67 インデックス =< 20%)、十分に分化した GEP-NET の存在。

   またはPPGLコホート：転移または局所進行、手術不能（治癒目的）、組織学的に証明されたPPGLの存在。

2. -登録時の年齢が12歳から18歳未満の患者。
3. -ソマトスタチン受容体イメージング（SRI）モダリティによって確認されたソマトスタチン受容体の発現は、登録前3か月以内であり、標的病変で観察された腫瘍の取り込みは、通常の肝臓の取り込みとほぼ同じです。
4. Karnofsky スコア >= 50 または Lansky Play-Performance Scale スコア >= 50 によって決定されるパフォーマンス ステータス。
5. -親の理解能力と、現地の規制で決定された青少年向けの書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。 青少年は、親/法定後見人の同意とともに同意書に署名するか、または研究に参加する前に、地域の規制に従って親/法定後見人の同意書に共同署名します。

主な除外基準:

1. 実験室パラメータ:

   1. Cockroft-Gault法によって計算された推定クレアチニンクリアランス < 70 mL/分
   2. Hb 濃度 <5.0 mmol/L (<8.0 g/dL); WBC <2x109/L;血小板 <75x109/L。
   3. -総ビリルビン> 3 x年齢のULN。
   4. プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミンが 3.0 g/dL 未満。
2. 妊娠の確立または疑い。
3. -授乳を中止することに同意しない限り、授乳中の女性患者 治験薬の最初の投与から3か月後まで。
4. -出産の可能性のある女性患者, ただし、治療中およびLutatheraの最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合.
5. 性的に活発な男性患者。ただし、禁欲を続けることに同意するか、効果的な避妊方法を使用する意思がある場合を除きます。
6. -研究者の意見で、患者と疾患の特性に基づいて、研究で提供された治療法よりも他の治療法の選択肢が適切であると考えられる患者。
7. 現在の自然尿失禁。
8. 決定的に治療され、5年間再発の証拠がないことが証明されていない限り、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、他の既知の共存する悪性腫瘍。
9. -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
10. -他の重要な医学的、精神医学的、または外科的状態を現在治療によって制御されていない患者 研究の完了を妨げる可能性があります。
11. -IVによるCTスキャンに不適合であることがわかっている患者。アレルギー反応または腎不全によるコントラスト。 そのような患者が MRI で画像化できる場合、その患者は除外されません。
12. -過去30日以内に治験薬を投与された患者。