Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a dozimetrie Lutathera u dospívajících pacientů s GEP-NET a PPGL (NETTER-P)

26. ledna 2026 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a dozimetrie Lutathery u dospívajících pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními (GEP-NET) nádory, feochromocytomem a paragangliomy (PPGL) s pozitivním somatostatinovým receptorem

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a dozimetrie Lutathery u dospívajících pacientů ve věku 12 až <18 let s GEP-NET a PPGL pozitivními na somatostatinový receptor. Do studie bude zařazeno alespoň 8 pacientů v kohortě GEP-NET a co nejvíce adolescentů s PPGL do explorativní kohorty PPGL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán studie pro každého pacienta sestává z období screeningu (až 2 týdny), po kterém následuje období léčby (4 podání léčby v 8týdenním intervalu) a období sledování (5 let).

Léčebné období se bude skládat ze 4 ošetření Lutathera podávaných v 8týdenních intervalech. Lutathera se podává v 1. týdnu 1. dne každého cyklu. Každý pacient dostane celkem 4 dávky Lutathery (7,4 GBq/200 mCi x 4 podání každých 8 týdnů; kumulativní dávka: 29,6 GBq/800 mCi). Infuze 2,5% roztoku aminokyseliny lysinu a argininu (AA) bude podávána současně s každou dávkou Lutathera pro ochranu ledvin podle schválené místní informace o předepisování Lutathera. Před infuzí roztoku AA bude podáváno antiemetikum pro prevenci nevolnosti a zvracení souvisejících s infuzí.

Dozimetrie a PK hodnocení se provedou během prvního týdne po 1. dávce Lutathera, tj. jednou během studijního léčebného období pro každého pacienta. Dozimetrická analýza umožní odhadnout z 1. podání Lutathery kumulativní absorbovanou dávku záření ze 4 dávek Lutathery a také rozhodnout o dalších dávkových úrovních. Za výjimečných okolností, kdy dozimetrii nelze u konkrétního pacienta provést po první dávce Lutathery, by měla být dokončena co nejdříve po podání pozdější dávky. Aby se minimalizovalo riziko pro každý subjekt studie, bude pro každého pacienta ve studii provedena zrychlená analýza dozimetrie a údajů o bezpečnosti, aby zkoušející mohl rozhodnout o následných dávkách Lutathery. Výsledky dozimetrických hodnocení (zobrazování a dozimetrie krve) budou poskytnuty zkoušejícím k jejich vyhodnocení před podáním následných terapeutických cyklů u každého pacienta.

Celková doba sledování 5 let (60 měsíců) po poslední dávce Lutathery bude probíhat u každého pacienta, který dostal alespoň jednu dávku Lutathery. Toto období sledování se bude skládat z krátkodobého sledování v délce 6 měsíců za účelem vyhodnocení kumulativní toxicity Lutathera, po němž bude následovat dlouhodobé sledování v délce dalších 54 měsíců.

Ve studii bude také působit externí Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), která bude vyhodnocovat hromadící se údaje o bezpečnosti a dozimetrii, zajistit bezpečnost dospívajících zařazených do studie a poskytovat doporučení zkoušejícím i klinickému týmu, který je odpovědný. provádění studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College Hospital of London
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Skupina GEP-NET: přítomnost metastázovaného nebo lokálně pokročilého, inoperabilního (kurativní záměr), histologicky prokázaného, ​​G1 nebo G2 (index Ki-67 =< 20 %), dobře diferencovaného GEP-NET.

    nebo kohorta PPGL: přítomnost metastázovaného nebo lokálně pokročilého, neoperovatelného (kurativní záměr), histologicky prokázaného PPGL.

  2. Pacienti ve věku od 12 do < 18 let v době zařazení.
  3. Exprese somatostatinových receptorů potvrzená metodou zobrazování somatostatinových receptorů (SRI) během 3 měsíců před zařazením do studie, s vychytáváním nádorem pozorovaným v cílových lézích větším nebo rovným normálnímu vychytávání v játrech.
  4. Stav výkonu určený skóre Karnofsky >= 50 nebo skóre Lansky Play-Performance Scale >= 50.
  5. Schopnost rodičů porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas pro dospívající, jak je stanoveno místními předpisy. Adolescenti před účastí ve studii podepíší souhlas spolu se souhlasem rodičů/zákonného zástupce nebo spolupodepíší souhlas s rodičem/zákonným zástupcem v souladu s místními předpisy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Laboratorní parametry:

    1. Odhadovaná clearance kreatininu vypočtená metodou Cockroft-Gault < 70 ml/min
    2. koncentrace Hb <5,0 mmol/l (<8,0 g/dl); WBC <2x109/l; krevní destičky <75x109/l.
    3. Celkový bilirubin > 3 x ULN pro věk.
    4. Sérový albumin <3,0 g/dl, pokud není protrombinový čas v normálním rozmezí.
  2. Prokázané nebo suspektní těhotenství.
  3. Kojící pacientky, pokud nesouhlasí s přerušením kojení od 1. dávky do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  4. Pacientky ve fertilním věku, pokud během léčby a 6 měsíců po poslední dávce Lutathery nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
  5. Sexuálně aktivní mužští pacienti, pokud nesouhlasí s tím, že zůstanou abstinenti nebo nebudou ochotni používat účinné metody antikoncepce.
  6. Pacienti, pro které jsou podle názoru zkoušejícího považovány jiné terapeutické možnosti za vhodnější než terapie nabízená ve studii, na základě charakteristik pacienta a onemocnění.
  7. Současná spontánní inkontinence moči.
  8. Jiné známé koexistující malignity kromě nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku, pokud nejsou definitivně léčeny a není prokázána recidiva po dobu 5 let.
  9. Hypersenzitivita na léčivou látku studovaného léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  10. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním, psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který může narušovat dokončení studie.
  11. Pacient se známou nekompatibilitou s CT skeny s I.V. kontrast v důsledku alergické reakce nebo renální insuficience. Pokud lze takového pacienta zobrazit pomocí MRI, pak by nebyl vyloučen.
  12. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali jakoukoli zkoumanou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEP-NET a PPGL
Všichni způsobilí účastníci dostanou Lutatheru (7,4 GBq/200 mCi x 4 podání každých 8 týdnů; kumulativní dávka: 29,6 GBq/800 mCi) se současným podáním 2,5% roztoku aminokyselin lysin - arginin.
Lék: Lutecium [177Lu] oxodotreotid/dotatát
Radiofarmakum pro infuzní roztok (7,4 GBq Lutathera na 30 ml lahvičku)
Ostatní jména:
  • Lutathera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorbované dávky záření v cílovém orgánu
Časové okno: Až 8 dní po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Absorbované dávky záření v cílovém orgánu (např. ledviny a kostní dřeně) byla hodnocena, když všichni pacienti s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET) a feochromocytomem a paragangliomem (PPGL) v souhrnné kohortě dokončili 1. léčbu Lutatherou a dokončili dozimetrické hodnocení.
Až 8 dní po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a laboratorní toxicity po 1. podání Lutathera
Časové okno: během prvního cyklu léčby Lutecium [Lu 177] dotatate (cyklus = 56 dní)
Bezpečnost u dospívajících s SSTR-pozitivními GEP-NET a PPGL jako sdruženou kohortou byla hodnocena prostřednictvím incidence AE a laboratorních abnormalit po první dávce Lutathery.
během prvního cyklu léčby Lutecium [Lu 177] dotatate (cyklus = 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během léčby a krátkodobého sledování
Časové okno: Od první dávky lutecium [Lu 177] dotatate do 6 měsíců po poslední dávce, cca. 12 měsíců
Kumulativní bezpečnost Lutathery u dospívajících s SSTR-pozitivními GEP-NET a PPGL jako sdružená kohorta byla hodnocena prostřednictvím incidence nežádoucích účinků (AE) a laboratorních toxicit do 6 měsíců po poslední dávce Lutathery.
Od první dávky lutecium [Lu 177] dotatate do 6 měsíců po poslední dávce, cca. 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během dlouhodobého sledování
Časové okno: Až 5 let po poslední dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Dlouhodobá bezpečnost Lutathery u dospívajících s SSTR-pozitivními GEP-NET a PPGL jako sdružená kohorta byla hodnocena prostřednictvím incidence AE a laboratorních abnormalit během 5letého sledování po poslední dávce Lutathery.
Až 5 let po poslední dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Vypočítaná pravděpodobnost překročení prahu externí radiační terapie ledvin a kostní dřeně (EBRT)
Časové okno: Po 4 cyklech 7,4 GBq/200 mCi; každý cyklus je 8+/-1 týdnů
Srovnávací hodnocení dozimetrie pro rizikové orgány, konkrétně ledviny a kostní dřeň, bylo provedeno mezi dospívajícími pacienty s GEP-NET a PPGL jako sdruženou kohortou a dospělými pacienty pomocí extrapolačního modelu vyvinutého pro klinickou studii k potvrzení pravděpodobnosti překročení 29 Gy (ledviny) a prahové hodnoty 2 Gy (kostní dřeň).
Po 4 cyklech 7,4 GBq/200 mCi; každý cyklus je 8+/-1 týdnů
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast - Na základě údajů o koncentraci radioaktivity v krvi
Časové okno: Až 72 hodin po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Srovnávací hodnocení PK bude provedeno mezi pozorovanými a predikovanými dospívajícími pacienty s GEP-NET a PPGL jako sdruženou kohortou a dospělými pacienty pomocí extrapolačního modelu vyvinutého pro klinickou studii. Pozorované PK metriky byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy (NCA), předpokládané PK metriky byly odvozeny na základě modelu farmakokinetiky adolescentní populace (popPK).
Až 72 hodin po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax - na základě údajů o koncentraci radioaktivity v krvi
Časové okno: Až 72 hodin po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Srovnávací hodnocení PK bude provedeno mezi pozorovanými a predikovanými dospívajícími pacienty s GEP-NET a PPGL jako sdruženou kohortou a dospělými pacienty pomocí extrapolačního modelu vyvinutého pro klinickou studii. Pozorované PK metriky byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy (NCA), předpokládané PK metriky byly odvozeny na základě modelu farmakokinetiky adolescentní populace (popPK).
Až 72 hodin po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Farmakokinetický (PK) parametr: Tmax - Na základě údajů o koncentraci radioaktivity v krvi
Časové okno: Až 72 hodin po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]
Srovnávací hodnocení PK bude provedeno mezi pozorovanými a predikovanými dospívajícími pacienty s GEP-NET a PPGL jako sdruženou kohortou a dospělými pacienty pomocí extrapolačního modelu vyvinutého pro klinickou studii. Pozorované PK metriky byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy (NCA), předpokládané PK metriky byly odvozeny na základě modelu farmakokinetiky adolescentní populace (popPK).
Až 72 hodin po první dávce dotatátu lutecia [Lu 177]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA601A32201
  • 2020-002951-39 (Číslo EudraCT)
  • EMEA-002950-PIP01-20 (Jiný identifikátor: EMA paediatric Investigation plan number(s) (PIP))
  • 2023-507444-37-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lutecium [177Lu] oxodotreotid/dotatát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit