Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i dozymetrię produktu Lutathera u nastoletnich pacjentów z GEP-NET i PPGL (NETTER-P)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dozymetrii produktu Lutathera u nastoletnich pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET), guzami chromochłonnymi i przyzwojakami (PPGL) z dodatnim receptorem dla somatostatyny

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dozymetrii produktu leczniczego Lutathera u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z GEP-NET i PPGL z obecnością receptorów dla somatostatyny. Do badania zostanie włączonych co najmniej 8 pacjentów w kohorcie GEP-NET i jak najwięcej nastolatków z PPGL w eksploracyjnej kohorcie PPGL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram badania dla każdego pacjenta składa się z okresu przesiewowego (do 2 tygodni), po którym następuje okres leczenia (4 podania leku w odstępie 8 tygodni) i okres obserwacji (5 lat).

Okres kuracji składać się będzie z 4 zabiegów Lutathera podawanych w odstępach 8-tygodniowych. Podawanie produktu leczniczego Lutathera nastąpi w Tygodniu 1. Dniu 1. każdego cyklu. Każdy pacjent otrzyma łącznie 4 dawki produktu Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 podania co 8 tygodni; dawka skumulowana: 29,6 GBq/800 mCi). Wlew 2,5% roztworu aminokwasów (AA) lizyny i argininy będzie podawany jednocześnie z każdą dawką produktu leczniczego Lutathera w celu ochrony nerek, zgodnie z zatwierdzoną lokalnie receptą produktu leczniczego Lutathera. Przed infuzją roztworu AA zostanie podany środek przeciwwymiotny w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z infuzją.

Oceny dozymetryczne i farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone w pierwszym tygodniu po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Lutathera, tj. jeden raz w okresie leczenia w ramach badania dla każdego pacjenta. Analiza dozymetryczna pozwoli na oszacowanie od pierwszego podania Lutathery skumulowanej dawki pochłoniętej z 4 dawek Lutathery, a także na podjęcie decyzji o kolejnych poziomach dawek. W wyjątkowych okolicznościach, gdy u konkretnego pacjenta nie można wykonać dozymetrii po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Lutathera, należy ją wykonać tak szybko, jak to możliwe, po podaniu kolejnej dawki. W celu zminimalizowania ryzyka dla każdego uczestnika badania, dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu zostanie przeprowadzona przyspieszona analiza danych dozymetrycznych i bezpieczeństwa, aby umożliwić Badaczowi podjęcie decyzji dotyczącej kolejnych dawek produktu leczniczego Lutathera. Wyniki oceny dozymetrycznej (obrazowej i dozymetrycznej krwi) zostaną przekazane badaczom do oceny przed podaniem kolejnych cykli terapeutycznych u każdego pacjenta.

Całkowity okres obserwacji wynoszący 5 lat (60 miesięcy) po ostatniej dawce leku Lutathera będzie miał miejsce w przypadku każdego pacjenta, który otrzymał co najmniej jedną dawkę leku Lutathera. Ten okres obserwacji będzie obejmował krótkoterminową obserwację trwającą 6 miesięcy w celu oceny skumulowanej toksyczności produktu Lutathera, po której nastąpi długoterminowa obserwacja trwająca kolejne 54 miesiące.

W badaniu będzie również działać zewnętrzna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) w celu oceny gromadzonych danych dotyczących bezpieczeństwa i dozymetrii, zapewnienia bezpieczeństwa nastolatków włączonych do badania oraz przedstawienia zaleceń badaczom, a także zespołowi klinicznemu odpowiedzialnemu przeprowadzenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kohorta GEP-NET: obecność przerzutów lub miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych (zamiar wyleczenia), potwierdzonych histologicznie, G1 lub G2 (wskaźnik Ki-67 =< 20%), dobrze zróżnicowanych GEP-NET.

    lub kohorta PPGL: obecność przerzutów lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego (z zamiarem wyleczenia), potwierdzonego histologicznie PPGL.

  2. Pacjenci w wieku od 12 do <18 lat w momencie włączenia do badania.
  3. Ekspresja receptorów somatostatyny potwierdzona metodą obrazowania receptora somatostatyny (SRI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, z wychwytem guza obserwowanym w docelowych zmianach większym lub równym normalnemu wychwytowi przez wątrobę.
  4. Stan wydajności określony na podstawie wyniku Karnofsky'ego >= 50 lub wyniku Lansky Play-Performance Scale >= 50.
  5. Zdolność rodzica do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody dla nastolatków, zgodnie z lokalnymi przepisami. Młodzież podpisze zgodę wraz ze zgodą rodzica/opiekuna prawnego lub wspólnie podpisze zgodę z rodzicem/opiekunem prawnym zgodnie z lokalnymi przepisami przed wzięciem udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Parametry laboratoryjne:

    1. Szacunkowy klirens kreatyniny obliczony metodą Cockrofta-Gaulta < 70 ml/min
    2. stężenie Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); leukocytoza <2x109/l; płytki krwi <75x109/l.
    3. Bilirubina całkowita >3 x GGN dla wieku.
    4. Albumina surowicy <3,0 g/dl, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie.
  2. Ustalona lub podejrzewana ciąża.
  3. Pacjentki karmiące piersią, chyba że zgodzą się na przerwanie karmienia piersią od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Lutathera.
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie, o ile nie zgodzą się na zachowanie abstynencji lub nie wyrażą zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
  6. Pacjenci, dla których w opinii badacza inne opcje terapeutyczne są uważane za bardziej odpowiednie niż terapia oferowana w badaniu, w oparciu o charakterystykę pacjenta i choroby.
  7. Obecne spontaniczne nietrzymanie moczu.
  8. Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, chyba że zostaną ostatecznie wyleczone i nie zostanie udowodniony brak nawrotów przez 5 lat.
  9. Nadwrażliwość na substancję czynną badanego leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  10. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub chirurgicznymi, obecnie niekontrolowanymi przez leczenie, co może zakłócać ukończenie badania.
  11. Pacjent ze znaną niezgodnością z tomografią komputerową z I.V. kontrast z powodu reakcji alergicznej lub niewydolności nerek. Jeśli takiego pacjenta można obrazować za pomocą MRI, nie można go wykluczyć.
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEP-NET i PPGL
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają produkt Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 podania co 8 tygodni; dawka skumulowana: 29,6 GBq/800 mCi) z jednoczesnym podaniem 2,5% roztworu aminokwasów lizyny i argininy.
Lek: Lutet [177Lu] oksodotreotyd/kropotan
Roztwór radiofarmaceutyczny do infuzji (7,4 GBq preparatu Lutathera w fiolce 30 ml)
Inne nazwy:
  • Lutathera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochłonięte dawki promieniowania w narządzie docelowym
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Pochłonięte dawki promieniowania w narządzie docelowym (np. nerek i szpiku kostnego) oceniano, gdy wszyscy pacjenci z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego (GEP-NET) oraz guzem chromochłonnym i przyzwojakiem (PPGL) jako zbiorcza kohorta pacjentów zakończyli pierwsze leczenie produktem Lutathera i zakończyli ocenę dozymetryczną.
Do 8 dni po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności laboratoryjnej po pierwszym podaniu leku Lutathera
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu leczenia kropkami lutetu [Lu 177] (cykl = 56 dni)
Bezpieczeństwo stosowania u młodzieży z GEP-NET i PPGL z dodatnim wynikiem SSTR w zbiorczej kohorcie oceniano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po podaniu pierwszej dawki produktu Lutathera.
podczas pierwszego cyklu leczenia kropkami lutetu [Lu 177] (cykl = 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia i krótkotrwałej obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lutetu [Lu 177] do 6 miesięcy po ostatniej dawce, ok. 12 miesięcy
Skumulowane bezpieczeństwo stosowania produktu Lutathera u młodzieży z GEP-NET i PPGL z dodatnim wynikiem SSTR w zbiorczej kohorcie oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności laboratoryjnej do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lutathera.
Od pierwszej dawki lutetu [Lu 177] do 6 miesięcy po ostatniej dawce, ok. 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatniej dawce lutetu [Lu 177].
Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania preparatu Lutathera u młodzieży z GEP-NET i PPGL z dodatnim wynikiem SSTR w zbiorczej kohorcie oceniano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas 5-letniej obserwacji po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lutathera.
Do 5 lat po ostatniej dawce lutetu [Lu 177].
Obliczone prawdopodobieństwo przekroczenia progu radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) nerek i szpiku kostnego
Ramy czasowe: Po 4 cyklach 7,4 GBq/200 mCi; każdy cykl trwa 8+/-1 tygodni
Porównawczą ocenę dozymetrii narządów obarczonych ryzykiem, zwłaszcza nerek i szpiku kostnego, przeprowadzono pomiędzy młodzieżą z GEP-NET i PPGL jako zbiorczą kohortą a dorosłymi pacjentami, stosując model ekstrapolacji opracowany na potrzeby badania klinicznego w celu potwierdzenia prawdopodobieństwa przekroczenia 29 Gy (nerki) i progi 2 Gy (szpik kostny).
Po 4 cyklach 7,4 GBq/200 mCi; każdy cykl trwa 8+/-1 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast – w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Ocena porównawcza farmakokinetyki zostanie przeprowadzona pomiędzy obserwowaną i przewidywaną młodzieżą z GEP-NET i PPGL jako zbiorczą kohortą a dorosłymi pacjentami, stosując model ekstrapolacji opracowany na potrzeby badania klinicznego. Obserwowane wskaźniki PK obliczono przy użyciu analizy nieprzedziałowej (NCA), przewidywane wskaźniki PK uzyskano w oparciu o model farmakokinetyki populacji młodzieży (popPK).
Do 72 godzin po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax – w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Ocena porównawcza farmakokinetyki zostanie przeprowadzona pomiędzy obserwowaną i przewidywaną młodzieżą z GEP-NET i PPGL jako zbiorczą kohortą a dorosłymi pacjentami, stosując model ekstrapolacji opracowany na potrzeby badania klinicznego. Obserwowane wskaźniki PK obliczono przy użyciu analizy nieprzedziałowej (NCA), przewidywane wskaźniki PK uzyskano w oparciu o model farmakokinetyki populacji młodzieży (popPK).
Do 72 godzin po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Parametr farmakokinetyczny (PK): Tmax – w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].
Ocena porównawcza farmakokinetyki zostanie przeprowadzona pomiędzy obserwowaną i przewidywaną młodzieżą z GEP-NET i PPGL jako zbiorczą kohortą a dorosłymi pacjentami, stosując model ekstrapolacji opracowany na potrzeby badania klinicznego. Obserwowane wskaźniki PK obliczono przy użyciu analizy nieprzedziałowej (NCA), przewidywane wskaźniki PK uzyskano w oparciu o model farmakokinetyki populacji młodzieży (popPK).
Do 72 godzin po pierwszej dawce kropek lutetu [Lu 177].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A32201
  • 2020-002951-39 (Numer EudraCT)
  • EMEA-002950-PIP01-20 (Inny identyfikator: EMA paediatric Investigation plan number(s) (PIP))
  • 2023-507444-37-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj