Étude pour évaluer l'innocuité et la dosimétrie de Lutathera chez les patients adolescents atteints de TNE-GEP et de PPGL

Critères d'inclusion clés :

1. Cohorte TNE-GEP : présence de TNE-GEP métastasées ou localement avancées, inopérables (intention curative), histologiquement prouvées, G1 ou G2 (indice Ki-67 =< 20 %), bien différenciées.

   ou cohorte PPGL : présence de PPGL métastasées ou localement avancées, inopérables (intention curative), histologiquement prouvées.

2. Patients âgés de 12 à < 18 ans au moment de l'inscription.
3. Expression des récepteurs de la somatostatine confirmée par une modalité d'imagerie des récepteurs de la somatostatine (SRI) dans les 3 mois précédant l'inscription, avec une absorption tumorale observée dans les lésions cibles supérieure ou égale à l'absorption hépatique normale.
4. Statut de performance tel que déterminé par le score de Karnofsky>= 50 ou le score de l'échelle de performance Lansky Play>= 50.
5. La capacité des parents à comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé pour les adolescents, tel que déterminé par les réglementations locales. Les adolescents signeront l'assentiment avec le consentement des parents/tuteurs légaux ou cosigneront le consentement avec les parents/tuteurs légaux conformément à la réglementation locale, avant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Paramètres de laboratoire :

   1. Clairance estimée de la créatinine calculée par la méthode Cockroft-Gault < 70 mL/min
   2. Concentration d'Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL) ; GB <2 x 109/L ; plaquettes <75x109/L.
   3. Bilirubine totale> 3 x LSN pour l'âge.
   4. Albumine sérique <3,0 g/dL sauf si le temps de prothrombine se situe dans la plage normale.
2. Grossesse avérée ou suspectée.
3. Patientes allaitantes à moins qu'elles n'acceptent d'interrompre l'allaitement à partir de la 1ère dose jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
4. Patientes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Lutathera.
5. Patients de sexe masculin sexuellement actifs, à moins qu'ils n'acceptent de rester abstinents ou qu'ils ne soient disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces.
6. Patients pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, d'autres options thérapeutiques sont considérées comme plus appropriées que la thérapie proposée dans l'étude, en fonction des caractéristiques du patient et de la maladie.
7. Incontinence urinaire spontanée actuelle.
8. Autres tumeurs malignes coexistantes connues, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus, à moins qu'ils ne soient définitivement traités et qu'il n'y ait aucun signe de récidive pendant 5 ans.
9. Hypersensibilité à la substance active du médicament à l'étude ou à l'un des excipients.
10. Patients atteints de toute autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
11. Patient présentant une incompatibilité connue aux tomodensitogrammes avec I.V. contraste dû à une réaction allergique ou à une insuffisance rénale. Si un tel patient peut être imagé par IRM, alors le patient ne sera pas exclu.
12. Patients ayant reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.