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Studio per valutare la sicurezza e la dosimetria di Lutathera in pazienti adolescenti con GEP-NET e PPGL (NETTER-P)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la dosimetria di Lutathera in pazienti adolescenti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), feocromocitoma e paragangliomi (PPGL) positivi al recettore della somatostatina

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la dosimetria di Lutathera in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con GEP-NET e PPGL positivi per il recettore della somatostatina. Lo studio arruolerà almeno 8 pazienti nella coorte GEP-NET e il maggior numero possibile di adolescenti con PPGL nella coorte esplorativa PPGL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma dello studio per ciascun paziente consiste nel periodo di screening (fino a 2 settimane) seguito dal periodo di trattamento (4 somministrazioni di trattamento a intervalli di 8 settimane) e dal periodo di follow-up (5 anni).

Il periodo di trattamento consisterà in 4 trattamenti con Lutathera somministrati a intervalli di 8 settimane. La somministrazione di Lutathera avverrà il Giorno 1 della Settimana 1 di ogni ciclo. Ogni paziente riceverà un totale di 4 dosi di Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 somministrazioni ogni 8 settimane; dose cumulativa: 29,6 GBq/800 mCi). Un'infusione di una soluzione di aminoacidi (AA) di lisina-arginina al 2,5% verrà somministrata insieme a ciascuna dose di Lutathera per la protezione renale secondo le informazioni di prescrizione locali approvate di Lutathera. Prima dell'infusione della soluzione di AA verrà somministrato un antiemetico per la prevenzione della nausea e del vomito correlati all'infusione.

La dosimetria e le valutazioni PK saranno eseguite durante la prima settimana dopo la prima dose di Lutathera, cioè una volta durante il periodo di trattamento dello studio per ciascun paziente. L'analisi dosimetrica consentirà di stimare dalla prima somministrazione di Lutathera la dose cumulativa di radiazioni assorbite da 4 dosi di Lutathera e anche di prendere una decisione sui successivi livelli di dose. Nelle circostanze eccezionali in cui la dosimetria non può essere eseguita in un particolare paziente dopo la prima dose di Lutathera, deve essere completata non appena possibile con una dose successiva. Al fine di ridurre al minimo il rischio per ciascun soggetto dello studio, verrà eseguita un'analisi accelerata della dosimetria e dei dati di sicurezza per ciascun paziente nello studio, per consentire allo sperimentatore di prendere una decisione per le successive dosi di Lutathera. I risultati delle valutazioni dosimetriche (imaging e dosimetria del sangue) saranno forniti agli investigatori per la loro valutazione prima della somministrazione dei successivi cicli terapeutici in ciascun paziente.

Verrà effettuato un periodo di follow-up totale di 5 anni (60 mesi) dopo l'ultima dose di Lutathera per ciascun paziente che ha ricevuto almeno una dose di Lutathera. Questo periodo di follow-up comprenderà un follow-up a breve termine di 6 mesi per valutare le tossicità cumulative di Lutathera, seguito da un follow-up a lungo termine di altri 54 mesi.

Nello studio opererà anche un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) esterno per valutare l'accumulo di dati di sicurezza e dosimetria, per garantire la sicurezza degli adolescenti arruolati nello studio e per fornire raccomandazioni agli investigatori e al team clinico responsabile di condurre lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital of London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Coorte GEP-NET: presenza di GEP-NET metastatizzato o localmente avanzato, inoperabile (intento curativo), istologicamente provato, G1 o G2 (indice Ki-67 =<20%), ben differenziato.

    o coorte PPGL: presenza di PPGL metastatizzato o localmente avanzato, inoperabile (intento curativo), istologicamente provato.

  2. Pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni al momento dell'arruolamento.
  3. Espressione dei recettori della somatostatina confermata da una modalità di imaging del recettore della somatostatina (SRI) entro 3 mesi prima dell'arruolamento, con captazione tumorale osservata nelle lesioni bersaglio più o uguale alla normale captazione epatica.
  4. Stato delle prestazioni determinato dal punteggio Karnofsky >= 50 o dal punteggio Lansky Play-Performance Scale >= 50.
  5. La capacità di comprensione del genitore e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto per gli adolescenti come stabilito dalle normative locali. Gli adolescenti firmeranno il consenso insieme al consenso del genitore/tutore legale o firmeranno il consenso insieme al genitore/tutore legale in conformità con la normativa locale, prima della partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Parametri di laboratorio:

    1. Clearance stimata della creatinina calcolata con il metodo Cockroft-Gault < 70 mL/min
    2. Concentrazione di Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L; piastrine <75x109/L.
    3. Bilirubina totale >3 x ULN per età.
    4. Albumina sierica <3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale.
  2. Gravidanza accertata o sospetta.
  3. Pazienti di sesso femminile che allattano al seno a meno che non accettino di interrompere l'allattamento al seno dalla 1a dose fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  4. Pazienti di sesso femminile in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Lutathera.
  5. Pazienti di sesso maschile sessualmente attivi, a meno che non accettino di rimanere astinenti o siano disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  6. Pazienti per i quali, a parere dello sperimentatore, altre opzioni terapeutiche sono considerate più appropriate rispetto alla terapia offerta nello studio, in base alle caratteristiche del paziente e della malattia.
  7. Incontinenza urinaria spontanea attuale.
  8. Altri tumori maligni coesistenti noti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che non siano stati trattati definitivamente e non sia stata dimostrata alcuna evidenza di recidiva per 5 anni.
  9. Ipersensibilità al principio attivo del farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  10. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio.
  11. Paziente con nota incompatibilità alle scansioni TC con I.V. contrasto dovuto a reazione allergica o insufficienza renale. Se un tale paziente può essere ripreso con la risonanza magnetica, allora il paziente non sarebbe escluso.
  12. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEP-NET e PPGL
Tutti i partecipanti idonei riceveranno Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 somministrazioni ogni 8 settimane; dose cumulativa: 29,6 GBq/800 mCi), con una somministrazione concomitante di una soluzione di aminoacidi lisina-arginina al 2,5%.
Droga: Lutezio [177Lu] ossodotreotide/dotato
Soluzione radiofarmaceutica per infusione (7,4 GBq di Lutathera per flaconcino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Lutathera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni assorbite nell'organo bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Le dosi di radiazioni assorbite nell’organo bersaglio (ad es. rene e midollo osseo) è stato valutato quando tutti i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e i feocromocitomi e paragangliomi (PPGL) raggruppati in una coorte di pazienti avevano completato il primo trattamento con Lutathera e completato la valutazione dosimetrica.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Incidenza di eventi avversi (EA) e tossicità di laboratorio dopo la prima somministrazione di Lutathera
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di trattamento con lutezio [Lu 177] dotatato (ciclo = 56 giorni)
La sicurezza negli adolescenti con GEP-NET e PPGL SSTR-positivi come gruppo aggregato è stata valutata attraverso l’incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio dopo la prima dose di Lutathera.
durante il primo ciclo di trattamento con lutezio [Lu 177] dotatato (ciclo = 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) durante il trattamento e follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, ca. 12 mesi
La sicurezza cumulativa di Lutathera negli adolescenti con GEP-NET e PPGL SSTR-positivi come coorte aggregata è stata valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi (EA) e tossicità di laboratorio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Lutathera.
Dalla prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, ca. 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l’ultima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
La sicurezza a lungo termine di Lutathera negli adolescenti con GEP-NET e PPGL SSTR-positivi è stata valutata come coorte aggregata attraverso l’incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio durante il follow-up di 5 anni dopo l’ultima dose di Lutathera.
Fino a 5 anni dopo l’ultima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Probabilità calcolata di superamento della soglia della radioterapia a fasci esterni (EBRT) del rene e del midollo osseo
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di 7,4 GBq/200 mCi; ogni ciclo dura 8+/-1 settimane
È stata eseguita una valutazione comparativa della dosimetria per organi a rischio, in particolare reni e midollo osseo, tra pazienti adolescenti con GEP-NET e PPGL come coorte aggregata e pazienti adulti utilizzando il modello di estrapolazione sviluppato per lo studio clinico per confermare la probabilità di superare i 29 Gy (reni) e soglie di 2 Gy (midollo osseo).
Dopo 4 cicli di 7,4 GBq/200 mCi; ogni ciclo dura 8+/-1 settimane
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast - Basato sui dati di concentrazione della radioattività nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Verrà eseguita una valutazione comparativa della farmacocinetica tra pazienti adolescenti osservati e predetti con GEP-NET e PPGL come coorte aggregata e pazienti adulti utilizzando il modello di estrapolazione sviluppato per lo studio clinico. I parametri PK osservati sono stati calcolati utilizzando l’analisi non compartimentale (NCA), i parametri PK previsti sono stati derivati ​​sulla base del modello farmacocinetico della popolazione adolescenziale (popPK).
Fino a 72 ore dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax - Basato sui dati di concentrazione della radioattività nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Verrà eseguita una valutazione comparativa della farmacocinetica tra pazienti adolescenti osservati e predetti con GEP-NET e PPGL come coorte aggregata e pazienti adulti utilizzando il modello di estrapolazione sviluppato per lo studio clinico. I parametri PK osservati sono stati calcolati utilizzando l’analisi non compartimentale (NCA), i parametri PK previsti sono stati derivati ​​sulla base del modello farmacocinetico della popolazione adolescenziale (popPK).
Fino a 72 ore dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Parametro farmacocinetico (PK): Tmax - Basato sui dati di concentrazione della radioattività nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato
Verrà eseguita una valutazione comparativa della farmacocinetica tra pazienti adolescenti osservati e predetti con GEP-NET e PPGL come coorte aggregata e pazienti adulti utilizzando il modello di estrapolazione sviluppato per lo studio clinico. I parametri PK osservati sono stati calcolati utilizzando l’analisi non compartimentale (NCA), i parametri PK previsti sono stati derivati ​​sulla base del modello farmacocinetico della popolazione adolescenziale (popPK).
Fino a 72 ore dopo la prima dose di lutezio [Lu 177] dotatato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA601A32201
  • 2020-002951-39 (Numero EudraCT)
  • EMEA-002950-PIP01-20 (Altro identificatore: EMA paediatric Investigation plan number(s) (PIP))
  • 2023-507444-37-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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