Estudo para avaliar a segurança e a dosimetria de Lutathera em pacientes adolescentes com GEP-NETs e PPGLs

Principais Critérios de Inclusão:

1. Coorte GEP-NET: presença de metastatizado ou localmente avançado, inoperável (intenção curativa), histologicamente comprovado, G1 ou G2 (índice Ki-67 = < 20%), GEP-NET bem diferenciado.

   ou coorte PPGL: presença de PPGL metastático ou localmente avançado, inoperável (intenção curativa), comprovado histologicamente.

2. Pacientes de 12 a < 18 anos de idade no momento da inscrição.
3. Expressão de receptores de somatostatina confirmada por uma modalidade de imagem de receptor de somatostatina (SRI) dentro de 3 meses antes da inscrição, com captação tumoral observada nas lesões-alvo mais ou igual à captação hepática normal.
4. Status de desempenho conforme determinado pela pontuação de Karnofsky >= 50 ou pontuação da Escala de Desempenho de Jogo de Lansky >= 50.
5. A capacidade dos pais de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito para adolescentes, conforme determinado pelos regulamentos locais. Os adolescentes assinarão o consentimento junto com o consentimento dos pais/responsável legal ou assinarão o consentimento junto com os pais/responsável legal de acordo com a regulamentação local, antes da participação no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Parâmetros laboratoriais:

   1. Depuração estimada de creatinina calculada pelo método Cockroft-Gault < 70 mL/min
   2. concentração de Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L; plaquetas <75x109/L.
   3. Bilirrubina total >3 x LSN para a idade.
   4. Albumina sérica <3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal.
2. Gravidez confirmada ou suspeita.
3. Pacientes do sexo feminino amamentando, a menos que aceitem interromper a amamentação desde a 1ª dose até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de Lutathera.
5. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos, a menos que concordem em permanecer abstinentes ou estejam dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes.
6. Pacientes para os quais, na opinião do investigador, outras opções terapêuticas são consideradas mais apropriadas do que a terapia oferecida no estudo, com base nas características do paciente e da doença.
7. Incontinência urinária espontânea atual.
8. Outras malignidades coexistentes conhecidas, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, a menos que sejam definitivamente tratados e comprovados sem evidência de recorrência por 5 anos.
9. Hipersensibilidade à substância ativa do medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes.
10. Pacientes com qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que possa interferir na conclusão do estudo.
11. Paciente com incompatibilidade conhecida para tomografia computadorizada com I.V. contraste devido a reação alérgica ou insuficiência renal. Se tal paciente puder ser visualizado com ressonância magnética, o paciente não será excluído.
12. Pacientes que receberam qualquer agente experimental nos últimos 30 dias.