Studie för att utvärdera säkerhet och dosimetri av Lutathera hos ungdomar med GEP-NET och PPGL

Viktiga inkluderingskriterier:

1. GEP-NET kohort: förekomst av metastaserad eller lokalt avancerad, inoperabel (kurativ avsikt), histologiskt bevisad, G1 eller G2 (Ki-67 index =< 20%), väl differentierad GEP-NET.

   eller PPGL-kohort: förekomst av metastaserad eller lokalt avancerad, inoperabel (kurativ avsikt), histologiskt bevisad PPGL.

2. Patienter från 12 till < 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Uttryck av somatostatinreceptorer bekräftat med en somatostatinreceptoravbildningsmodalitet (SRI) inom 3 månader före inskrivningen, med tumörupptag observerat i målskadorna mer eller lika med det normala leverupptaget.
4. Prestandastatus bestäms av Karnofsky-poäng >= 50 eller Lansky Play-Performance Scale-poäng >= 50.
5. Föräldrars förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för ungdomar enligt lokala bestämmelser. Ungdomar kommer att underteckna samtycke tillsammans med förälders/vårdnadshavares samtycke eller kommer att underteckna samtycke med förälder/vårdnadshavare i enlighet med lokala bestämmelser, innan de deltar i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Laboratorieparametrar:

   1. Uppskattat kreatininclearance beräknat med Cockroft-Gault-metoden < 70 ml/min
   2. Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L; trombocyter <75x109/L.
   3. Totalt bilirubin >3 x ULN för ålder.
   4. Serumalbumin <3,0 g/dL om inte protrombintiden ligger inom det normala intervallet.
2. Fastställd eller misstänkt graviditet.
3. Ammande kvinnliga patienter om de inte accepterar att avbryta amningen från den första dosen till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Lutathera.
5. Sexuellt aktiva manliga patienter, såvida de inte går med på att förbli abstinenta eller är villiga att använda effektiva preventivmetoder.
6. Patienter för vilka enligt utredarens åsikt andra terapeutiska alternativ anses lämpligare än den terapi som erbjuds i studien, baserat på patient- och sjukdomsegenskaper.
7. Aktuell spontan urininkontinens.
8. Andra kända samexisterande maligniteter förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida de inte är definitivt behandlade och inte bevisat några tecken på återfall under 5 år.
9. Överkänslighet mot studieläkemedlets aktiva substans eller mot något av hjälpämnena.
10. Patienter med något annat betydande medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerade av behandling, som kan störa slutförandet av studien.
11. Patient med känd inkompatibilitet med CT-skanningar med I.V. kontrast på grund av allergisk reaktion eller njurinsufficiens. Om en sådan patient kan avbildas med MRT, skulle patienten inte uteslutas.
12. Patienter som fått något prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.