Studie for å evaluere sikkerhet og dosimetri av Lutathera hos ungdomspasienter med GEP-NET og PPGL

Viktige inkluderingskriterier:

1. GEP-NET-kohort: tilstedeværelse av metastasert eller lokalt avansert, inoperabel (kurativ hensikt), histologisk bevist, G1 eller G2 (Ki-67-indeks =< 20%), godt differensiert GEP-NET.

   eller PPGL-kohort: tilstedeværelse av metastasert eller lokalt avansert, inoperabel (kurativ hensikt), histologisk bevist PPGL.

2. Pasienter fra 12 til < 18 år ved innskrivningstidspunktet.
3. Ekspresjon av somatostatinreseptorer bekreftet av en somatostatinreseptoravbildningsmodalitet (SRI) innen 3 måneder før registrering, med tumoropptak observert i mållesjonene mer eller lik det normale leveropptaket.
4. Ytelsesstatus som bestemt av Karnofsky-score >= 50 eller Lansky Play-Performance Scale-score >= 50.
5. Foreldres evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument for ungdom som bestemt av lokale forskrifter. Ungdom vil signere samtykke sammen med samtykke fra foreldre/foresatte eller vil undertegne samtykke sammen med foreldre/foresatte i samsvar med lokale forskrifter før deltakelse i studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Laboratorieparametere:

   1. Estimert kreatininclearance beregnet ved Cockroft-Gault-metoden < 70 ml/min.
   2. Hb-konsentrasjon <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L; blodplater <75x109/L.
   3. Totalt bilirubin >3 x ULN for alder.
   4. Serumalbumin <3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet.
2. Etablert eller mistenkt graviditet.
3. Ammende kvinnelige pasienter med mindre de aksepterer å avbryte ammingen fra 1. dose til 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av Lutathera.
5. Seksuelt aktive mannlige pasienter, med mindre de godtar å forbli avholdende eller er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder.
6. Pasienter som etter etterforskeren mener andre terapeutiske alternativer anses som mer passende enn terapien som tilbys i studien, basert på pasient- og sykdomskarakteristikker.
7. Aktuell spontan urininkontinens.
8. Andre kjente samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er endelig behandlet og bevist ingen tegn på tilbakefall i 5 år.
9. Overfølsomhet overfor det aktive stoffet i studien eller overfor noen av hjelpestoffene.
10. Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand som for øyeblikket ikke er kontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien.
11. Pasient med kjent inkompatibilitet med CT-skanninger med I.V. kontrast på grunn av allergisk reaksjon eller nyresvikt. Hvis en slik pasient kan avbildes med MR, vil ikke pasienten bli ekskludert.
12. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.