Studie ter evaluatie van de veiligheid en dosimetrie van lutathera bij adolescente patiënten met GEP-NET's en PPGL's

Belangrijkste opnamecriteria:

1. GEP-NET cohort: aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele (curatieve intentie), histologisch bewezen, G1 of G2 (Ki-67 index =< 20%), goed gedifferentieerde GEP-NET.

   of PPGL-cohort: aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele (curatieve intentie), histologisch bewezen PPGL.

2. Patiënten van 12 tot < 18 jaar op het moment van inschrijving.
3. Expressie van somatostatinereceptoren bevestigd door een somatostatinereceptorbeeldvormingsmodaliteit (SRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, met tumoropname waargenomen in de doellaesies die meer of gelijk is aan de normale leveropname.
4. Prestatiestatus zoals bepaald door Karnofsky-score >= 50 of Lansky Play-Performance Scale-score >= 50.
5. Het vermogen van ouders om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument voor adolescenten te ondertekenen, zoals bepaald door lokale regelgeving. Adolescenten ondertekenen toestemming samen met de toestemming van de ouder/wettelijke voogd of ondertekenen de toestemming samen met de ouder/wettelijke voogd in overeenstemming met de lokale regelgeving, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Laboratoriumparameters:

   1. Geschatte creatinineklaring berekend volgens de Cockroft-Gault-methode < 70 ml/min
   2. Hb-concentratie <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L; bloedplaatjes <75x109/L.
   3. Totaal bilirubine >3 x ULN voor leeftijd.
   4. Serumalbumine <3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt.
2. Vastgestelde of vermoede zwangerschap.
3. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, tenzij ze ermee instemmen de borstvoeding te staken vanaf de 1e dosis tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Lutathera.
5. Seksueel actieve mannelijke patiënten, tenzij ze ermee instemmen om onthouding te blijven of bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
6. Patiënten voor wie naar de mening van de onderzoeker andere therapeutische opties geschikter worden geacht dan de therapie die in het onderzoek wordt aangeboden, op basis van patiënt- en ziektekenmerken.
7. Huidige spontane urine-incontinentie.
8. Andere bekende gelijktijdig bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals, tenzij definitief behandeld en bewezen dat er gedurende 5 jaar geen bewijs van recidief is.
9. Overgevoeligheid voor de werkzame stof van het onderzoeksgeneesmiddel of voor één van de hulpstoffen.
10. Patiënten met een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die momenteel niet onder controle is door behandeling en die de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
11. Patiënt met bekende onverenigbaarheid met CT-scans met I.V. contrast als gevolg van een allergische reactie of nierinsufficiëntie. Als zo'n patiënt met MRI in beeld kan worden gebracht, wordt de patiënt niet uitgesloten.
12. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmiddel hebben gekregen.