Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von Lutathera bei jugendlichen Patienten mit GEP-NETs und PPGLs

Wichtige Einschlusskriterien:

1. GEP-NET-Kohorte: Vorhandensein von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem (kurative Absicht), histologisch nachgewiesenem G1 oder G2 (Ki-67-Index = < 20 %), gut differenziertem GEP-NET.

   oder PPGL-Kohorte: Vorhandensein von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem (kurative Absicht), histologisch nachgewiesenem PPGL.

2. Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
3. Expression von Somatostatinrezeptoren, bestätigt durch eine Somatostatinrezeptor-Bildgebungsmodalität (SRI) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, wobei die Tumoraufnahme in den Zielläsionen mehr oder gleich der normalen Leberaufnahme beobachtet wurde.
4. Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky-Score >= 50 oder Lansky Play-Performance Scale-Score >= 50.
5. Die Fähigkeit der Eltern zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für Jugendliche gemäß den örtlichen Vorschriften zu unterzeichnen. Jugendliche müssen vor der Teilnahme an der Studie die Zustimmung zusammen mit der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Laborparameter:

   1. Geschätzte Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode < 70 ml/min
   2. Hb-Konzentration < 5,0 mmol/L (< 8,0 g/dL); Leukozyten <2x109/l; Blutplättchen <75x109/l.
   3. Gesamtbilirubin > 3 x ULN für das Alter.
   4. Serumalbumin < 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich.
2. Gesicherte oder vermutete Schwangerschaft.
3. Stillende Patientinnen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, das Stillen ab der 1. Dosis bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu unterbrechen.
4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Lutathera-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden an.
5. Sexuell aktive männliche Patienten, es sei denn, sie erklären sich bereit, abstinent zu bleiben oder sind bereit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
6. Patienten, für die nach Meinung des Prüfarztes andere therapeutische Optionen als geeigneter als die in der Studie angebotene Therapie angesehen werden, basierend auf Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
7. Aktuelle spontane Harninkontinenz.
8. Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie werden endgültig behandelt und es wurde nachgewiesen, dass es seit 5 Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten gibt.
9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des Studienmedikaments oder einen der sonstigen Bestandteile.
10. Patienten mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Erkrankungen, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
11. Patient mit bekannter Inkompatibilität zu CT-Scans mit I.V. dagegen aufgrund einer allergischen Reaktion oder Niereninsuffizienz. Wenn ein solcher Patient mit MRI abgebildet werden kann, würde der Patient nicht ausgeschlossen.
12. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage irgendein Prüfpräparat erhalten haben.