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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von Lutathera bei jugendlichen Patienten mit GEP-NETs und PPGLs (NETTER-P)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von Lutathera bei jugendlichen Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen (GEP-NET) Tumoren, Phäochromozytomen und Paragangliomen (PPGL)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von Lutathera bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Somatostatinrezeptor-positiven GEP-NETs und PPGLs. In die Studie werden mindestens 8 Patienten in die GEP-NET-Kohorte und so viele Jugendliche mit PPGL wie möglich in die explorative PPGL-Kohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan für jeden Patienten besteht aus dem Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), gefolgt vom Behandlungszeitraum (4 Behandlungsverabreichungen im Abstand von 8 Wochen) und dem Nachbeobachtungszeitraum (5 Jahre).

Der Behandlungszeitraum besteht aus 4 Lutathera-Behandlungen, die in 8-wöchigen Abständen verabreicht werden. Die Verabreichung von Lutathera erfolgt an Tag 1 der Woche 1 jedes Zyklus. Jeder Patient erhält insgesamt 4 Dosen Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 Verabreichungen alle 8 Wochen; kumulative Dosis: 29,6 GBq/800 mCi). Eine Infusion mit 2,5 % Lysin-Arginin-Aminosäure (AA)-Lösung wird zusammen mit jeder Lutathera-Dosis zum Nierenschutz gemäß den genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen von Lutathera verabreicht. Vor der Infusion der AA-Lösung wird ein Antiemetikum verabreicht, um infusionsbedingter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.

Die Dosimetrie und PK-Bewertungen werden während der ersten Woche nach der ersten Lutathera-Dosis durchgeführt, d. h. einmal während der Studienbehandlungsdauer für jeden Patienten. Die Dosimetrieanalyse ermöglicht die Abschätzung der kumulierten absorbierten Strahlendosis von 4 Lutathera-Dosen ab der ersten Lutathera-Gabe und auch eine Entscheidung über die nächsten Dosisstufen. Unter außergewöhnlichen Umständen, wenn die Dosimetrie bei einem bestimmten Patienten nach der ersten Lutathera-Dosis nicht durchgeführt werden kann, sollte sie so schnell wie möglich mit einer späteren Dosis abgeschlossen werden. Um das Risiko für jeden Studienteilnehmer zu minimieren, wird für jeden Patienten in der Studie eine beschleunigte Analyse der Dosimetrie- und Sicherheitsdaten durchgeführt, damit der Prüfarzt eine Entscheidung für die nachfolgenden Lutathera-Dosen treffen kann. Die Ergebnisse der Dosimetriebewertungen (Bildgebung und Blutdosimetrie) werden den Prüfärzten zur Auswertung vor der Verabreichung nachfolgender Therapiezyklen bei jedem Patienten zur Verfügung gestellt.

Für jeden Patienten, der mindestens eine Lutathera-Dosis erhalten hat, findet eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5 Jahren (60 Monaten) nach der letzten Lutathera-Dosis statt. Dieser Nachbeobachtungszeitraum besteht aus einer kurzfristigen Nachbeobachtung von 6 Monaten zur Bewertung der kumulativen Lutathera-Toxizität, gefolgt von einer Langzeitnachbeobachtung von weiteren 54 Monaten.

Ein externes Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird ebenfalls in der Studie tätig sein, um die sich anhäufenden Sicherheits- und Dosimetriedaten auszuwerten, die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Jugendlichen zu gewährleisten und den Prüfärzten sowie dem verantwortlichen klinischen Team Empfehlungen zu geben der Durchführung der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. GEP-NET-Kohorte: Vorhandensein von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem (kurative Absicht), histologisch nachgewiesenem G1 oder G2 (Ki-67-Index = < 20 %), gut differenziertem GEP-NET.

    oder PPGL-Kohorte: Vorhandensein von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem (kurative Absicht), histologisch nachgewiesenem PPGL.

  2. Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Expression von Somatostatinrezeptoren, bestätigt durch eine Somatostatinrezeptor-Bildgebungsmodalität (SRI) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, wobei die Tumoraufnahme in den Zielläsionen mehr oder gleich der normalen Leberaufnahme beobachtet wurde.
  4. Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky-Score >= 50 oder Lansky Play-Performance Scale-Score >= 50.
  5. Die Fähigkeit der Eltern zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für Jugendliche gemäß den örtlichen Vorschriften zu unterzeichnen. Jugendliche müssen vor der Teilnahme an der Studie die Zustimmung zusammen mit der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Laborparameter:

    1. Geschätzte Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode < 70 ml/min
    2. Hb-Konzentration < 5,0 mmol/L (< 8,0 g/dL); Leukozyten <2x109/l; Blutplättchen <75x109/l.
    3. Gesamtbilirubin > 3 x ULN für das Alter.
    4. Serumalbumin < 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich.
  2. Gesicherte oder vermutete Schwangerschaft.
  3. Stillende Patientinnen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, das Stillen ab der 1. Dosis bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu unterbrechen.
  4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Lutathera-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  5. Sexuell aktive männliche Patienten, es sei denn, sie erklären sich bereit, abstinent zu bleiben oder sind bereit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Patienten, für die nach Meinung des Prüfarztes andere therapeutische Optionen als geeigneter als die in der Studie angebotene Therapie angesehen werden, basierend auf Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
  7. Aktuelle spontane Harninkontinenz.
  8. Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie werden endgültig behandelt und es wurde nachgewiesen, dass es seit 5 Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten gibt.
  9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des Studienmedikaments oder einen der sonstigen Bestandteile.
  10. Patienten mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Erkrankungen, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  11. Patient mit bekannter Inkompatibilität zu CT-Scans mit I.V. dagegen aufgrund einer allergischen Reaktion oder Niereninsuffizienz. Wenn ein solcher Patient mit MRI abgebildet werden kann, würde der Patient nicht ausgeschlossen.
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage irgendein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEP-NET und PPGL
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 Verabreichungen alle 8 Wochen; kumulative Dosis: 29,6 GBq/800 mCi) mit einer gleichzeitigen Verabreichung von 2,5 % Lysin-Arginin-Aminosäurelösung.
Arzneimittel: Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat
Radiopharmazeutische Infusionslösung (7,4 GBq Lutathera pro 30-ml-Durchstechflasche)
Andere Namen:
  • Lutathera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbierte Strahlungsdosen im Zielorgan
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Absorbierte Strahlungsdosen im Zielorgan (z. B. Niere und Knochenmark) wurde ausgewertet, wenn alle Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) und Phäochromozytomen und Paragangliomen (PPGLs) als gepoolte Kohorte die erste Behandlung mit Lutathera abgeschlossen und die Dosimetriebewertung abgeschlossen hatten.
Bis zu 8 Tage nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und Labortoxizitäten nach der ersten Lutathera-Verabreichung
Zeitfenster: während des ersten Zyklus der Behandlung mit Lutetium [Lu 177] dotatate (Zyklus = 56 Tage)
Die Sicherheit bei Jugendlichen mit SSTR-positiven GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte wurde anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen und Laboranomalien nach der ersten Lutathera-Dosis bewertet.
während des ersten Zyklus der Behandlung mit Lutetium [Lu 177] dotatate (Zyklus = 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung und kurzfristigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der ersten Lutetium [Lu 177]-Dotatat-Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis ca. 12 Monate
Die kumulative Sicherheit von Lutathera bei Jugendlichen mit SSTR-positiven GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte wurde anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und Labortoxizitäten bis 6 Monate nach der letzten Lutathera-Dosis bewertet.
Von der ersten Lutetium [Lu 177]-Dotatat-Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis ca. 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) während der Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Die Langzeitsicherheit von Lutathera bei Jugendlichen mit SSTR-positiven GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte wurde anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen und Laboranomalien während der 5-Jahres-Nachbeobachtung nach der letzten Lutathera-Dosis bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach der letzten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Berechnete Wahrscheinlichkeit einer Überschreitung des Schwellenwerts für die externe Strahlentherapie (EBRT) für Nieren und Knochenmark
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen mit 7,4 GBq/200 mCi; Jeder Zyklus dauert 8+/-1 Woche
Eine vergleichende Bewertung der Dosimetrie für gefährdete Organe, insbesondere Nieren und Knochenmark, wurde zwischen jugendlichen Patienten mit GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte und erwachsenen Patienten unter Verwendung des für die klinische Studie entwickelten Extrapolationsmodells durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer Überschreitung von 29 Gy zu bestätigen (Nieren) und 2 Gy (Knochenmark) Schwellenwerte.
Nach 4 Zyklen mit 7,4 GBq/200 mCi; Jeder Zyklus dauert 8+/-1 Woche
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast – Basierend auf Daten zur Radioaktivitätskonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Eine vergleichende Bewertung der PK wird zwischen beobachteten und vorhergesagten jugendlichen Patienten mit GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte und erwachsenen Patienten unter Verwendung des für die klinische Studie entwickelten Extrapolationsmodells durchgeführt. Die beobachteten PK-Metriken wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse (NCA) berechnet, die vorhergesagten PK-Metriken wurden basierend auf dem Modell der Pharmakokinetik der jugendlichen Population (popPK) abgeleitet.
Bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax – Basierend auf Daten zur Radioaktivitätskonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Eine vergleichende Bewertung der PK wird zwischen beobachteten und vorhergesagten jugendlichen Patienten mit GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte und erwachsenen Patienten unter Verwendung des für die klinische Studie entwickelten Extrapolationsmodells durchgeführt. Die beobachteten PK-Metriken wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse (NCA) berechnet, die vorhergesagten PK-Metriken wurden basierend auf dem Modell der Pharmakokinetik der jugendlichen Population (popPK) abgeleitet.
Bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Tmax – Basierend auf Daten zur Radioaktivitätskonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate
Eine vergleichende Bewertung der PK wird zwischen beobachteten und vorhergesagten jugendlichen Patienten mit GEP-NETs und PPGLs als gepoolte Kohorte und erwachsenen Patienten unter Verwendung des für die klinische Studie entwickelten Extrapolationsmodells durchgeführt. Die beobachteten PK-Metriken wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse (NCA) berechnet, die vorhergesagten PK-Metriken wurden basierend auf dem Modell der Pharmakokinetik der jugendlichen Population (popPK) abgeleitet.
Bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis von Lutetium [Lu 177] dotatate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A32201
  • 2020-002951-39 (EudraCT-Nummer)
  • EMEA-002950-PIP01-20 (Andere Kennung: EMA paediatric Investigation plan number(s) (PIP))
  • 2023-507444-37-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat

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