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後方脊椎固定術における術後オピオイド消費に対する術中ケタミンおよびリドカイン注入の効果

2021年1月13日 更新者:Vedat Öztürk、Ataturk University

後方脊椎固定術における術後オピオイド消費に対する術中ケタミンおよびリドカイン注入の効果 - 二重盲検無作為化対照研究

目的: この研究の主な目的は、ケタミンとリドカインが後部脊椎固定手術の術後オピオイド消費に及ぼす影響を調査することでした。

材料と方法: 倫理委員会の承認は、私たちの教員から受けました。 麻酔前評価で ASA (American Society of Anesthesiologists) のリスク分類 I-II-III を有する 18 歳から 65 歳までの 75 例は、脳神経外科クリニックで待機的腰椎後方固定術手術を受ける予定です。インフォームドボランティアの同意フォームが読まれ、承認された後、条件が研究に含まれています。

閉鎖エンベロープ法を用いて患者を無作為に3群に分けた。 ケタミン群(K群)(n = 25)、リドカイン群(L群)(n = 25)、プラセボ群(P群)(n = 25)。 プロポフォール、ロクロニウム、フェンタニル i.v. 終わり。 K群では、0.5mg/kg i.v. ケタミンボーラスおよび0.25 mg / kg / hr i.v。 ケタミン点滴を行いました。 グループ L では、1.5 mg/kg i.v. リドカインボーラスおよび1.5 mg / kg / hr i.v。 リドカイン点滴を行いました。 グループPでは、i. 生理食塩水(同じ量と期間)が適用されました。 プロポフォールとレミフェンタニルの注入により麻酔を維持した。 プロポフォールとレミフェンタニルの投与量は、BISモニタリングと20%以上の基礎血圧および心拍数の増減に従って調整されました。 BIS 値は 40 ~ 60 の間で維持されました。 手術の終わりに、注入は閉じられました。 抜管後、患者は回復室に運ばれた。 フェンタニルで調製した患者管理鎮痛(PCA)を術後鎮痛のために患者に適用した。 PCA 装置は術後 24 時間装着した。

術後 0 ~ 4 時間、4 ~ 8 時間、8 ~ 24 時間、および患者の総フェンタニル消費量を評価しました。 疼痛スコアは、術後回復室で 1、2、4、8、12、および 24 時間で測定されました。 術中のプロポフォールとレミフェンタニルの消費量が記録されました。 トラマドール 1mg/kg i.v.レスキュー鎮痛として (VAS 疼痛スコアが 4 以上の患者で) 行われます。 オピオイド、ケタミン、リドカインによる副作用の可能性が追跡されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25100
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) リスク分類 I-II-III を持つ 18 ~ 65 歳の患者

除外基準:

  • 以前の脊椎手術、病的肥満(BMI> 35 kg / m2)、リドカイン、ケタミンまたはオピオイドアレルギー。 重度の心臓または肺疾患、肝臓または腎臓の機能障害 コントロール不良の高血圧、薬物乱用、慢性オピオイド使用、妊娠、精神障害、認知障害研究は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループケタミン
0.5mg/kg 静脈内 導入時のケタミンボーラスおよび0.25 mg / kg / hr i.v。 術中のケタミン注入
術中ケタミンボーラスおよび注入
実験的:グループ リドカイン
1.5mg/kg 静脈内 導入時のリドカインボーラスおよび1.5 mg / kg / hr i.v。 術中のリドカイン注入
術中リドカインボーラスおよび注入
PLACEBO_COMPARATOR:グループ プラセボ
静脈内 生理食塩水(グループケタミン/リドカインと同じ量と期間で)
術中生理食塩水のボーラスおよび注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠:術後0~24時間
フェンタニルによる術後PCA
術後0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後0~24時間
痛みのスコアはビジュアル アナログ スカラです
術後0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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