- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711668
Wpływ śródoperacyjnego wlewu ketaminy i lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów w chirurgii tylnej fuzji kręgosłupa
Wpływ śródoperacyjnego wlewu ketaminy i lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów podczas operacji tylnego zespolenia rdzenia kręgowego — randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Cel: Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu ketaminy i lidokainy na pooperacyjne zużycie opioidów podczas operacji tylnego usztywnienia kręgosłupa.
Materiał i metody: Uzyskano zgodę komisji etycznej naszego wydziału. Siedemdziesiąt pięć przypadków w wieku od 18 do 65 lat, u których w ocenie przedanestezjologicznej ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) zaliczono do grupy ryzyka I-II-III, planowanych do operacji przez Klinikę Neurochirurgii operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego tylnego w trybie planowym warunki zostały włączone do badania po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody ochotnika.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy metodą zamkniętej koperty. Grupa ketaminy (Grupa K) (n = 25), grupa lidokainy (Grupa L) (n = 25) i grupa placebo (Grupa P) (n = 25). Propofol, rokuronium i fentanyl i.v. zrobione. W grupie K 0,5 mg/kg i.v. bolus ketaminy i 0,25 mg/kg mc./godz. i.v. podano infuzję ketaminy. W grupie L 1,5 mg/kg i.v. bolus lidokainy i 1,5 mg/kg mc./godz. i.v. podano wlew lidokainy. W grupie P, iv. zastosowano sól fizjologiczną (w tej samej objętości i czasie trwania). Podtrzymanie znieczulenia zapewniał wlew propofolu i remifentanylu. Dawki propofolu i remifentanylu dostosowywano zgodnie z monitorowaniem BIS oraz wzrostem lub spadkiem wartości podstawowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca o 20% lub więcej. Wartość BIS utrzymywała się w przedziale 40-60. Pod koniec operacji wlewy zamknięto. Po ekstubacji chorzy trafiali na salę pooperacyjną. Analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przygotowaną z użyciem fentanylu zastosowano u pacjentów w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Urządzenie PCA przymocowano na 24 godziny po operacji.
Oceniono 0-4 godziny po operacji, 4-8 godzin, 8-24 godziny oraz całkowite spożycie fentanylu przez pacjentów. Ocenę bólu mierzono po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach w sali pooperacyjnej. Odnotowywano śródoperacyjne zużycie propofolu i remifentanylu. Tramadol 1 mg/kg i.v. jako znieczulenie ratunkowe (u pacjentów z oceną bólu VAS 4 i więcej). Badano możliwe skutki uboczne opioidów, ketaminy i lidokainy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25100
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat, którzy mają klasyfikację ryzyka ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa, olbrzymia otyłość (BMI > 35 kg/m2), alergia na lidokainę, ketaminę lub opioidy. Ciężka choroba serca lub płuc Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze Nadużywanie substancji Przewlekłe stosowanie opioidów Ciąża Zaburzenia psychiczne Zaburzenia funkcji poznawczych Udar mózgu, uraz głowy i guz wewnątrzczaszkowy lub krwawienie w wywiadzie oraz pacjenci, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu badania zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Ketamina
0,5 mg/kg dożylnie
bolus ketaminy przy indukcji i 0,25 mg/kg mc./godz. i.v.
śródoperacyjny wlew ketaminy
|
śródoperacyjny bolus i infuzja ketaminy
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Lidokaina
1,5 mg/kg dożylnie
bolus lidokainy przy indukcji i 1,5 mg/kg mc./godz. i.v.
śródoperacyjny wlew lidokainy
|
śródoperacyjny bolus i infuzja lidokainy
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo
iv
sól fizjologiczna (w tej samej objętości i czasie trwania jak grupa ketamina / lidokaina)
|
śródoperacyjny bolus i infuzja soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjne 0-24 godz
|
pooperacyjna PCA z fentanylem
|
pooperacyjne 0-24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne 0-24 godz
|
skala bólu to wizualna skala analogowa
|
pooperacyjne 0-24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Ketamina
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .