Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego wlewu ketaminy i lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów w chirurgii tylnej fuzji kręgosłupa

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vedat Öztürk, Ataturk University

Wpływ śródoperacyjnego wlewu ketaminy i lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów podczas operacji tylnego zespolenia rdzenia kręgowego — randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Cel: Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu ketaminy i lidokainy na pooperacyjne zużycie opioidów podczas operacji tylnego usztywnienia kręgosłupa.

Materiał i metody: Uzyskano zgodę komisji etycznej naszego wydziału. Siedemdziesiąt pięć przypadków w wieku od 18 do 65 lat, u których w ocenie przedanestezjologicznej ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) zaliczono do grupy ryzyka I-II-III, planowanych do operacji przez Klinikę Neurochirurgii operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego tylnego w trybie planowym warunki zostały włączone do badania po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody ochotnika.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy metodą zamkniętej koperty. Grupa ketaminy (Grupa K) (n = 25), grupa lidokainy (Grupa L) (n = 25) i grupa placebo (Grupa P) (n = 25). Propofol, rokuronium i fentanyl i.v. zrobione. W grupie K 0,5 mg/kg i.v. bolus ketaminy i 0,25 mg/kg mc./godz. i.v. podano infuzję ketaminy. W grupie L 1,5 mg/kg i.v. bolus lidokainy i 1,5 mg/kg mc./godz. i.v. podano wlew lidokainy. W grupie P, iv. zastosowano sól fizjologiczną (w tej samej objętości i czasie trwania). Podtrzymanie znieczulenia zapewniał wlew propofolu i remifentanylu. Dawki propofolu i remifentanylu dostosowywano zgodnie z monitorowaniem BIS oraz wzrostem lub spadkiem wartości podstawowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca o 20% lub więcej. Wartość BIS utrzymywała się w przedziale 40-60. Pod koniec operacji wlewy zamknięto. Po ekstubacji chorzy trafiali na salę pooperacyjną. Analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przygotowaną z użyciem fentanylu zastosowano u pacjentów w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Urządzenie PCA przymocowano na 24 godziny po operacji.

Oceniono 0-4 godziny po operacji, 4-8 godzin, 8-24 godziny oraz całkowite spożycie fentanylu przez pacjentów. Ocenę bólu mierzono po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach w sali pooperacyjnej. Odnotowywano śródoperacyjne zużycie propofolu i remifentanylu. Tramadol 1 mg/kg i.v. jako znieczulenie ratunkowe (u pacjentów z oceną bólu VAS 4 i więcej). Badano możliwe skutki uboczne opioidów, ketaminy i lidokainy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25100
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat, którzy mają klasyfikację ryzyka ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa, olbrzymia otyłość (BMI > 35 kg/m2), alergia na lidokainę, ketaminę lub opioidy. Ciężka choroba serca lub płuc Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze Nadużywanie substancji Przewlekłe stosowanie opioidów Ciąża Zaburzenia psychiczne Zaburzenia funkcji poznawczych Udar mózgu, uraz głowy i guz wewnątrzczaszkowy lub krwawienie w wywiadzie oraz pacjenci, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu badania zostały wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Ketamina
0,5 mg/kg dożylnie bolus ketaminy przy indukcji i 0,25 mg/kg mc./godz. i.v. śródoperacyjny wlew ketaminy
śródoperacyjny bolus i infuzja ketaminy
EKSPERYMENTALNY: Grupa Lidokaina
1,5 mg/kg dożylnie bolus lidokainy przy indukcji i 1,5 mg/kg mc./godz. i.v. śródoperacyjny wlew lidokainy
śródoperacyjny bolus i infuzja lidokainy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo
iv sól fizjologiczna (w tej samej objętości i czasie trwania jak grupa ketamina / lidokaina)
śródoperacyjny bolus i infuzja soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjne 0-24 godz
pooperacyjna PCA z fentanylem
pooperacyjne 0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne 0-24 godz
skala bólu to wizualna skala analogowa
pooperacyjne 0-24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj