- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711668
Effetto dell'infusione intraoperatoria di ketamina e lidocaina sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia di fusione spinale posteriore
L'effetto dell'infusione intraoperatoria di ketamina e lidocaina sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia di fusione spinale posteriore - Studio controllato randomizzato in doppio cieco
Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio era di indagare l'effetto della ketamina e della lidocaina sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia di fusione spinale posteriore.
Materiali e metodi: l'approvazione del comitato etico è stata ricevuta dalla nostra facoltà. Settantacinque casi di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno una classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III nella valutazione preanestetica, pianificati per essere operati dalla clinica di Neurochirurgia per chirurgia di fusione spinale lombare posteriore sotto elezione le condizioni sono state incluse nello studio dopo che il modulo di consenso informato del volontario è stato letto e approvato.
I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Il gruppo ketamina (Gruppo K) (n = 25), il gruppo lidocaina (Gruppo L) (n = 25) e il gruppo placebo (Gruppo P) (n = 25). Propofol, rocuronio e fentanil i.v. Fatto. Nel gruppo K, 0,5 mg/kg i.v. bolo di ketamina e 0,25 mg/kg/h i.v. è stata somministrata un'infusione di ketamina. Nel gruppo L, 1,5 mg/kg i.v. bolo di lidocaina e 1,5 mg/kg/h i.v. è stata somministrata l'infusione di lidocaina. Nel gruppo P, i.v. è stata applicata soluzione fisiologica (nello stesso volume e durata). Il mantenimento dell'anestesia è stato fornito dall'infusione di propofol e remifentanil. Le dosi di propofol e remifentanil sono state aggiustate in base al monitoraggio BIS e all'aumento o alla diminuzione dei valori della pressione arteriosa basale e della frequenza cardiaca del 20% o più. Il valore BIS è stato mantenuto tra 40 e 60. Al termine dell'intervento, le infusioni sono state chiuse. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati in sala risveglio. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) preparata con fentanil è stata applicata ai pazienti per l'analgesia postoperatoria. Il dispositivo PCA è stato collegato per 24 ore dopo l'intervento.
Sono stati valutati il consumo postoperatorio di 0-4 ore, 4-8 ore, 8-24 ore e il consumo totale di fentanil dei pazienti. I punteggi del dolore sono stati misurati a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore nella sala di risveglio postoperatoria. È stato registrato il consumo intraoperatorio di propofol e remifentanil. Tramadolo 1 mg/kg i.v. come analgesia di salvataggio (nei pazienti con punteggio del dolore VAS di 4 e superiore). Sono stati seguiti i possibili effetti collaterali dovuti a oppioidi, ketamina e lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25100
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno una classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, obesità patologica (BMI> 35 kg / m2), lidocaina, ketamina o allergia agli oppioidi. Grave malattia cardiaca o polmonare, disfunzione epatica o renale Ipertensione scarsamente controllata, abuso di sostanze, uso cronico di oppioidi, gravidanza, disturbo psichiatrico, compromissione cognitiva Storia di ictus, trauma cranico e massa intracranica o sanguinamento e pazienti che non volevano partecipare al studio sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo Ketamina
0,5 mg/kg i.v.
bolo di ketamina all'induzione e 0,25 mg/kg/h i.v.
infusione intraoperatoria di ketamina
|
bolo intraoperatorio di ketamina e infusione
|
SPERIMENTALE: Gruppo Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
bolo di lidocaina all'induzione e 1,5 mg/kg/h i.v.
infusione di lidocaina intraoperatoria
|
bolo intraoperatorio di lidocaina e infusione
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di gruppo
iv.
soluzione salina (nello stesso volume e durata del gruppo ketamina/lidokaina)
|
bolo e infusione salina intraoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0-24 ore
|
PCA postoperatorio con fentanil
|
postoperatorio 0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0-24 ore
|
il punteggio del dolore è scala analogica visiva
|
postoperatorio 0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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