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Effetto dell'infusione intraoperatoria di ketamina e lidocaina sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia di fusione spinale posteriore

13 gennaio 2021 aggiornato da: Vedat Öztürk, Ataturk University

L'effetto dell'infusione intraoperatoria di ketamina e lidocaina sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia di fusione spinale posteriore - Studio controllato randomizzato in doppio cieco

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio era di indagare l'effetto della ketamina e della lidocaina sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia di fusione spinale posteriore.

Materiali e metodi: l'approvazione del comitato etico è stata ricevuta dalla nostra facoltà. Settantacinque casi di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno una classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III nella valutazione preanestetica, pianificati per essere operati dalla clinica di Neurochirurgia per chirurgia di fusione spinale lombare posteriore sotto elezione le condizioni sono state incluse nello studio dopo che il modulo di consenso informato del volontario è stato letto e approvato.

I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Il gruppo ketamina (Gruppo K) (n = 25), il gruppo lidocaina (Gruppo L) (n = 25) e il gruppo placebo (Gruppo P) (n = 25). Propofol, rocuronio e fentanil i.v. Fatto. Nel gruppo K, 0,5 mg/kg i.v. bolo di ketamina e 0,25 mg/kg/h i.v. è stata somministrata un'infusione di ketamina. Nel gruppo L, 1,5 mg/kg i.v. bolo di lidocaina e 1,5 mg/kg/h i.v. è stata somministrata l'infusione di lidocaina. Nel gruppo P, i.v. è stata applicata soluzione fisiologica (nello stesso volume e durata). Il mantenimento dell'anestesia è stato fornito dall'infusione di propofol e remifentanil. Le dosi di propofol e remifentanil sono state aggiustate in base al monitoraggio BIS e all'aumento o alla diminuzione dei valori della pressione arteriosa basale e della frequenza cardiaca del 20% o più. Il valore BIS è stato mantenuto tra 40 e 60. Al termine dell'intervento, le infusioni sono state chiuse. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati in sala risveglio. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) preparata con fentanil è stata applicata ai pazienti per l'analgesia postoperatoria. Il dispositivo PCA è stato collegato per 24 ore dopo l'intervento.

Sono stati valutati il ​​consumo postoperatorio di 0-4 ore, 4-8 ore, 8-24 ore e il consumo totale di fentanil dei pazienti. I punteggi del dolore sono stati misurati a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore nella sala di risveglio postoperatoria. È stato registrato il consumo intraoperatorio di propofol e remifentanil. Tramadolo 1 mg/kg i.v. come analgesia di salvataggio (nei pazienti con punteggio del dolore VAS di 4 e superiore). Sono stati seguiti i possibili effetti collaterali dovuti a oppioidi, ketamina e lidocaina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno una classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, obesità patologica (BMI> 35 kg / m2), lidocaina, ketamina o allergia agli oppioidi. Grave malattia cardiaca o polmonare, disfunzione epatica o renale Ipertensione scarsamente controllata, abuso di sostanze, uso cronico di oppioidi, gravidanza, disturbo psichiatrico, compromissione cognitiva Storia di ictus, trauma cranico e massa intracranica o sanguinamento e pazienti che non volevano partecipare al studio sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Ketamina
0,5 mg/kg i.v. bolo di ketamina all'induzione e 0,25 mg/kg/h i.v. infusione intraoperatoria di ketamina
bolo intraoperatorio di ketamina e infusione
SPERIMENTALE: Gruppo Lidokain
1,5 mg/kg i.v. bolo di lidocaina all'induzione e 1,5 mg/kg/h i.v. infusione di lidocaina intraoperatoria
bolo intraoperatorio di lidocaina e infusione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di gruppo
iv. soluzione salina (nello stesso volume e durata del gruppo ketamina/lidokaina)
bolo e infusione salina intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0-24 ore
PCA postoperatorio con fentanil
postoperatorio 0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 0-24 ore
il punteggio del dolore è scala analogica visiva
postoperatorio 0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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