- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711668
Effekt av introperativ ketamin- och lidokaininfusion på postoperativ opioidkonsumtion vid posterior spinalfusionskirurgi
Effekten av introperativ ketamin- och lidokaininfusion på postoperativ opioidkonsumtion vid posterior spinal fusionskirurgi - dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekten av ketamin och lidokain på postoperativ opioidkonsumtion vid posterior spinal fusionskirurgi.
Material och metoder: Etikkommitténs godkännande erhölls från vår fakultet. 75 fall i åldrarna 18-65, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) riskklassificering I-II-III i den preanestetiska utvärderingen, planerade att drivas av Neurokirurgiska kliniken för lumbal posterior spinal fusionskirurgi under elektiv villkor har inkluderats i studien efter att blanketten för informerat frivilligt samtycke lästs och godkänts.
Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper med användning av den slutna kuvertmetoden. Ketamingruppen (Grupp K) (n = 25), lidokaingruppen (Grupp L) (n = 25) och placebogruppen (Grupp P) (n = 25). Propofol, rokuronium och fentanyl i.v. Gjort. I grupp K, 0,5 mg/kg i.v. ketaminbolus och 0,25 mg/kg/h i.v. ketamininfusion administrerades. I grupp L, 1,5 mg/kg i.v. lidokain bolus och 1,5 mg/kg/h i.v. lidokaininfusion administrerades. I grupp P, i.v. saltlösning (i samma volym och varaktighet) applicerades. Underhåll av anestesi tillhandahölls genom infusion av propofol och remifentanil. Doserna av propofol och remifentanil justerades i enlighet med BIS-övervakningen och ökningen eller minskningen av det basala blodtrycket och hjärtfrekvensen på 20 % eller mer. BIS-värdet hölls mellan 40-60. I slutet av operationen stängdes infusionerna. Efter extubering fördes patienterna till uppvakningsrummet. Patientkontrollerad analgesi (PCA) beredd med fentanyl applicerades på patienterna för postoperativ analgesi. PCA-anordningen fästes i 24 timmar postoperativt.
Postoperativ 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-24 timmar och patienternas totala fentanylkonsumtion utvärderades. Smärtpoäng mättes efter 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar i det postoperativa återhämtningsrummet. Intraoperativ konsumtion av propofol och remifentanil registrerades. Tramadol 1 mg/kg i.v. som räddningsanalgesi (hos patienter med VAS-smärtpoäng på 4 och högre) gjort. Eventuella biverkningar på grund av opioid, ketamin och lidokain följdes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) riskklassificering I-II-III
Exklusions kriterier:
- Tidigare ryggradsoperationer, Sjuklig fetma (BMI> 35 kg/m2), Lidokain, ketamin eller opioidallergi. Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, lever- eller njurdysfunktion Dåligt kontrollerad hypertoni, drogmissbruk, kronisk opioidanvändning, graviditet, psykiatrisk störning, kognitiv funktionsnedsättning Anamnes med stroke, huvudskada och intrakraniell massa eller blödning och patienter som inte ville delta i studien exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp Ketamin
0,5 mg/kg i.v.
ketaminbolus vid induktion och 0,25 mg/kg/h i.v.
ketamininfusion intraoperativt
|
intraoperativ ketaminbolus och infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
lidokainbolus vid induktion och 1,5 mg/kg/h i.v.
lidokaininfusion intraoperativt
|
intraoperativ lidokain bolus och infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppplacebo
i.v.
saltlösning (i samma volym och varaktighet som grupp ketamin/lidokain)
|
intraoperativ saltlösningsbolus och infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ 0-24 timmar
|
postoperativ PCA med fentanyl
|
postoperativ 0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 0-24 timmar
|
smärtpoäng är visuell analog scala
|
postoperativ 0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .