- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711668
Vliv intraoperační infuze ketaminu a lidokainu na pooperační spotřebu opioidů při operaci zadní fúze páteře
Vliv intraoperační infuze ketaminu a lidokainu na pooperační spotřebu opioidů při operaci zadní fúze páteře – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Primárním cílem této studie bylo prozkoumat vliv ketaminu a lidokainu na pooperační spotřebu opioidů při operaci zadní fúze páteře.
Materiály a metody: Schválení etické komise od naší fakulty. 75 případů ve věku 18-65 let, kteří mají ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikaci rizika I-II-III v preanestetickém hodnocení, plánuje operovat Neurochirurgická klinika pro operaci lumbální zadní fúze páteře v rámci elektivního vyšetření. podmínky byly zahrnuty do studie poté, co byl přečten a schválen formulář informovaného souhlasu dobrovolníka.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin metodou uzavřené obálky. Skupina s ketaminem (skupina K) (n = 25), skupina s lidokainem (skupina L) (n = 25) a skupina s placebem (skupina P) (n = 25). Propofol, rokuronium a fentanyl i.v. Hotovo. Ve skupině K bylo 0,5 mg/kg i.v. bolus ketaminu a 0,25 mg/kg/h i.v. byla podána infuze ketaminu. Ve skupině L bylo 1,5 mg/kg i.v. lidokain bolus a 1,5 mg/kg/h i.v. byla podána infuze lidokainu. Ve skupině P se i.v. byl aplikován fyziologický roztok (ve stejném objemu a trvání). Udržování anestezie bylo zajištěno infuzí propofolu a remifentanilu. Dávky propofolu a remifentanilu byly upraveny podle monitorování BIS a zvýšení nebo snížení bazálního krevního tlaku a hodnot srdeční frekvence o 20 % a více. Hodnota BIS byla udržována mezi 40-60. Na konci operace byly infuze uzavřeny. Po extubaci byli pacienti převezeni na dospávací pokoj. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) připravená s fentanylem byla pacientům aplikována jako pooperační analgezie. Zařízení PCA bylo připojeno na 24 hodin po operaci.
Byly hodnoceny pooperační 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-24 hodin a celková spotřeba fentanylu u pacientů. Skóre bolesti bylo měřeno po 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách na pooperačním zotavovacím sále. Byla zaznamenána intraoperační spotřeba propofolu a remifentanilu. Tramadol 1 mg/kg i.v. jako záchranná analgezie (u pacientů se skóre bolesti VAS 4 a vyšším). Byly sledovány možné vedlejší účinky způsobené opioidem, ketaminem a lidokainem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Atatürk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let, kteří mají ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikaci rizika I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře, Morbidní obezita (BMI> 35 kg/m2), alergie na lidokain, ketamin nebo opiáty. Těžké srdeční nebo plicní onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, špatně kontrolovaná hypertenze, zneužívání návykových látek, chronické užívání opioidů, těhotenství, psychiatrická porucha, kognitivní porucha v anamnéze mrtvice, poranění hlavy a intrakraniální masy nebo krvácení a pacienti, kteří se nechtěli účastnit studie byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Ketamin
0,5 mg/kg i.v.
ketamin bolus při indukci a 0,25 mg/kg/h i.v.
ketaminová infuze intraoperačně
|
intraoperační bolus a infuze ketaminu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
lidokainový bolus při indukci a 1,5 mg/kg/h i.v.
infuze lidokainu intraoperačně
|
intraoperační lidokainový bolus a infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupinové placebo
i.v.
fyziologický roztok (ve stejném objemu a trvání jako skupina ketamin/lidokain)
|
intraoperační bolus a infuze fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: pooperační 0-24 hodin
|
pooperační PCA s fentanylem
|
pooperační 0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 0-24 hodin
|
skóre bolesti je vizuální analogová scala
|
pooperační 0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu