Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační infuze ketaminu a lidokainu na pooperační spotřebu opioidů při operaci zadní fúze páteře

13. ledna 2021 aktualizováno: Vedat Öztürk, Ataturk University

Vliv intraoperační infuze ketaminu a lidokainu na pooperační spotřebu opioidů při operaci zadní fúze páteře – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Primárním cílem této studie bylo prozkoumat vliv ketaminu a lidokainu na pooperační spotřebu opioidů při operaci zadní fúze páteře.

Materiály a metody: Schválení etické komise od naší fakulty. 75 případů ve věku 18-65 let, kteří mají ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikaci rizika I-II-III v preanestetickém hodnocení, plánuje operovat Neurochirurgická klinika pro operaci lumbální zadní fúze páteře v rámci elektivního vyšetření. podmínky byly zahrnuty do studie poté, co byl přečten a schválen formulář informovaného souhlasu dobrovolníka.

Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin metodou uzavřené obálky. Skupina s ketaminem (skupina K) (n = 25), skupina s lidokainem (skupina L) (n = 25) a skupina s placebem (skupina P) (n = 25). Propofol, rokuronium a fentanyl i.v. Hotovo. Ve skupině K bylo 0,5 mg/kg i.v. bolus ketaminu a 0,25 mg/kg/h i.v. byla podána infuze ketaminu. Ve skupině L bylo 1,5 mg/kg i.v. lidokain bolus a 1,5 mg/kg/h i.v. byla podána infuze lidokainu. Ve skupině P se i.v. byl aplikován fyziologický roztok (ve stejném objemu a trvání). Udržování anestezie bylo zajištěno infuzí propofolu a remifentanilu. Dávky propofolu a remifentanilu byly upraveny podle monitorování BIS a zvýšení nebo snížení bazálního krevního tlaku a hodnot srdeční frekvence o 20 % a více. Hodnota BIS byla udržována mezi 40-60. Na konci operace byly infuze uzavřeny. Po extubaci byli pacienti převezeni na dospávací pokoj. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) připravená s fentanylem byla pacientům aplikována jako pooperační analgezie. Zařízení PCA bylo připojeno na 24 hodin po operaci.

Byly hodnoceny pooperační 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-24 hodin a celková spotřeba fentanylu u pacientů. Skóre bolesti bylo měřeno po 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách na pooperačním zotavovacím sále. Byla zaznamenána intraoperační spotřeba propofolu a remifentanilu. Tramadol 1 mg/kg i.v. jako záchranná analgezie (u pacientů se skóre bolesti VAS 4 a vyšším). Byly sledovány možné vedlejší účinky způsobené opioidem, ketaminem a lidokainem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Atatürk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let, kteří mají ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikaci rizika I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře, Morbidní obezita (BMI> 35 kg/m2), alergie na lidokain, ketamin nebo opiáty. Těžké srdeční nebo plicní onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, špatně kontrolovaná hypertenze, zneužívání návykových látek, chronické užívání opioidů, těhotenství, psychiatrická porucha, kognitivní porucha v anamnéze mrtvice, poranění hlavy a intrakraniální masy nebo krvácení a pacienti, kteří se nechtěli účastnit studie byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Ketamin
0,5 mg/kg i.v. ketamin bolus při indukci a 0,25 mg/kg/h i.v. ketaminová infuze intraoperačně
intraoperační bolus a infuze ketaminu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Lidokain
1,5 mg/kg i.v. lidokainový bolus při indukci a 1,5 mg/kg/h i.v. infuze lidokainu intraoperačně
intraoperační lidokainový bolus a infuze
PLACEBO_COMPARATOR: Skupinové placebo
i.v. fyziologický roztok (ve stejném objemu a trvání jako skupina ketamin/lidokain)
intraoperační bolus a infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: pooperační 0-24 hodin
pooperační PCA s fentanylem
pooperační 0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 0-24 hodin
skóre bolesti je vizuální analogová scala
pooperační 0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketamin

Předplatit