- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711668
Влияние интраоперационной инфузии кетамина и лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов при хирургии заднего спондилодеза
Влияние интраоперационной инфузии кетамина и лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов при хирургии заднего спондилодеза - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Основная цель этого исследования заключалась в изучении влияния кетамина и лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов при хирургии заднего спондилодеза.
Материалы и методы: от нашего факультета было получено одобрение комитета по этике. Семьдесят пять пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые имеют классификацию риска I-II-III по ASA (Американское общество анестезиологов) в преданестезиологической оценке, планируется оперировать клиникой нейрохирургии для хирургии пояснично-заднего спондилодеза в плановом порядке. условия были включены в исследование после прочтения и утверждения формы информированного добровольного согласия.
Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы методом закрытых конвертов. Группа кетамина (группа K) (n = 25), группа лидокаина (группа L) (n = 25) и группа плацебо (группа P) (n = 25). Пропофол, рокуроний и фентанил в/в. сделанный. В группе К 0,5 мг/кг в/в. кетамин болюсно и 0,25 мг/кг/ч в/в. была проведена инфузия кетамина. В группе L 1,5 мг/кг в/в. лидокаин болюсно и 1,5 мг/кг/ч в/в. была проведена инфузия лидокаина. В группе Р, в.в. применялся физиологический раствор (в том же объеме и продолжительности). Поддержание анестезии осуществлялось инфузией пропофола и ремифентанила. Дозы пропофола и ремифентанила корректировали в соответствии с мониторингом BIS и повышением или снижением значений базального артериального давления и частоты сердечных сокращений на 20% и более. Значение BIS поддерживалось в пределах 40-60. В конце операции инфузии были закрыты. После экстубации больных переводили в послеоперационную палату. Для послеоперационной анальгезии пациентам применяли контролируемую пациентом анальгезию (PCA), приготовленную с фентанилом. Устройство АКП прикрепляли на 24 часа после операции.
Оценивали послеоперационный период 0-4 часа, 4-8 часов, 8-24 часа и общее потребление фентанила пациентами. Баллы боли измеряли через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа в послеоперационной палате восстановления. Регистрировали потребление пропофола и ремифентанила во время операции. Трамадол 1 мг/кг в/в в качестве экстренной анальгезии (у пациентов с оценкой боли по ВАШ 4 балла и выше). Были изучены возможные побочные эффекты, связанные с опиоидами, кетамином и лидокаином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25100
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет, которые имеют классификацию риска ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на позвоночнике, морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2), аллергия на лидокаин, кетамин или опиоиды. Тяжелые заболевания сердца или легких, дисфункция печени или почек, плохо контролируемая гипертензия, злоупотребление психоактивными веществами, хроническое употребление опиоидов, беременность, психические расстройства, когнитивные нарушения, инсульт, черепно-мозговая травма, внутричерепное новообразование или кровотечение в анамнезе, а также пациенты, которые не хотели участвовать в исследования были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Кетамин
0,5 мг/кг в/в
кетамин болюсно при индукции и 0,25 мг/кг/ч в/в.
инфузия кетамина интраоперационно
|
интраоперационный болюс и инфузия кетамина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Лидокаин
1,5 мг/кг в/в
лидокаин болюсно при индукции и 1,5 мг/кг/ч в/в.
инфузия лидокаина интраоперационно
|
интраоперационный болюс и инфузия лидокаина
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Групповое плацебо
и.в.
физиологический раствор (в том же объеме и продолжительности, что и группа кетамин/лидокаин)
|
интраоперационный болюс и инфузия физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 0-24 часа
|
послеоперационный PCA с фентанилом
|
послеоперационный 0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 0-24 часа
|
оценка боли - это визуальная аналоговая шкала
|
послеоперационный 0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .