Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной инфузии кетамина и лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов при хирургии заднего спондилодеза

13 января 2021 г. обновлено: Vedat Öztürk, Ataturk University

Влияние интраоперационной инфузии кетамина и лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов при хирургии заднего спондилодеза - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Основная цель этого исследования заключалась в изучении влияния кетамина и лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов при хирургии заднего спондилодеза.

Материалы и методы: от нашего факультета было получено одобрение комитета по этике. Семьдесят пять пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые имеют классификацию риска I-II-III по ASA (Американское общество анестезиологов) в преданестезиологической оценке, планируется оперировать клиникой нейрохирургии для хирургии пояснично-заднего спондилодеза в плановом порядке. условия были включены в исследование после прочтения и утверждения формы информированного добровольного согласия.

Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы методом закрытых конвертов. Группа кетамина (группа K) (n = 25), группа лидокаина (группа L) (n = 25) и группа плацебо (группа P) (n = 25). Пропофол, рокуроний и фентанил в/в. сделанный. В группе К 0,5 мг/кг в/в. кетамин болюсно и 0,25 мг/кг/ч в/в. была проведена инфузия кетамина. В группе L 1,5 мг/кг в/в. лидокаин болюсно и 1,5 мг/кг/ч в/в. была проведена инфузия лидокаина. В группе Р, в.в. применялся физиологический раствор (в том же объеме и продолжительности). Поддержание анестезии осуществлялось инфузией пропофола и ремифентанила. Дозы пропофола и ремифентанила корректировали в соответствии с мониторингом BIS и повышением или снижением значений базального артериального давления и частоты сердечных сокращений на 20% и более. Значение BIS поддерживалось в пределах 40-60. В конце операции инфузии были закрыты. После экстубации больных переводили в послеоперационную палату. Для послеоперационной анальгезии пациентам применяли контролируемую пациентом анальгезию (PCA), приготовленную с фентанилом. Устройство АКП прикрепляли на 24 часа после операции.

Оценивали послеоперационный период 0-4 часа, 4-8 часов, 8-24 часа и общее потребление фентанила пациентами. Баллы боли измеряли через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа в послеоперационной палате восстановления. Регистрировали потребление пропофола и ремифентанила во время операции. Трамадол 1 мг/кг в/в в качестве экстренной анальгезии (у пациентов с оценкой боли по ВАШ 4 балла и выше). Были изучены возможные побочные эффекты, связанные с опиоидами, кетамином и лидокаином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erzurum, Турция, 25100
        • Ataturk University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 65 лет, которые имеют классификацию риска ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на позвоночнике, морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2), аллергия на лидокаин, кетамин или опиоиды. Тяжелые заболевания сердца или легких, дисфункция печени или почек, плохо контролируемая гипертензия, злоупотребление психоактивными веществами, хроническое употребление опиоидов, беременность, психические расстройства, когнитивные нарушения, инсульт, черепно-мозговая травма, внутричерепное новообразование или кровотечение в анамнезе, а также пациенты, которые не хотели участвовать в исследования были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Кетамин
0,5 мг/кг в/в кетамин болюсно при индукции и 0,25 мг/кг/ч в/в. инфузия кетамина интраоперационно
интраоперационный болюс и инфузия кетамина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Лидокаин
1,5 мг/кг в/в лидокаин болюсно при индукции и 1,5 мг/кг/ч в/в. инфузия лидокаина интраоперационно
интраоперационный болюс и инфузия лидокаина
PLACEBO_COMPARATOR: Групповое плацебо
и.в. физиологический раствор (в том же объеме и продолжительности, что и группа кетамин/лидокаин)
интраоперационный болюс и инфузия физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 0-24 часа
послеоперационный PCA с фентанилом
послеоперационный 0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 0-24 часа
оценка боли - это визуальная аналоговая шкала
послеоперационный 0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться