Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Introperatiivisen ketamiinin ja lidokaiinin infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen takaselkäydinfuusioleikkauksessa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Vedat Öztürk, Ataturk University

Introperatiivisen ketamiinin ja lidokaiinin infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen posterior spinal fuusioleikkauksessa - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia ketamiinin ja lidokaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen posteriorisessa selkärangan fuusioleikkauksessa.

Materiaalit ja menetelmät: Tiedekunnaltamme saatiin eettisen toimikunnan hyväksyntä. 75 tapausta 18-65-vuotiailla, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) riskiluokitus I-II-III preanestesiaarvioinnissa. Neurosurgian klinikka suunnittelee operoivan valinnaisena lannerangan takaselkäydinfuusioleikkauksen ehdot on sisällytetty tutkimukseen sen jälkeen, kun tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomake on luettu ja hyväksytty.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää. Ketamiiniryhmä (ryhmä K) (n = 25), lidokaiiniryhmä (ryhmä L) (n = 25) ja lumeryhmä (ryhmä P) (n = 25). Propofoli, rokuroniumi ja fentanyyli i.v. tehty. Ryhmässä K 0,5 mg/kg i.v. ketamiinibolus ja 0,25 mg/kg/tunti i.v. annettiin ketamiini-infuusio. Ryhmässä L 1,5 mg/kg i.v. lidokaiinibolus ja 1,5 mg/kg/tunti i.v. annettiin lidokaiini-infuusio. Ryhmässä P i.v. suolaliuosta (sama tilavuus ja kesto) lisättiin. Anestesian ylläpito hoidettiin propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla. Propofolin ja remifentaniilin annokset säädettiin BIS-seurannan ja perusverenpaineen nousun tai laskun sekä sykearvojen 20 % tai enemmän mukaan. BIS-arvo pidettiin välillä 40-60. Leikkauksen lopussa infuusiot suljettiin. Ekstuboinnin jälkeen potilaat vietiin toipumishuoneeseen. Potilaille sovellettiin fentanyylillä valmistettua potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. PCA-laite kiinnitettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaiden leikkauksen jälkeiset 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-24 tuntia sekä fentanyylin kokonaiskulutus arvioitiin. Kipupisteet mitattiin 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Leikkauksensisäinen propofolin ja remifentaniilin kulutus kirjattiin. Tramadoli 1 mg/kg i.v. pelastuskipulääkkeenä (potilailla, joiden VAS-kipupistemäärä on 4 tai enemmän). Opioidista, ketamiinista ja lidokaiinista johtuvia mahdollisia sivuvaikutuksia seurattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erzurum, Turkki, 25100
        • Ataturk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) riskiluokitus I-II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkäleikkaus, sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 35 kg/m2), lidokaiini-, ketamiini- tai opioidiallergia. Vaikea sydän- tai keuhkosairaus, Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, päihteiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö, raskaus, psykiatriset häiriöt, kognitiiviset häiriöt, aivohalvaus, päävamma ja kallonsisäinen massa tai verenvuoto ja potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä Ketamiini
0,5 mg/kg i.v. ketamiinibolus induktion yhteydessä ja 0,25 mg/kg/tunti i.v. ketamiini-infuusio intraoperatiivisesti
intraoperatiivinen ketamiinibolus ja -infuusio
KOKEELLISTA: Ryhmä Lidokain
1,5 mg/kg i.v. lidokaiinibolus induktion yhteydessä ja 1,5 mg/kg/tunti i.v. lidokaiini-infuusio intraoperatiivisesti
intraoperatiivinen lidokaiinibolus ja infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä Placebo
i.v. suolaliuos (sama määrä ja kesto kuin ryhmä ketamiini/lidokaiini)
intraoperatiivinen suolaliuosbolus ja -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia
leikkauksen jälkeinen PCA fentanyylillä
leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia
kipupisteet on visuaalinen analoginen scala
leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa