- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04711668
Introperatiivisen ketamiinin ja lidokaiinin infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen takaselkäydinfuusioleikkauksessa
Introperatiivisen ketamiinin ja lidokaiinin infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen posterior spinal fuusioleikkauksessa - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia ketamiinin ja lidokaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen posteriorisessa selkärangan fuusioleikkauksessa.
Materiaalit ja menetelmät: Tiedekunnaltamme saatiin eettisen toimikunnan hyväksyntä. 75 tapausta 18-65-vuotiailla, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) riskiluokitus I-II-III preanestesiaarvioinnissa. Neurosurgian klinikka suunnittelee operoivan valinnaisena lannerangan takaselkäydinfuusioleikkauksen ehdot on sisällytetty tutkimukseen sen jälkeen, kun tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomake on luettu ja hyväksytty.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää. Ketamiiniryhmä (ryhmä K) (n = 25), lidokaiiniryhmä (ryhmä L) (n = 25) ja lumeryhmä (ryhmä P) (n = 25). Propofoli, rokuroniumi ja fentanyyli i.v. tehty. Ryhmässä K 0,5 mg/kg i.v. ketamiinibolus ja 0,25 mg/kg/tunti i.v. annettiin ketamiini-infuusio. Ryhmässä L 1,5 mg/kg i.v. lidokaiinibolus ja 1,5 mg/kg/tunti i.v. annettiin lidokaiini-infuusio. Ryhmässä P i.v. suolaliuosta (sama tilavuus ja kesto) lisättiin. Anestesian ylläpito hoidettiin propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla. Propofolin ja remifentaniilin annokset säädettiin BIS-seurannan ja perusverenpaineen nousun tai laskun sekä sykearvojen 20 % tai enemmän mukaan. BIS-arvo pidettiin välillä 40-60. Leikkauksen lopussa infuusiot suljettiin. Ekstuboinnin jälkeen potilaat vietiin toipumishuoneeseen. Potilaille sovellettiin fentanyylillä valmistettua potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. PCA-laite kiinnitettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaiden leikkauksen jälkeiset 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-24 tuntia sekä fentanyylin kokonaiskulutus arvioitiin. Kipupisteet mitattiin 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Leikkauksensisäinen propofolin ja remifentaniilin kulutus kirjattiin. Tramadoli 1 mg/kg i.v. pelastuskipulääkkeenä (potilailla, joiden VAS-kipupistemäärä on 4 tai enemmän). Opioidista, ketamiinista ja lidokaiinista johtuvia mahdollisia sivuvaikutuksia seurattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25100
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) riskiluokitus I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus, sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 35 kg/m2), lidokaiini-, ketamiini- tai opioidiallergia. Vaikea sydän- tai keuhkosairaus, Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, päihteiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö, raskaus, psykiatriset häiriöt, kognitiiviset häiriöt, aivohalvaus, päävamma ja kallonsisäinen massa tai verenvuoto ja potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä Ketamiini
0,5 mg/kg i.v.
ketamiinibolus induktion yhteydessä ja 0,25 mg/kg/tunti i.v.
ketamiini-infuusio intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivinen ketamiinibolus ja -infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
lidokaiinibolus induktion yhteydessä ja 1,5 mg/kg/tunti i.v.
lidokaiini-infuusio intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivinen lidokaiinibolus ja infuusio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä Placebo
i.v.
suolaliuos (sama määrä ja kesto kuin ryhmä ketamiini/lidokaiini)
|
intraoperatiivinen suolaliuosbolus ja -infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen PCA fentanyylillä
|
leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia
|
kipupisteet on visuaalinen analoginen scala
|
leikkauksen jälkeinen 0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .